Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивосидениб (ТИБСОВО®) в сочетании с азацитидином согласно действующей ОХЛП (CONFIDHENCE)

6 февраля 2026 г. обновлено: iOMEDICO AG

Ивосидениб в комбинации с азацитидином в качестве лечения первой линии для взрослых пациентов с впервые выявленным ОМЛ с мутацией IDH1 R132, которым не показана стандартная индукционная химиотерапия

Целью этого неинтервенционного исследования является оценка качества жизни (КЖ) у взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией IDH1 R132, которые не имеют права на получение стандартной индукционной химиотерапии и которые лечатся ивосиденибом в сочетании с азацитидином в реальной практике. - мировая обстановка в Германии.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Оцените качество жизни с помощью проверенного и широко используемого опросника функциональной оценки терапии рака - лейкемии (FACT-Leu) и европейского опросника качества жизни 5 измерений 5-уровневой версии (EQ-5D-5L) во время лечения и периода наблюдения.
  • Оценка эффективности рутинного лечения (например, общая выживаемость, бессобытийная выживаемость, общая частота ответа)
  • Оценка безопасности препарата (все нежелательные явления)
  • Подробное описание реальности лечения

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: iOMEDICO
  • Номер телефона: +49 761 152420
  • Электронная почта: information@iomedico.com

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией IDH1 R132, которые не имеют права на получение стандартной индукционной химиотерапии и принимают решение о лечении ивосиденибом в сочетании с азацитидином согласно SmPC.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
  • Наличие мутации R132 изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1).
  • Не имеет права на получение стандартной индукционной химиотерапии.
  • Решение о лечении ивосиденибом в сочетании с азацитидином согласно действующей ОХЛП.
  • Подписанное письменное информированное согласие перед началом исследуемого лечения.
  • Для пациентов, участвующих в PRO: Желание и возможность участвовать в оценке PRO на немецком языке.
  • Другие критерии согласно действующей ОХЛП.

Критерий исключения:

  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения или одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании, за исключением периода наблюдения.
  • Пациенты не могут дать согласие
  • Другие противопоказания согласно действующей ОХЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период последующего наблюдения); до 54 месяцев
Валидация FACT-Leu. Изменение от исходного уровня (начало лечения) общего балла FACT-Leu с течением времени
От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период последующего наблюдения); до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка параметров принятия решения о лечении
Временное ограничение: С момента регистрации пациента до начала лечения
Частота различных параметров, влияющих на выбор терапии, включая причины, по которым пациент не имеет права на стандартную индукционную химиотерапию.
С момента регистрации пациента до начала лечения
Субъективное благополучие: валидация FACT-Leu
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Изменение от исходного уровня (начало лечения) показателя подшкалы FACT-Leu с течением времени
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация FACT-Leu
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Изменение от исходного уровня (начало лечения) по шкале FACT-G с течением времени
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Субъективное благополучие: Валидация FACT-Leu
Временное ограничение: Базовый период до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в последующем наблюдении); до 54 месяцев
Изменение от исходного уровня (начало лечения) Индекса исхода клинического исследования с течением времени
Базовый период до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в последующем наблюдении); до 54 месяцев
Субъективное благополучие: Валидация FACT-Leu
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
Время до ухудшения общего балла FACT-Leu
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация FACT-Leu
Временное ограничение: Базовый период до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); до 54 месяцев
Время до ухудшения общего балла по шкале FACT-G
Базовый период до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); до 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация FACT-Leu
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания исследования (во время лечения ивосидинибом и в последующем наблюдении); до 54 месяцев
Время до ухудшения индекса результатов испытания
Базовый уровень до окончания исследования (во время лечения ивосидинибом и в последующем наблюдении); до 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация опросников FACT-Leu и EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); до 54 месяцев
Общий балл FACT-Leu в динамике
Базовый уровень до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); до 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация опросников FACT-Leu и EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый период до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
Общий балл FACT-G в динамике
Базовый период до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация опросников FACT-Leu и EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
Индекс результатов клинического испытания
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Изменение от исходного уровня показателя визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L с течением времени
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Субъективное благополучие: Валидация опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Баллы по визуально-аналоговой шкале EQ-5D-5L в динамике
От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период последующего наблюдения); до 54 месяцев
Значение индекса EQ-5D-5L с течением времени
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период последующего наблюдения); до 54 месяцев
Субъективное благополучие: валидация опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый период до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Время до ухудшения показателей по визуальной аналоговой шкале EQ-5D с течением времени
Базовый период до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Оценка эффективности в рутинном лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Оценка общей выживаемости (ОВ)
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Оценка эффективности при рутинном лечении
Временное ограничение: Базовый период до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Базовый период до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Оценка эффективности в рутинном лечении
Временное ограничение: Базовый уровень до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
Общая частота ответа (ОЧО; т.е. полная ремиссия (ПР), полная ремиссия с неполным восстановлением гематологических показателей (ПРнВ), (включая полную ремиссию с неполным восстановлением тромбоцитов (ПРнТ), полную ремиссию с частичным восстановлением гематологических показателей (ПРчВ) или частичный ответ (ЧО)), продолжительность полной ремиссии (ППР), продолжительность ответа (ПО; ПР, ПРнВ, ПРнТ, ПРчВ, ЧО))
Базовый уровень до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
Оценка эффективности при рутинном лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Время до первого ответа (TTR)
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Оценка безопасности лекарственного препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Оценка нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных лекарственных реакций (НЛР), серьезных нежелательных лекарственных реакций (СНЛР), нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Лечение ивосиденибом и азацитидином: Интенсивность дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период последующего наблюдения); До 54 месяцев
Будут представлены описательные статистические данные по интенсивности дозирования ивосидиниба и азацитидина
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период последующего наблюдения); До 54 месяцев
Лечение ивосиденибом и азацитидином: частота и тип модификации дозы
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Частотные таблицы будут предоставлены для частоты и типа модификации дозы ивоцидиниба и азацитидина
С момента начала исследования до его завершения (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Лечение ивосиденибом и азацитидином: Причина модификации дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Будут представлены таблицы частот причин модификации дозы для ивосидиниба и азацитидина
От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Лечение ивосиденибом и азацитидином: Продолжительность лечения в целом и для каждого вещества
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Описательная статистика будет представлена по общей продолжительности лечения и для каждой дозы вещества
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Лечение ивосиденибом и азацитидином: Причина завершения лечения (EOT)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Будут предоставлены таблицы частот причин окончания лечения (EOT)
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Реальность лечения в деталях: Зависимость от переливаний
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Будет представлена доля пациентов, зависимых от переливаний крови, перешедших к независимости, и наоборот
От исходного уровня до окончания исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Реальность лечения в деталях: Сопутствующая медикаментозная терапия
Временное ограничение: Базовый уровень до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); до 54 месяцев
Будет предоставлена таблица частоты сопутствующих лекарственных средств в целом, а также частота сопутствующих лекарственных средств, известных как индукторы удлинения интервала QT (например, антиаритмические препараты, фторхинолоны, триазольные противогрибковые средства, антагонисты рецепторов 5-HT3), а также сильные индукторы CYP3A4 или дабигатран
Базовый уровень до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); до 54 месяцев
Реальность лечения в деталях: Последующая противоопухолевая терапия
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); до 54 месяцев
Описание частоты и типа последующих противоопухолевых терапий по линии терапии (количество и вещество)
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и последующего наблюдения); до 54 месяцев
Реальность лечения в деталях: Частота госпитализаций/посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Будет предоставлена таблица частотности госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Реальность лечения в деталях: Причины госпитализаций/обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Будет предоставлена таблица частот причин госпитализации и обращений в отделение неотложной помощи
От исходного уровня до конца исследования (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); До 54 месяцев
Реальность лечения в деталях: Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев
Будет предоставлена описательная статистика продолжительности пребывания в стационаре
С момента включения в исследование до его окончания (во время лечения ивосиденибом и в период наблюдения); до 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
iOMEDICO AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • iOM-070496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками