Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drukningsrelateret akut respirationssvigt (CPAPDROWNING)

3. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluering af ikke-invasiv ventilation/kontinuerligt positivt luftvejstryk for drukningsrelateret akut respirationssvigt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den ikke-invasive ventilations-kontinuerte positive luftvejstryk-effektivitet (eksperimentel gruppe) for drukningsrelateret akut respirationssvigt sammenlignet med iltforsyning med ansigtsmaske (15 liter/minut) (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open-label, multicenter, prospektiv, cross-over klynge randomiseret (forhold 1:1), udført i 16 akutmedicinske centre i Frankrig:

  • Eksperimentel gruppe: Ikke-invasiv ventilation-kontinuerligt positivt luftvejstryk (arm 1)
  • Kontrolgruppe: Iltforsyning via ansigtsmaske (arm 2)

Drukningsrelateret akut respirationssvigt har vigtige kliniske konsekvenser (4 til 18 % dødelighed). Der eksisterer ingen national/international medicinsk konsensus for dets ledelse.

Vores team har successivt vist, at:

  • Den akutte respirationssvigt relateret til drukning i salt- eller ferskvand viste samme kliniske vej og prognose;
  • De fleste ofre med drukningsrelateret akut respirationssvigt har ingen hæmodynamisk ustabilitet;
  • Hvis iltningen hurtigt forbedres, opretholdes neurologisk status også hos ofre med akut respirationssvigt;
  • Pædiatriske og voksne præsentationer ligner hinanden.

Ved akut respirationssvigt skal akutlægetjenesten hurtigt vælge mellem ilttilførsel med ansigtsmaske (15 liter/minut), mekanisk ventilation eller non-invasiv ventilation. mekanisk ventilation som ikke-invasiv ventilation præsenterer interesser og sidearme. Der er ikke foretaget nogen sammenlignende undersøgelse mellem disse strategier. Argumenterne for ikke-invasiv ventilationsbrug specifikt i en tilstand med kontinuerligt positivt luftvejstryk er:

  • Hurtig genopretning af akut respirationssvigt på 24 timer
  • Retrospektive publikationer, der viser, at fordelen ved non-invasiv ventilation sandsynligvis er baseret på konstant positivt luftvejstryk.
  • Nem implementering af kontinuerligt positivt luftvejstryk i præhospitalmiljøet (voksne, børn, nyfødte)
  • Kompleksiteten af ​​mekanisk ventilation i præhospitale omgivelser. Vores arbejdshypotese er effektiviteten af ​​tidlig brug af non-invasiv ventilationskontinuerlig positivt luftvejstryk ved drukningsrelateret akut respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
        • Kontakt:
          • LABES, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
        • Kontakt:
          • Bruno SIMONNET, MD
      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH La Rochelle - Urgence
        • Kontakt:
          • Ombeline SUSONG, MD
      • Les Sables-d'Olonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
        • Kontakt:
          • Stanislas BAWEJSKI, MD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Timone - APHM
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Mustapha SEBBANE, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Urgences/SAMU
        • Kontakt:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Céline OCCELLI, MD
      • Toulon, Frankrig, 83053
        • Rekruttering
        • CHITS Hôpital Ste Musse
        • Kontakt:
          • Muriel Vergne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/dreng eller kvinde/pige, 1 år og ældre.
  • Forsøgsperson, der lider af drukningsrelateret-akut åndedrætssvigt (uanset arten af ​​vand, salt eller frisk) og nyder godt af den akutte lægetjenestes intervention;

  • Akut respirationssvigt defineret som tilstedeværelsen af:

    • Kapillær O2-mætning <92 % efter første kliniske analyse fra akutlægetjenesten ved druknestedet;
    • Behov for ilttilførsel 15 liter/minut for at nå kapillær O2-mætning ≥ 95 %;
    • Kombination af akut respirationssvigt kliniske tegn: mindst 1 af følgende punkter: respirationsfrekvens >30/min, sternal eller clavikulær indtrækning, abdominal vejrtrækning, cyanose.
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af et fransk sygesikringssystem;
  • Individ med evnen til at drage fordel af de to strategier (ambivalensbestemmelse);
  • Voksen Person, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke eller et barn med en tilladelse fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Individ med hypotermi ≤ 34°C;
  • Person med neurologisk lidelse defineret ved en Glasgow Coma Scale < 13 ved første kliniske vurdering og i løbet af de første 15 minutters pleje;
  • Person med hæmodynamisk lidelse defineret ved en systolisk blodspænding < 90 mmHg ved første kliniske vurdering og i løbet af de første 15 minutters pleje;
  • Hjertestop eller åndedrætsstop;
  • Erklæret graviditet eller amning;
  • Patient under juridisk beskyttelsesregime for voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Iltforsyningsstrategien
Procedure: Indgriben fra Akutmedicinsk Tjeneste : Strategi for Iltforsyning

I den 4-måneders kontrolperiode vil plejeteamerne:

- Anvende iltforsyning via ansigtsmaske (15 liter/minut) fra præhospital til intensivafdelingsindlæggelse indtil den 6. time efter starten af drukningebehandling (akutlægebilens ankomst til stedet).

Nuværende koncepter for avanceret præhospital behandling omfatter faktisk brugen af ilt via ansigtsmaske (15 liter/minut) og intubation-mekanisk ventilation i tilfælde af fiasko. Kravet om intubation-mekanisk ventilation af akutlægepersonalet (præhospital fase) eller intensivafdelingspersonalet (hospital fase) i løbet af denne første 6-timers periode vil overlades til skønnet af de behandlende læger;

- Fortsætte denne strategi på intensivafdelingen indtil akut respiratorisk svigt er løst, hvilket muliggør en reduktion af iltforsyningen. Iltforsyningen vil blive reduceret gradvist liter for liter hver 12. time med opretholdelse af kapillærmætning op til 92%.
Eksperimentel: den Kontinuerlige Positiv Luftvejstryk-strategi
Procedure: Indsats fra akutlægeberedskabet: Strategi med kontinuerligt positivt luftvejstryk

I løbet af forsøgsperioden på 4 måneder vil plejeteamene:

- Anvende ikke-invasiv ventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (indstillet mellem 8 og 10 cm H2O) fra det præhospitale miljø til indlæggelse på intensivafdeling indtil den 6. time efter starten af drukningsbehandling (nødhjælpstjenestens ankomst til stedet).

Behovet for mekanisk ventilation af nødhjælpstjenestens (præhospital fase) eller intensivafdelingens (hospital fase) praktiserende læger i løbet af denne første 6-timers periode vil overlades til skøn af de praktiserende læger, der har ansvaret for patienten.

- Fortsætte denne strategi på intensivafdelingen, indtil opløsningen af akut respiratorisk svigt tillader en reduktion af ikke-invasiv ventilation-kontinuerligt positivt luftvejstryk. Ikke-invasiv ventilation-kontinuerligt positivt luftvejstryk-støtte vil afvænnes gradvist (efterladt til praktiserende lægers bekvemmelighed) med opretholdelse af kapillær O2-mætning op til 92%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende evne til at forbedre iltmætning op end 92 %
Tidsramme: 6 timer
Indikation af behov for intubation/mekanisk ventilation i de første 6 timer baseret på følgende kriterier: Manglende evne til at forbedre iltmætning med op end 92 % på trods af den anvendte ventilatorstrategi;
6 timer
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 6 timer
Angivelse af behov for intubation/mekanisk ventilation i de første 6 timer baseret på følgende kriterier: Glasgow Coma Scale < 13
6 timer
Forekomst af hjertestop
Tidsramme: 6 timer
Angivelse af behov for intubation/mekanisk ventilation i de første 6 timer baseret på følgende kriterier: Hjertestop.
6 timer
Systolisk arterielt tryk
Tidsramme: 6 timer
Angivelse af behov for intubation/mekanisk ventilation i de første 6 timer baseret på følgende kriterier: Systolisk arterielt tryk < 90 mmHg
6 timer
Forhåbning
Tidsramme: 6 timer
Angivelse af behov for intubation/mekanisk ventilation i de første 6 timer baseret på følgende kriterier: Aspiration
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A01181-44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger