Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná zkouška hybridní perzistentní ablace fibrilace síní u srdečního selhání (CONVERGE-HF)

17. července 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Pilotní randomizovaná studie hybridní perzistentní ablace fibrilace síní u srdečního selhání CONVERGE-HF

Pilotní, randomizovaná, nezaslepená, klinická studie proveditelnosti a důkazu konceptu randomizující 50 pacientů v poměru 1:1 k hybridní ablaci nebo katetrizační ablaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zjistit, zda je hybridní konvergentní ablační postup s klipem oušku síně lepší než katetrizační ablace při léčbě pacientů se srdečním selháním s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující FS.

Hypotéza: Hybridní konvergentní ablační postup s klipem oušku síně je lepší než katetrizační ablace v léčbě pacientů se srdečním selháním s přetrvávající a dlouhotrvající FS z hlediska mortality a zhoršení srdečního selhání, kontroly rytmu FS a zlepšení LVEF, kvality života a 6 minut chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ayman Hussein, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-6171
  • E-mail: husseia@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathleen Davey, RN
  • Telefonní číslo: 216-445-7837
  • E-mail: daveyk@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Být starší 18 let
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistentní FS
  • Srdeční selhání se systolickou dysfunkcí LK (definovaná jako EF < 40 %) a předchozí hospitalizací pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících (randomizace bude odpovídat 2 vrstvách > 30 % oproti < 30 %, aby se zajistilo vyvážené zařazení)
  • Střední nebo těžké zvětšení levé síně (průměr levé síně > 45 mm a nepřesahující 60 mm; nebo indexovaný objem LA > 40 ml/m2 a nepřesahující 110 ml/m2)
  • Schopnost absolvovat 6minutový test chůze
  • Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku.
  • Mít nárok na ablaci a antiarytmika

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí splňovat žádné z kritérií:

  • Velmi závažné zvětšení levé síně s průměrem >60 mm nebo indexovaným objemem LA >110 ml/m2
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
  • Reverzibilní příčiny FS, jako je perikarditida, poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávné velké chirurgické zákroky nebo trauma
  • V současné době s chlopenním onemocněním srdce vyžadujícím chirurgický zákrok
  • V současné době s onemocněním koronárních tepen vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok
  • Časná pooperační AF (do tří měsíců po operaci)
  • Historie ablace AVN
  • Selhání jater
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Sociální faktory, které by vylučovaly sledování nebo ztěžovaly dodržování.
  • Kontraindikace použití vhodné antikoagulační léčby
  • Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Pacienti s těžkým plicním onemocněním
  • Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiná strukturální abnormalita, která vylučuje ablaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Katetrizační ablace včetně PVI a ablace zadní stěny
Postup: Katetrizační ablace
Izolace plicních žil pomocí komerčně dostupných katétrů; včetně izolace plicních žil a ablace zadní stěny se střechou a dolními zadními liniemi navíc k zacílení a retušování jakýchkoli oblastí se signály na zadní stěně
Experimentální: Zásah
Konvergentní ablace Chirurgická epikardiální ablace/ LAA klip/ ablace vazu Marshallova katetrizační ablace včetně PVI a ablace zadní stěny
Postup: Konvergentní ablace
Stupňovaná hybridní ablace s KONVERGENTNÍ epikardiální ablací s ablací Marshallova vazu a klipu ouška levé síně, následovaná ve druhé fázi endokardiální katetrizační ablací včetně izolace plicní žíly a ablace zadní stěny se střechou a dolními zadními liniemi kromě cílení a retušování jakýchkoli oblasti se signály na zadní stěně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená z četnosti závažných nežádoucích příhod po období zaslepení po proceduře
Časové okno: Až 2 roky
Závažné nežádoucí příhody zahrnují úmrtí z kardiovaskulárních příčin, zhoršení srdečního selhání definovaného jako hospitalizace, návštěvy pro IV diurézu nebo eskalace na pokročilé terapie srdečního selhání; potřeba pokračovat v AAD nebo opakovat ablaci pro opakující se arytmie po období blankingu.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF
Časové okno: do 2 let
Procento AF z celkového sledovaného času
do 2 let
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: do 2 let
Výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin
do 2 let
Zhoršení srdečního selhání
Časové okno: do 2 let
Výskyt zhoršení srdečního selhání definovaný jako: hospitalizace, návštěvy pro IV diurézu nebo eskalace na pokročilé terapie srdečního selhání
do 2 let
Potřeba pokračovat v podávání antiarytmického léku (léků) po období slepého pokusu
Časové okno: 3 měsíce po proceduře až 2 roky
Výskyt zhoršení srdečního selhání definovaný jako: hospitalizace, návštěvy pro IV diurézu nebo eskalace na pokročilé terapie srdečního selhání
3 měsíce po proceduře až 2 roky
Znovu proveďte ablaci po zatemňovací periodě
Časové okno: 3 měsíce po proceduře až 2 roky
Výskyt arytmie vyžadující opakovanou ablaci
3 měsíce po proceduře až 2 roky
Celkový počet kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: Až 2 roky
Počet hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Až 2 roky
Opakovaný výskyt AF trvající déle než 30 sekund
Časové okno: Až 2 roky
Počet výskytů AF trvajících déle než 30 sekund
Až 2 roky
Změna ušlé vzdálenosti v testu 6minutové chůze
Časové okno: do 2 let
Změna v metrech chůze v testu 6minutové chůze ve srovnání s výchozí hodnotou
do 2 let
Změna kvality života MLHF
Časové okno: do 2 let

Na základě složeného skóre (0–105). Každá položka je hodnocena v 6bodové Likertově škále (0 = žádná až 5 = velmi vysoká), takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější zhoršení kvality života související se zdravím.

Skóre je porovnáno se základní linií.
do 2 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 2 let
Výskyt smrti ze všech příčin
do 2 let
Neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: do 2 let
Výskyt neplánovaných hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů
do 2 let
Zhoršující se srdeční selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci nebo eskalaci na pokročilé terapie srdečního selhání
Časové okno: do 2 let
Výskyt zhoršujícího se srdečního selhání vyžadujícího neplánovanou hospitalizaci nebo eskalaci na pokročilé terapie srdečního selhání vyžadující: mechanická pomocná zařízení LK, transplantace, intravenózní inotropy
do 2 let
Cévní mozkové příhody
Časové okno: do 2 let
Výskyt kardiovaskulárních příhod
do 2 let
Změna EF během zkušební doby
Časové okno: do 2 let
Procentuální změna EF ve srovnání s výchozí hodnotou
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Withdrawn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení