Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivosidenib (TIBSOVO®) v kombinaci s azacitidinem podle aktuálního SmPC (CONFIDHENCE)

6. února 2026 aktualizováno: iOMEDICO AG

Ivosidenib v kombinaci s azacitidinem jako léčba první volby u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací IDH1 R132, kteří nemají nárok na standardní indukční chemoterapii

Cílem této neintervenční studie je zhodnotit kvalitu života (QoL) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací IDH1 R132, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční chemoterapii a kteří jsou léčeni ivosidenibem v kombinaci s azacitidinem ve skutečném - prostředí světa v Německu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnoťte kvalitu života pomocí ověřeného a široce používaného dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – leukémie (FACT-Leu) a dotazníku evropské kvality života 5 dimenzí 5úrovňové verze (EQ-5D-5L) během léčby a následného období
  • Posouzení účinnosti při běžné léčbě (např. celkové přežití, přežití bez příhody, celková míra odpovědi)
  • Posouzení bezpečnosti léku (všechny nežádoucí účinky)
  • Detailní popis léčebné reality

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací IDH1 R132, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční chemoterapii, as rozhodnutím o léčbě ivosidenibem v kombinaci s azacitidinem podle SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML).
  • S mutací R132 isocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1).
  • Není způsobilý pro standardní indukční chemoterapii.
  • Rozhodnutí pro léčbu ivosidenibem v kombinaci s azacitidinem podle aktuálního SPC.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením studijní léčby.
  • Pro pacienty účastnící se PRO: Ochota a schopnost zúčastnit se hodnocení PRO v německém jazyce
  • Další kritéria podle aktuálního SmPC.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením nebo současná účast v intervenčním klinickém hodnocení s výjimkou období sledování.
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Další kontraindikace dle aktuálního SmPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit kvalitu života
Časové okno: Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné péče); Až 54 měsíců
Validace dotazníku FACT-Leu. Změna celkového skóre FACT-Leu oproti výchozímu stavu (začátek léčby) v čase
Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné péče); Až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení parametrů rozhodování o léčbě
Časové okno: Od data zařazení pacienta do zahájení léčby
Frekvence různých parametrů ovlivňujících volbu terapie včetně důvodů, proč pacient není způsobilý pro standardní indukční chemoterapii.
Od data zařazení pacienta do zahájení léčby
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku FACT-Leu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (začátek léčby) skóre subškály FACT-Leu v čase
Od výchozí hodnoty do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (začátek léčby) celkového skóre FACT-G v čase
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Od počátečního stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (začátek léčby) indexu výsledků studie v čase
Od počátečního stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Čas do zhoršení celkového skóre FACT-Leu
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Čas do zhoršení celkového skóre FACT-G
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidinibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Čas do zhoršení Indexu výsledků studie
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidinibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníků FACT-Leu a EQ-5D-5L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Celkové skóre FACT-Leu v průběhu času
Od výchozí hodnoty do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníků FACT-Leu a EQ-5D-5L
Časové okno: Od počátečního stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Celkové skóre FACT-G v čase
Od počátečního stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníků FACT-Leu a EQ-5D-5L
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Index výsledků studie
Od výchozího stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre vizuální analogové škály EQ-5D-5L v čase
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Skóre vizuální analogové škály EQ-5D-5L v průběhu času
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Indexová hodnota EQ-5D-5L v čase
Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Čas do zhoršení skóre vizuální analogové škály EQ-5D-5L v průběhu času
Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení účinnosti v běžné léčbě
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení celkového přežití (OS),
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení účinnosti v běžné léčbě
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Bezrelapsové přežití (EFS)
Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Posouzení účinnosti v rutinní léčbě
Časové okno: Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR; tj. CR, CR s neúplnou hematologickou obnovou (Cri), (včetně CR s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp), CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh), nebo částečná odpověď (PR)), Doba trvání CR (DOCR), Doba trvání odpovědi (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení účinnosti v běžné léčbě
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Čas do první odpovědi (TTR)
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení bezpečnosti léčiva
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs), nežádoucích reakcí na léčivo (ADRs), závažných nežádoucích reakcí na léčivo (SADRs), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESIs)
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Intenzita dávkování
Časové okno: Baseline až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Pro intenzitu dávky ivosidinibu a azacitidinu budou uvedeny popisné statistiky
Baseline až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Četnost a typ úpravy dávkování
Časové okno: Baseline až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Frekvenční tabulky budou poskytnuty pro frekvenci a typ úpravy dávky pro ivosidinib a azacitidin
Baseline až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Důvod úprav dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Budou poskytnuty frekvenční tabulky důvodů pro úpravy dávkování pro ivosidinib a azacitidin
Od výchozího stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Celková doba léčby a doba pro každou látku
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Popisné statistiky budou uvedeny pro celkovou dobu léčby a pro každou dávku látky
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Důvod ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Budou poskytnuty frekvenční tabulky důvodů ukončení léčby
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Podrobnosti léčebné reality: Závislost na transfuzích
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Bude uveden podíl pacientů závislých na transfuzi, kteří dosáhnou nezávislosti, a naopak
Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Realita léčby podrobně: Souběžná medikace
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Bude uvedena frekvenční tabulka současně podávaných léků celkově a frekvence současně podávaných léků, u kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. antiarytmika, fluorochinolony, triazolová antimykotika, antagonisté 5-HT3 receptorů), stejně jako silné induktory CYP3A4 nebo dabigatran
Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Realita léčby v detailu: Následné protinádorové terapie
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Popis frekvence a typu následných protinádorových terapií podle linie léčby (číslo a látka)
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Skutečnost léčby podrobně: Frekvence hospitalizací/návštěv pohotovosti
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Bude poskytnuta tabulka frekvence hospitalizací a návštěv na pohotovosti
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Skutečnost léčby v detailu: Důvody hospitalizací/naléhavých návštěv pohotovosti
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Bude poskytnuta tabulka četnosti důvodů hospitalizace a návštěv pohotovosti
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Realita léčby v detailech: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Bude poskytnuta deskriptivní statistika délky hospitalizace
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iOMEDICO AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iOM-070496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení