Pilotní randomizovaná zkouška hybridní perzistentní ablace fibrilace síní u srdečního selhání (CONVERGE-HF)
17. července 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Pilotní randomizovaná studie hybridní perzistentní ablace fibrilace síní u srdečního selhání CONVERGE-HF
Pilotní, randomizovaná, nezaslepená, klinická studie proveditelnosti a důkazu konceptu randomizující 50 pacientů v poměru 1:1 k hybridní ablaci nebo katetrizační ablaci
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistit, zda je hybridní konvergentní ablační postup s klipem oušku síně lepší než katetrizační ablace při léčbě pacientů se srdečním selháním s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující FS.
Hypotéza: Hybridní konvergentní ablační postup s klipem oušku síně je lepší než katetrizační ablace v léčbě pacientů se srdečním selháním s přetrvávající a dlouhotrvající FS z hlediska mortality a zhoršení srdečního selhání, kontroly rytmu FS a zlepšení LVEF, kvality života a 6 minut chůze.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:
- Být starší 18 let
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
- Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistentní FS
- Srdeční selhání se systolickou dysfunkcí LK (definovaná jako EF < 40 %) a předchozí hospitalizací pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících (randomizace bude odpovídat 2 vrstvách > 30 % oproti < 30 %, aby se zajistilo vyvážené zařazení)
- Střední nebo těžké zvětšení levé síně (průměr levé síně > 45 mm a nepřesahující 60 mm; nebo indexovaný objem LA > 40 ml/m2 a nepřesahující 110 ml/m2)
- Schopnost absolvovat 6minutový test chůze
- Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku.
- Mít nárok na ablaci a antiarytmika
Kritéria vyloučení:
Předměty nesmí splňovat žádné z kritérií:
- Velmi závažné zvětšení levé síně s průměrem >60 mm nebo indexovaným objemem LA >110 ml/m2
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
- Reverzibilní příčiny FS, jako je perikarditida, poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávné velké chirurgické zákroky nebo trauma
- V současné době s chlopenním onemocněním srdce vyžadujícím chirurgický zákrok
- V současné době s onemocněním koronárních tepen vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok
- Časná pooperační AF (do tří měsíců po operaci)
- Historie ablace AVN
- Selhání jater
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Sociální faktory, které by vylučovaly sledování nebo ztěžovaly dodržování.
- Kontraindikace použití vhodné antikoagulační léčby
- Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Pacienti s těžkým plicním onemocněním
- Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiná strukturální abnormalita, která vylučuje ablaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Katetrizační ablace včetně PVI a ablace zadní stěny
|
Izolace plicních žil pomocí komerčně dostupných katétrů; včetně izolace plicních žil a ablace zadní stěny se střechou a dolními zadními liniemi navíc k zacílení a retušování jakýchkoli oblastí se signály na zadní stěně
|
|
Experimentální: Zásah
Konvergentní ablace Chirurgická epikardiální ablace/ LAA klip/ ablace vazu Marshallova katetrizační ablace včetně PVI a ablace zadní stěny
|
Stupňovaná hybridní ablace s KONVERGENTNÍ epikardiální ablací s ablací Marshallova vazu a klipu ouška levé síně, následovaná ve druhé fázi endokardiální katetrizační ablací včetně izolace plicní žíly a ablace zadní stěny se střechou a dolními zadními liniemi kromě cílení a retušování jakýchkoli oblasti se signály na zadní stěně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená z četnosti závažných nežádoucích příhod po období zaslepení po proceduře
Časové okno: Až 2 roky
|
Závažné nežádoucí příhody zahrnují úmrtí z kardiovaskulárních příčin, zhoršení srdečního selhání definovaného jako hospitalizace, návštěvy pro IV diurézu nebo eskalace na pokročilé terapie srdečního selhání; potřeba pokračovat v AAD nebo opakovat ablaci pro opakující se arytmie po období blankingu.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž AF
Časové okno: do 2 let
|
Procento AF z celkového sledovaného času
|
do 2 let
|
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
do 2 let
|
|
Zhoršení srdečního selhání
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt zhoršení srdečního selhání definovaný jako: hospitalizace, návštěvy pro IV diurézu nebo eskalace na pokročilé terapie srdečního selhání
|
do 2 let
|
|
Potřeba pokračovat v podávání antiarytmického léku (léků) po období slepého pokusu
Časové okno: 3 měsíce po proceduře až 2 roky
|
Výskyt zhoršení srdečního selhání definovaný jako: hospitalizace, návštěvy pro IV diurézu nebo eskalace na pokročilé terapie srdečního selhání
|
3 měsíce po proceduře až 2 roky
|
|
Znovu proveďte ablaci po zatemňovací periodě
Časové okno: 3 měsíce po proceduře až 2 roky
|
Výskyt arytmie vyžadující opakovanou ablaci
|
3 měsíce po proceduře až 2 roky
|
|
Celkový počet kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
|
Až 2 roky
|
|
Opakovaný výskyt AF trvající déle než 30 sekund
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet výskytů AF trvajících déle než 30 sekund
|
Až 2 roky
|
|
Změna ušlé vzdálenosti v testu 6minutové chůze
Časové okno: do 2 let
|
Změna v metrech chůze v testu 6minutové chůze ve srovnání s výchozí hodnotou
|
do 2 let
|
|
Změna kvality života MLHF
Časové okno: do 2 let
|
Na základě složeného skóre (0–105). Každá položka je hodnocena v 6bodové Likertově škále (0 = žádná až 5 = velmi vysoká), takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější zhoršení kvality života související se zdravím. Skóre je porovnáno se základní linií. |
do 2 let
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt smrti ze všech příčin
|
do 2 let
|
|
Neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt neplánovaných hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů
|
do 2 let
|
|
Zhoršující se srdeční selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci nebo eskalaci na pokročilé terapie srdečního selhání
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt zhoršujícího se srdečního selhání vyžadujícího neplánovanou hospitalizaci nebo eskalaci na pokročilé terapie srdečního selhání vyžadující: mechanická pomocná zařízení LK, transplantace, intravenózní inotropy
|
do 2 let
|
|
Cévní mozkové příhody
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
|
do 2 let
|
|
Změna EF během zkušební doby
Časové okno: do 2 let
|
Procentuální změna EF ve srovnání s výchozí hodnotou
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Withdrawn
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .