Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivosidenib (TIBSOVO®) v kombinaci s azacitidinem podle aktuálního SmPC (CONFIDHENCE)

6. února 2026 aktualizováno: iOMEDICO AG

Ivosidenib v kombinaci s azacitidinem jako léčba první volby u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací IDH1 R132, kteří nemají nárok na standardní indukční chemoterapii

Cílem této neintervenční studie je zhodnotit kvalitu života (QoL) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací IDH1 R132, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční chemoterapii a kteří jsou léčeni ivosidenibem v kombinaci s azacitidinem ve skutečném - prostředí světa v Německu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnoťte kvalitu života pomocí ověřeného a široce používaného dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – leukémie (FACT-Leu) a dotazníku evropské kvality života 5 dimenzí 5úrovňové verze (EQ-5D-5L) během léčby a následného období
  • Posouzení účinnosti při běžné léčbě (např. celkové přežití, přežití bez příhody, celková míra odpovědi)
  • Posouzení bezpečnosti léku (všechny nežádoucí účinky)
  • Detailní popis léčebné reality

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací IDH1 R132, kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční chemoterapii, as rozhodnutím o léčbě ivosidenibem v kombinaci s azacitidinem podle SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML).
  • S mutací R132 isocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1).
  • Není způsobilý pro standardní indukční chemoterapii.
  • Rozhodnutí pro léčbu ivosidenibem v kombinaci s azacitidinem podle aktuálního SPC.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením studijní léčby.
  • Pro pacienty účastnící se PRO: Ochota a schopnost zúčastnit se hodnocení PRO v německém jazyce
  • Další kritéria podle aktuálního SmPC.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením nebo současná účast v intervenčním klinickém hodnocení s výjimkou období sledování.
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Další kontraindikace dle aktuálního SmPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit kvalitu života
Časové okno: Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné péče); Až 54 měsíců
Validace dotazníku FACT-Leu. Změna celkového skóre FACT-Leu oproti výchozímu stavu (začátek léčby) v čase
Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné péče); Až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení parametrů rozhodování o léčbě
Časové okno: Od data zařazení pacienta do zahájení léčby
Frekvence různých parametrů ovlivňujících volbu terapie včetně důvodů, proč pacient není způsobilý pro standardní indukční chemoterapii.
Od data zařazení pacienta do zahájení léčby
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku FACT-Leu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (začátek léčby) skóre subškály FACT-Leu v čase
Od výchozí hodnoty do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (začátek léčby) celkového skóre FACT-G v čase
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Od počátečního stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (začátek léčby) indexu výsledků studie v čase
Od počátečního stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Čas do zhoršení celkového skóre FACT-Leu
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Čas do zhoršení celkového skóre FACT-G
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace FACT-Leu
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidinibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Čas do zhoršení Indexu výsledků studie
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidinibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníků FACT-Leu a EQ-5D-5L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Celkové skóre FACT-Leu v průběhu času
Od výchozí hodnoty do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníků FACT-Leu a EQ-5D-5L
Časové okno: Od počátečního stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Celkové skóre FACT-G v čase
Od počátečního stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníků FACT-Leu a EQ-5D-5L
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Index výsledků studie
Od výchozího stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre vizuální analogové škály EQ-5D-5L v čase
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Skóre vizuální analogové škály EQ-5D-5L v průběhu času
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Indexová hodnota EQ-5D-5L v čase
Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Subjektivní pohoda: Validace dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Čas do zhoršení skóre vizuální analogové škály EQ-5D-5L v průběhu času
Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení účinnosti v běžné léčbě
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení celkového přežití (OS),
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení účinnosti v běžné léčbě
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Bezrelapsové přežití (EFS)
Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Posouzení účinnosti v rutinní léčbě
Časové okno: Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR; tj. CR, CR s neúplnou hematologickou obnovou (Cri), (včetně CR s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp), CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh), nebo částečná odpověď (PR)), Doba trvání CR (DOCR), Doba trvání odpovědi (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Základní linie až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení účinnosti v běžné léčbě
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Čas do první odpovědi (TTR)
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení bezpečnosti léčiva
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs), nežádoucích reakcí na léčivo (ADRs), závažných nežádoucích reakcí na léčivo (SADRs), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESIs)
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Intenzita dávkování
Časové okno: Baseline až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Pro intenzitu dávky ivosidinibu a azacitidinu budou uvedeny popisné statistiky
Baseline až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Četnost a typ úpravy dávkování
Časové okno: Baseline až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Frekvenční tabulky budou poskytnuty pro frekvenci a typ úpravy dávky pro ivosidinib a azacitidin
Baseline až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Důvod úprav dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Budou poskytnuty frekvenční tabulky důvodů pro úpravy dávkování pro ivosidinib a azacitidin
Od výchozího stavu do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Celková doba léčby a doba pro každou látku
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Popisné statistiky budou uvedeny pro celkovou dobu léčby a pro každou dávku látky
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Léčba ivosidenibem a azacitidinem: Důvod ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Budou poskytnuty frekvenční tabulky důvodů ukončení léčby
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Podrobnosti léčebné reality: Závislost na transfuzích
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Bude uveden podíl pacientů závislých na transfuzi, kteří dosáhnou nezávislosti, a naopak
Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Realita léčby podrobně: Souběžná medikace
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Bude uvedena frekvenční tabulka současně podávaných léků celkově a frekvence současně podávaných léků, u kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. antiarytmika, fluorochinolony, triazolová antimykotika, antagonisté 5-HT3 receptorů), stejně jako silné induktory CYP3A4 nebo dabigatran
Výchozí stav až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Realita léčby v detailu: Následné protinádorové terapie
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Popis frekvence a typu následných protinádorových terapií podle linie léčby (číslo a látka)
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následné sledování); Až 54 měsíců
Skutečnost léčby podrobně: Frekvence hospitalizací/návštěv pohotovosti
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Bude poskytnuta tabulka frekvence hospitalizací a návštěv na pohotovosti
Výchozí hodnota až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Skutečnost léčby v detailu: Důvody hospitalizací/naléhavých návštěv pohotovosti
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Bude poskytnuta tabulka četnosti důvodů hospitalizace a návštěv pohotovosti
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a následného sledování); Až 54 měsíců
Realita léčby v detailech: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců
Bude poskytnuta deskriptivní statistika délky hospitalizace
Výchozí hodnoty až do konce studie (během léčby ivosidenibem a sledování); Až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iOM-070496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Ivosidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit