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Insufficienza respiratoria acuta correlata all'annegamento (CPAPDROWNING)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione della ventilazione non invasiva/pressione positiva continua delle vie aeree per l'insufficienza respiratoria acuta correlata all'annegamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della ventilazione non invasiva e della pressione positiva continua delle vie aeree (gruppo sperimentale) per l'insufficienza respiratoria acuta correlata all'annegamento rispetto all'apporto di ossigeno tramite maschera facciale (15 litri/minuto) (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In aperto, multicentrico, prospettico, cluster incrociato randomizzato (rapporto 1:1), condotto in 16 centri di servizio medico di emergenza in Francia:

  • Gruppo sperimentale: ventilazione non invasiva-pressione positiva continua delle vie aeree (braccio 1)
  • Gruppo di controllo: fornitura di ossigeno tramite maschera facciale (braccio 2)

L'insufficienza respiratoria acuta correlata all'annegamento ha importanti conseguenze cliniche (mortalità dal 4 al 18%). Non esiste consenso medico nazionale/internazionale per la sua gestione.

Il nostro team ha successivamente dimostrato che:

  • L'insufficienza respiratoria acuta correlata all'annegamento in acqua salata o dolce presentava lo stesso percorso clinico e prognosi;
  • La maggior parte delle vittime con insufficienza respiratoria acuta correlata ad annegamento non presenta instabilità emodinamica;
  • Se l'ossigenazione migliora rapidamente, lo stato neurologico viene mantenuto anche nelle vittime di insufficienza respiratoria acuta;
  • Le presentazioni pediatriche e adulte sono simili.

Di fronte a un'insufficienza respiratoria acuta, il servizio medico di emergenza deve scegliere rapidamente tra la fornitura di ossigeno tramite maschera facciale (15 litri/minuto), ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva. ventilazione meccanica poiché la ventilazione non invasiva presenta interessi e bracci laterali. Non è stato condotto alcuno studio comparativo tra queste strategie. Gli argomenti a favore dell’uso della ventilazione non invasiva specificatamente in modalità a pressione positiva continua delle vie aeree sono:

  • Recupero rapido dell'insufficienza respiratoria acuta in 24 ore
  • Pubblicazioni retrospettive che mostrano che il beneficio della ventilazione non invasiva è probabilmente basato sulla modalità di pressione positiva continua delle vie aeree
  • Facile implementazione della pressione positiva continua delle vie aeree in ambito pre-ospedaliero (adulti, bambini, neonati)
  • Complessità della ventilazione meccanica in ambito pre-ospedaliero. La nostra ipotesi di lavoro è l’efficacia dell’uso precoce della ventilazione non invasiva a pressione positiva continua nelle vie aeree nell’insufficienza respiratoria acuta correlata ad annegamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Urgences
        • Contatto:
          • LABES, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier PELLEGRIN - SAMU-SMUR
        • Contatto:
          • Bruno SIMONNET, MD
      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamento
        • CH La Rochelle - Urgence
        • Contatto:
          • Ombeline SUSONG, MD
      • Les Sables-d'Olonne, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Côte de Lumière - SAMU/SMUR 85
        • Contatto:
          • Stanislas BAWEJSKI, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Timone - APHM
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Contatto:
          • Mustapha SEBBANE, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Urgences/SAMU
        • Contatto:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice Hôpital Pasteur
        • Contatto:
          • Céline OCCELLI, MD
      • Toulon, Francia, 83053
        • Reclutamento
        • CHITS Hôpital Ste Musse
        • Contatto:
          • Muriel Vergne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo/ragazzo o donna/ragazza, da 1 anno in su.
  • Soggetto affetto da insufficienza respiratoria acuta correlata ad annegamento (qualsiasi sia la natura dell'acqua, salata o dolce) e beneficiario dell'intervento del Servizio Medico di Emergenza;

  • Insufficienza respiratoria acuta definita come la presenza di:

    • Saturazione di O2 capillare <92% alla prima analisi clinica del Servizio Medico di Emergenza sulla scena dell'annegamento;
    • Necessità di apporto di ossigeno 15 litri/minuto per raggiungere la saturazione di O2 capillare ≥ 95%;
    • Combinazione di segni clinici di insufficienza respiratoria acuta: almeno 1 dei seguenti elementi: frequenza respiratoria > 30/min, inspirazione sternale o clavicolare, respirazione addominale, cianosi.
  • Individuo affiliato o beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria francese;
  • Individuo con la capacità di trarre beneficio dalle due strategie (clausola di ambivalenza);
  • Individuo adulto munito di consenso informato scritto o soggetto minore con autorizzazione dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Individuo con ipotermia ≤ 34°C;
  • Individuo con disagio neurologico definito da una Glasgow Coma Scale <13 alla prima valutazione clinica e durante i primi 15 minuti di cura;
  • Individuo con distress emodinamico definito da una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg alla prima valutazione clinica e durante i primi 15 minuti di cura;
  • Arresto cardiaco o arresto respiratorio;
  • Gravidanza o allattamento dichiarati;
  • Paziente in regime di tutela legale degli adulti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: la strategia di fornitura di ossigeno
Procedura: Intervento del Servizio Medico di Emergenza: strategia di fornitura di ossigeno

Durante il periodo di controllo di 4 mesi, i team di cura:

- Utilizzeranno la fornitura di ossigeno tramite maschera facciale (15 litri/minuto) dalla fase pre-ospedaliera all'ammissione in terapia intensiva fino alla sesta ora successiva all'inizio delle cure per annegamento (arrivo del Servizio Medico di Emergenza sulla scena).

Infatti, i concetti attuali di cure pre-ospedaliere avanzate includono l'uso di ossigeno tramite maschera facciale (15 litri/minuto) e l'intubazione-ventilazione meccanica in caso di fallimento. La necessità di intubazione-ventilazione meccanica da parte del Servizio Medico di Emergenza (fase pre-ospedaliera) o del personale della Terapia Intensiva (fase ospedaliera) durante questo primo periodo di 6 ore sarà lasciata alla discrezione del personale responsabile del paziente;

- Continueranno questa strategia in Terapia Intensiva fino a quando la risoluzione dell'insufficienza respiratoria acuta consentirà una riduzione della fornitura di ossigeno. La fornitura di ossigeno sarà ridotta progressivamente litro per litro ogni periodo di 12 ore mantenendo la saturazione capillare fino al 92%.
Sperimentale: la strategia della Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree
Procedura: Intervento del Servizio Medico di Emergenza: strategia della pressione positiva continua delle vie aeree

Durante il periodo di sperimentazione di 4 mesi, i team di cura:

- Utilizzeranno la Ventilazione Non Invasiva a Pressione Positiva Continua nelle Vie Aeree (impostata tra 8 e 10 cm H2O) dall'ambito pre-ospedaliero fino all'ammissione in Terapia Intensiva, fino alla sesta ora successiva all'inizio delle cure per annegamento (arrivo del Servizio di Emergenza Medica sul posto).

La necessità di Ventilazione Meccanica da parte degli operatori del Servizio di Emergenza Medica (fase pre-ospedaliera) o della Terapia Intensiva (fase ospedaliera) durante queste prime 6 ore sarà lasciata alla discrezione degli operatori responsabili del paziente.

- Continueranno questa strategia in Terapia Intensiva fino a quando la risoluzione dell'Insufficienza Respiratoria Acuta permetterà una riduzione della Ventilazione Non Invasiva a Pressione Positiva Continua nelle Vie Aeree.

Il supporto della Ventilazione Non Invasiva a Pressione Positiva Continua nelle Vie Aeree sarà gradualmente ridotto (lasciato alla convenienza degli operatori) mantenendo la saturazione capillare di O2 fino al 92%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incapacità di migliorare la saturazione di ossigeno oltre il 92%
Lasso di tempo: 6 ore
Indicazione della necessità di intubazione/ventilazione meccanica nelle prime 6 ore in base ai seguenti criteri: incapacità di migliorare la saturazione di ossigeno fino al 92% nonostante la strategia ventilatoria utilizzata;
6 ore
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 6 ore
Indicazione della necessità di intubazione/ventilazione meccanica nelle prime 6 ore in base ai seguenti criteri: Glasgow Coma Scale < 13
6 ore
Evento di arresto cardiaco
Lasso di tempo: 6 ore
Indicazione della necessità di intubazione/ventilazione meccanica nelle prime 6 ore in base ai seguenti criteri: Presenza di arresto cardiaco
6 ore
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 ore
Indicazione della necessità di intubazione/ventilazione meccanica nelle prime 6 ore in base ai seguenti criteri: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
6 ore
Aspirazione
Lasso di tempo: 6 ore
Indicazione della necessità di intubazione/ventilazione meccanica nelle prime 6 ore in base ai seguenti criteri: Aspirazione
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A01181-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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