Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret pilotforsøg med hybrid persistent atrieflimren ablation ved hjertesvigt (CONVERGE-HF)

17. juli 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Et randomiseret pilotforsøg med hybrid persistent atrieflimren ablation i hjertesvigt CONVERGE-HF

Pilot, randomiseret, ublindet, gennemførlighed og proof of concept klinisk forsøg, der randomiserer 50 patienter i et 1:1-forhold til hybridablation eller kateterablation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om en hybrid konvergent ablationsprocedure med atrielt vedhængsklip er bedre end kateterablation ved behandling af hjertesvigtpatienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.

Hypotese: Hybrid konvergent ablationsprocedure med atrielt vedhængsklip er overlegen i forhold til kateterablation ved behandling af hjertesvigtpatienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF med hensyn til dødelighed og forværret hjertesvigt, AF-rytmekontrol og forbedring af LVEF, livskvalitet og 6 minutters gåafstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ayman Hussein, MD
  • Telefonnummer: 216-444-6171
  • E-mail: husseia@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kathleen Davey, RN
  • Telefonnummer: 216-445-7837
  • E-mail: daveyk@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  • være >18 år
  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Hjertesvigt med LV systolisk dysfunktion (defineret som EF<40%) og tidligere hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i de foregående 12 måneder (randomisering vil tegne sig for 2 strata >30% vs <30% for at sikre afbalanceret tilmelding)
  • Moderat eller alvorlig venstre forkammerforstørrelse (diameter i venstre forkammer >45 mm og ikke over 60 mm; eller indekseret LA-volumen >40 ml/m2 og ikke over 110 ml/m2)
  • Evne til at gennemføre 6 minutters gangtest
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Være berettiget til ablation og antiarytmika

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke opfylde nogen af ​​kriterierne:

  • Meget alvorlig venstre forkammerforstørrelse med diameter >60 mm eller indekseret LA-volumen >110 mL/m2
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  • Reversible årsager til AF såsom perikarditis, skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, nylige større kirurgiske indgreb eller traumer
  • I øjeblikket med Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb
  • I øjeblikket med koronararteriesygdom, der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
  • Tidlig postoperativ AF (inden for tre måneder efter operationen)
  • Historien om AVN-ablation
  • Leversvigt
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Sociale faktorer, der vil udelukke opfølgning eller gøre overholdelse vanskelig.
  • Kontraindikation til brug af passende antikoaguleringsterapi
  • Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Patienter med svær lungesygdom
  • Dokumenteret intraatriel trombe, tumor eller en anden strukturel abnormitet, som udelukker ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Kateterablation inklusive PVI og bagvægsablation
Procedure: Kateterablation
Isolering af lungevene ved anvendelse af kommercielt tilgængelige katetre; inklusive pulmonal veneisolation og posterior vægablation med tag og inferior posteriore linjer ud over målretning og udbedring af områder med signaler ved bagvæggen
Eksperimentel: Intervention
Konvergent ablation Kirurgisk epikardieablation/ LAA klip/ ablation af ligament af Marshall Catheter Ablation inklusive PVI og posterior wall ablation
Procedure: Konvergent ablation
Stadieinddelt hybridablation med KONVERGENT epikardieablation med ablation af ligamentet af Marshall og venstre atriel appendage clip, efterfulgt i andet trin af endokardiekateterablation inklusive pulmonal veneisolering og posterior vægablation med tag og inferior posteriore linjer foruden målretning og udbedring af evt. områder med signaler ved bagvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af Rate for større uønskede hændelser efter blankingperiode efter procedure
Tidsramme: Op til 2 år
Større uønskede hændelser består af dødsfald af kardiovaskulære årsager, forværring af hjertesvigt defineret som hospitalsindlæggelse, besøg for IV-diurese eller eskalering til avanceret hjertesvigtsbehandling; behov for fortsættelse af AAD'er eller gentag ablation for tilbagevendende arytmier ud over blankingperioden.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF byrde
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af AF ud af den samlede overvågede tid
op til 2 år
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst af død af kardiovaskulære årsager
op til 2 år
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst af forværring af hjertesvigt defineret som: hospitalsindlæggelse, besøg for IV diurese eller eskalering til avanceret hjertesvigtsbehandling
op til 2 år
Behov for fortsættelse af antiarytmiske lægemidler ud over blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder efter procedure op til 2 år
Forekomst af forværring af hjertesvigt defineret som: hospitalsindlæggelse, besøg for IV diurese eller eskalering til avanceret hjertesvigtsbehandling
3 måneder efter procedure op til 2 år
Gentag ablation ud over blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder efter procedure op til 2 år
Forekomst af arytmi, der kræver ablation igen
3 måneder efter procedure op til 2 år
Samlet antal hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: Op til 2 år
Antal hjerte-kar-relaterede indlæggelser
Op til 2 år
Gentagelse af AF, der varer mere end 30 sekunder
Tidsramme: Op til 2 år
Antal forekomster af AF, der varer mere end 30 sekunder
Op til 2 år
Ændring i gåafstand i 6-minutters gangtest
Tidsramme: op til 2 år
Ændring i meter gået i 6-minutters gangtest sammenlignet med baseline
op til 2 år
Ændring i MLHF livskvalitet
Tidsramme: op til 2 år

Baseret på sammensat score (0-105). Hvert element scores i en 6-punkts Likert-skala (0 = ingen til 5 = meget), og den samlede score kan således variere fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.

Score sammenlignes med baseline.
op til 2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst af død af alle årsager
op til 2 år
Uplanlagt indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst af uplanlagte indlæggelser af kardiovaskulære årsager
op til 2 år
Forværret hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse eller eskalering til avanceret hjertesvigtsbehandling
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst af forværret hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse eller eskalering til avancerede hjertesvigtsbehandlinger, der kræver: LV mekaniske hjælpeanordninger, transplantation, intravenøse inotroper
op til 2 år
Cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst af hjerte-kar-ulykker
op til 2 år
Ændring i EF under prøveperioden
Tidsramme: op til 2 år
EF procentvis ændring sammenlignet med baseline
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AtriCure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Withdrawn

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger