Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af et nyt ernæringsprodukt på næringsstofstatus og fordøjelsessundhed

20. marts 2024 opdateret af: Athletic Greens International
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af N=30 tilsyneladende raske mænd og kvinder. Dette er en eksplorativ undersøgelse for at vurdere effekten af ​​et nyt kosttilskud på blodmarkører for næringsstofstatus og tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44046
        • Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
  • Alder mellem 18 og 50 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 18,5-29,9 (inklusive).
  • Kropsvægt på mindst 120 pund.
  • Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Normal siddende, hvilepuls (<90 pr. minut).
  • Villig til at kopiere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra koffein og motion i 24 timer før hvert besøg og faste i 10 timer før hvert besøg.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabile eller nyopståede kardiovaskulære/kardiorespiratoriske, lever- eller nyresygdomme.
  • Anamnese med diabetes eller endokrin lidelse.
  • Historie om brug af medicin eller kosttilskud, der vides at forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter.
  • Alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktuelle rygere eller rygning inden for den seneste måned.
  • Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirteltilstand.
  • Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband) mv.
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske tilstande, der kan påvirke næringsoptagelse eller metabolisme, f.eks. korttarmssyndrom, irritabel tyktarm (IBS), diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU) .
  • Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, Crohns, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS osv.).
  • Tidligere medicinsk diagnose af astma, gigt eller fibromyalgi.
  • Gravide kvinder, kvinder der forsøger at blive gravide, kvinder mindre end 120 dage efter fødslen eller ammende kvinder. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal acceptere brugen af ​​prævention i hele undersøgelsens varighed, og enhver kvinde, der er seksuelt aktiv, skal tage en negativ graviditetstest før tilmelding. Kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde før overgangsalderen) uanset deres brug af prævention vil få udleveret et uringraviditetstestsæt ved deres screeningsbesøg og tage testen privat på kvindetoiletet efter at have underskrevet et informeret samtykke.
  • Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på produktetiketten.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Eventuelle andre forhold, der efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller sætte forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin placebo
Eksperimentel: AG1 - Kosttilskud
Et grundlæggende kosttilskud bestående af vitaminer, mineraler, probiotika, præbiotika og hele fødevareingredienser
Kosttilskud: AG1 - Kosttilskud
Et grundlæggende kosttilskud bestående af vitaminer, mineraler, probiotika, præbiotika og hele fødevareingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 28 dage
Undersøg ændringer i tarmmikrobiomets struktur og funktion målt ved lavvandet haglgeværmetagenomik. Undersøg berigelse af taxa og metaboliske veje i tarmmikrobiomet som følge af kosttilskud.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet Metabolic Blood Panel
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentrationer af natrium, kalium, kuldioxid, chlorid, albumin, totalt protein, glucose og calcium., ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
28 dage
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 28 dage
Cirkulerende koncentrationer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin og hæmatokrit
28 dage
Udforskende næringsstofstatusmarkører
Tidsramme: 28 dage
Cirkulerende koncentrationer af næringsstofstatus (f.eks. zink, c-vitamin, folat og magnesium)
28 dage
Udforskende fordøjelsesforanstaltninger
Tidsramme: 28 dage
Et Spørgeskema for fordøjelseskvalitet af liv (DQLQ) vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​interventionerne på deltagerens fordøjelsessundhed. Scorer varierer fra 0 til 9 med en højere score, der indikerer dårligere fordøjelse forbundet med livskvalitet
28 dage
Udforskende afføringskonsistens
Tidsramme: 28 dage
Bristol Stool Scale (score 1-7) spørgeskema, der giver deltagerne mulighed for at identificere, hvor løs eller hård deres afføringskonsistens er
28 dage
Udforskende afføringsfrekvens
Tidsramme: 28 dage
100 mm Visual Analog Scale (VAS) til at vurdere subjektive vurderinger af afføringens konsistens og hyppigheden af ​​skålbevægelser
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athletic Greens International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG-01-0623

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger