Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní respirační selhání související s utonutím (CPAPDROWNING)

3. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hodnocení neinvazivní ventilace / kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro akutní respirační selhání související s utonutím

Účelem této studie je posoudit účinnost neinvazivní ventilace – kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (experimentální skupina) pro akutní respirační selhání související s utonutím ve srovnání s dodávkou kyslíku obličejovou maskou (15 litrů/minutu) (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřený, multicentrický, prospektivní, zkřížený klastr randomizovaný (poměr 1:1), prováděný v 16 střediscích záchranné lékařské služby ve Francii:

  • Experimentální skupina: Neinvazivní ventilace – kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (rameno 1)
  • Kontrolní skupina: Dodávka kyslíku obličejovou maskou (rameno 2)

Akutní respirační selhání související s utonutím má důležité klinické důsledky (úmrtnost 4 až 18 %). Neexistuje žádný národní/mezinárodní lékařský konsensus pro jeho řízení.

Náš tým postupně prokázal, že:

  • Akutní respirační selhání související s utonutím ve slané nebo sladké vodě představovalo stejnou klinickou cestu a prognózu;
  • Většina obětí s akutním respiračním selháním souvisejícím s utonutím nemá žádnou hemodynamickou nestabilitu;
  • Pokud se okysličení rychle zlepší, neurologický stav je také zachován u obětí akutního respiračního selhání;
  • Prezentace pro děti a dospělé jsou podobné.

Při akutním respiračním selhání musí zdravotnická záchranná služba rychle volit mezi přívodem kyslíku obličejovou maskou (15 litrů/min), mechanickou ventilací nebo neinvazivní ventilací. mechanická ventilace jako neinvazivní ventilace současné zájmy a boční paže. Mezi těmito strategiemi nebyla provedena žádná srovnávací studie. Argumenty pro použití neinvazivní ventilace konkrétně v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách jsou:

  • Rychlé zotavení akutního respiračního selhání do 24 hodin
  • Retrospektivní publikace ukazující, že přínos neinvazivní ventilace je pravděpodobně založen na režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  • Snadná implementace kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách v přednemocničním prostředí (dospělí, děti, novorozenci)
  • Složitost mechanické ventilace v přednemocničním prostředí. Naší pracovní hypotézou je účinnost časného použití neinvazivní ventilace – kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u akutního respiračního selhání souvisejícího s utonutím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
        • Kontakt:
          • LABES, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
        • Kontakt:
          • Bruno SIMONNET, MD
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • CH La Rochelle - Urgence
        • Kontakt:
          • Ombeline SUSONG, MD
      • Les Sables-d'Olonne, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
        • Kontakt:
          • Stanislas BAWEJSKI, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Timone - APHM
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Mustapha SEBBANE, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Urgences/SAMU
        • Kontakt:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Céline OCCELLI, MD
      • Toulon, Francie, 83053
        • Nábor
        • CHITS Hôpital Ste Musse
        • Kontakt:
          • Muriel Vergne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/chlapec nebo žena/dívka, 1 rok a starší.
  • Subjekt trpící akutním respiračním selháním souvisejícím s utonutím (bez ohledu na povahu vody, slané nebo čerstvé vody) a využívající zásah zdravotnické záchranné služby;

  • Akutní respirační selhání definované jako přítomnost:

    • Kapilární saturace O2 < 92 % po první klinické analýze zdravotnické záchranné služby na místě tonutí;
    • Potřeba dodávky kyslíku 15 litrů/minutu k dosažení kapilární saturace O2 ≥ 95 %;
    • Kombinace klinických příznaků akutního respiračního selhání: alespoň 1 z následujících položek: dechová frekvence >30/min, nádech hrudní kosti nebo klíční kosti, břišní dýchání, cyanóza.
  • Jednotlivec přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění nebo jeho příjemce;
  • Jedinec se schopností těžit z těchto dvou strategií (klauzule ambivalence);
  • Dospělá osoba s podepsaným písemným informovaným souhlasem nebo dětský subjekt se souhlasem rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s hypotermií ≤ 34 °C;
  • Jedinec s neurologickou tísní definovanou glasgowskou škálou kómatu < 13 při prvním klinickém hodnocení a během prvních 15 minut péče;
  • Jedinec s hemodynamickou tísní definovanou systolickým krevním tlakem < 90 mmHg při prvním klinickém hodnocení a během prvních 15 minut péče;
  • Srdeční zástava nebo zástava dechu ;
  • Deklarované těhotenství nebo kojení;
  • Pacient v režimu právní ochrany pro dospělé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: strategie zásobování kyslíkem
Postup: Zásah zdravotnické záchranné služby : Strategie dodávky kyslíku

Během 4měsíčního kontrolního období budou ošetřující týmy:

- Používat dodávku kyslíku pomocí obličejové masky (15 litrů/minutu) od přednemocniční péče až po přijetí na jednotku intenzivní péče, a to až do 6. hodiny po zahájení péče o tonoucího (příjezd záchranné služby na místo).

V současné koncepci pokročilé přednemocniční péče je skutečně zahrnuto použití kyslíku pomocí obličejové masky (15 litrů/minutu) a intubace-umělá plicní ventilace v případě selhání. Potřeba intubace-umělé plicní ventilace ze strany praktiků záchranné služby (přednemocniční fáze) nebo jednotky intenzivní péče (nemocniční fáze) během této první 6hodinové periody bude ponechána na uvážení praktiků odpovědných za pacienta;

- Pokračovat v této strategii na jednotce intenzivní péče až do vyřešení akutního respiračního selhání, což umožní snížení dodávky kyslíku. Dodávka kyslíku bude postupně snižována litr po litru každých 12 hodin při udržení kapilární saturace až na 92 %.
Experimentální: strategie kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách
Postup: Zásah zdravotnické záchranné služby : Strategie kontinuálního pozitivního přetlaku v dýchacích cestách

Během 4měsíčního experimentálního období budou zdravotnické týmy:

- Používat neinvazivní ventilaci pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nastavenou mezi 8 až 10 cm H2O) od přednemocniční péče až po přijetí na jednotku intenzivní péče, a to do 6. hodiny od zahájení péče o tonutí (příjezd záchranné služby na místo).

Potřeba mechanické ventilace ze strany pracovníků záchranné služby (přednemocniční fáze) nebo jednotky intenzivní péče (nemocniční fáze) během této první 6hodinové periody bude ponechána na uvážení lékařů odpovědných za pacienta.

- Pokračovat v této strategii na jednotce intenzivní péče, dokud vyřešení akutního respiračního selhání neumožní snížení neinvazivní ventilace-kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Podpora neinvazivní ventilace-kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách bude postupně ukončována (podle uvážení lékařů) s udržením kapilární saturace O2 až do 92 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neschopnost zlepšit saturaci kyslíkem až o 92 %
Časové okno: 6 hodin
Indikace požadavku na intubaci/mechanickou ventilaci během prvních 6 hodin na základě následujících kritérií: Neschopnost zlepšit saturaci kyslíkem až o 92 % navzdory použité ventilační strategii;
6 hodin
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 6 hodin
Indikace požadavku na intubaci/mechanickou ventilaci během prvních 6 hodin na základě následujících kritérií: Glasgow Coma Scale < 13
6 hodin
Výskyt srdeční zástavy
Časové okno: 6 hodin
Indikace potřeby intubace/mechanické ventilace během prvních 6 hodin na základě následujících kritérií: Výskyt zástavy srdce
6 hodin
Systolický arteriální tlak
Časové okno: 6 hodin
Indikace potřeby intubace/mechanické ventilace během prvních 6 hodin na základě následujících kritérií: Systolický arteriální tlak < 90 mmHg
6 hodin
Aspirace
Časové okno: 6 hodin
Indikace požadavku na intubaci/mechanickou ventilaci během prvních 6 hodin na základě následujících kritérií: Aspirace
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A01181-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení