Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro prevenci latentní biologické chlopňové trombózy

29. prosince 2023 aktualizováno: Tomislav Kopjar, Clinical Hospital Centre Zagreb

Srovnání apixabanu a aspirinu pro prevenci latentní bioprotetické chlopenní trombózy po operaci náhrady aortální chlopně: protokol studie pro prospektivní randomizovanou studii

Východiska: Optimální antitrombotická strategie časně po operaci náhrady aortální chlopně biologickou chlopní zůstává kontroverzní kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů. Během prvních tří měsíců je třeba zvážit buď perorální antikoagulancia nebo kyselinu acetylsalicylovou. Hypoatenuované ztluštění cípů na srdeční počítačové tomografii bylo spojeno s latentní trombózou bioprotetické chlopně a lze mu zabránit antikoagulací. Vyšetřovatelé předpokládají, že antikoagulace apixabanem je lepší než jednorázová protidestičková léčba kyselinou acetylsalicylovou ve snížení hypoatenuovaného ztluštění cípů bioprotetických chlopní po náhradě aortální chlopně.

Metody: V této prospektivní, otevřené, randomizované studii budou randomizováni pacienti bez indikace k perorální antikoagulaci podstupující izolovanou operaci náhrady aortální chlopně s novými bioprotetickými chlopněmi s rychlým nasazením. Léčebná skupina bude dostávat 5 mg apixabanu dvakrát denně po dobu prvních tří měsíců a poté 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Kontrolní skupina bude mít 100 mg kyseliny acetylsalicylové jednou denně po neomezenou dobu. Po tříměsíčním léčebném období bude provedena kontrastní elektrokardiogramová hradlová srdeční počítačová tomografie k identifikaci hypoatenuovaného ztluštění cípů bioprotetické chlopně. Primárním cílem studie je posoudit možnou převahu léčebné skupiny v prevenci hypoatenuovaného ztluštění cípů tři měsíce po randomizaci. Sekundárním cílem je posoudit možnou noninferioritu z hlediska bezpečnosti strategie založené na apixabanu ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou po třech měsících.

Diskuse: Antitrombotická léčba po operaci náhrady aortální chlopně se používá k prevenci trombózy chlopně a systémové tromboembolie. Latentní bioprotetická trombóza chlopně je prekurzorem klinicky významné dysfunkce protetické chlopně nebo tromboembolické příhody. Charakteristickým znakem latentní trombózy bioprotetické chlopně je hypo-útlumové ztluštění cípu na srdeční počítačové tomografii. Subklinická trombóza cípů se často vyskytuje u bioprotetických aortálních chlopní, častěji u transkatétrových než u chirurgických chlopní. Neexistují žádné důkazy o vlivu přímých perorálních antikoagulancií na výskyt hypoatenuovaného ztluštění cípů po chirurgické náhradě aortální chlopně s rychlým nasazením bioprotéz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Center Zagreb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomislav Kopjar, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 65 let nebo starší se stenózou aortální chlopně podstupující úspěšnou izolovanou první náhradu aortální chlopně s rychle nasazenou bioprotetickou chlopní
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k dlouhodobému užívání antikoagulační léčby
  • Indikace duální protidestičkové terapie
  • Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
  • Neschopnost zahájit podávání studovaného léku v plánovaném období randomizace
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Známá hemoragická diatéza
  • Přítomnost jiné významné srdeční patologie
  • Před operací na otevřeném srdci
  • Přítomnost selhání jater nebo jiné koagulopatie
  • Infekční endokarditida aortální chlopně
  • Těžké selhání ledvin
  • Alergie na kontrast jódu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou dostávat otevřený apixaban s upravenou dávkou dvakrát denně. Léčba bude pokračovat po dobu tří měsíců. Po tříměsíčním období léčby bude apixaban vysazen a bude zahájena léčba kyselinou acetylsalicylovou.
Postup: Operace náhrady aortální chlopně
Pacienti podstupující poprvé izolovanou náhradu aortální chlopně rychlou nasazením biologické protézy.
Diagnostický test: Počítačová tomografie
Všichni pacienti ve studii podstoupí zobrazení počítačovou tomografií, aby se vyhodnotilo hypo-zeslabené ztluštění cípů a snížená pohyblivost cípů biologické protézy po tříměsíčním léčebném období.
Diagnostický test: Echokardiografie
Všichni pacienti ve studii podstoupí transtorakální echokardiografii před propuštěním z nemocnice a po tříměsíčním léčebném období.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti zařazení do kontrolní větve budou dostávat otevřenou nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové po neomezenou dobu.
Postup: Operace náhrady aortální chlopně
Pacienti podstupující poprvé izolovanou náhradu aortální chlopně rychlou nasazením biologické protézy.
Diagnostický test: Počítačová tomografie
Všichni pacienti ve studii podstoupí zobrazení počítačovou tomografií, aby se vyhodnotilo hypo-zeslabené ztluštění cípů a snížená pohyblivost cípů biologické protézy po tříměsíčním léčebném období.
Diagnostický test: Echokardiografie
Všichni pacienti ve studii podstoupí transtorakální echokardiografii před propuštěním z nemocnice a po tříměsíčním léčebném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hypoatenuovaným ztluštěním cípu
Časové okno: Na konci léčby ve 3 měsících
Hypoatenuované ztluštění cípů je identifikováno jako zvýšená tloušťka jednoho nebo více cípů bioprotetické chlopně na kontrastním elektrokardiogramu hradlové srdeční počítačové tomografie. Stupeň 3 na 4stupňové semikvantitativní stupnici popisuje více než 50 % a méně než 75 % zapojení letáků. Bude zvážen stupeň 3 nebo vyšší hypoatenuovaného ztluštění cípu alespoň jednoho cípu bioprotetické chlopně.
Na konci léčby ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s krvácením, tromboembolickou příhodou nebo úmrtím
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Bezpečnostní kompozitní výsledek se bude skládat ze všech typů krvácivých příhod VARC-3, tromboembolických příhod (infarkt myokardu a cévní mozkové příhody) a úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hypo-zeslabeného zahušťování letáků
Časové okno: Na konci léčby ve 3 měsících
Hypoatenuované ztluštění cípů je identifikováno jako zvýšená tloušťka jednoho nebo více cípů bioprotetické chlopně na kontrastním elektrokardiogramu hradlové srdeční počítačové tomografie. Stupeň 3 na 4stupňové semikvantitativní hodnotící stupnici popisuje více než 50 % a méně než 75 % zapojení letáků, které bude považováno za významné. Stupeň 3 nebo vyšší bude považován za významný.
Na konci léčby ve 3 měsících
Míra snížené pohyblivosti letáku
Časové okno: Na konci léčby ve 3 měsících
Omezení letáku způsobené hypo-zeslabeným ztluštěním letáku lze popsat jako sníženou pohyblivost letáku. Pomocí počítačové tomografie bude snížený pohyb cípů hodnocen na přeformátovaných snímcích s krátkou osou během systoly a na snímcích vykreslování objemu 4D. Rozsah lze popsat na leták pomocí 4stupňové hodnotící stupnice v systole: (1) není přítomen, (2) < 50% omezení při vybočení letáku, (3) ≥50% omezení při vybočení letáku a (4) imobilní leták. Stupeň 3 nebo vyšší bude považován za významný.
Na konci léčby ve 3 měsících
Podíl pacientů v každé funkční třídě NYHA
Časové okno: Na konci léčby ve 3 měsících
Funkční klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association. I. třída, bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost. Třída II, mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi. Třída III, výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi. Třída IV, příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
Na konci léčby ve 3 měsících
Rychlosti poškození bioprotetické chlopně
Časové okno: Na konci léčby ve 3 měsících
1. stadium je popsáno s morfologickým zhoršením chlopně bez výraznějších hemodynamických změn. Stádium 2 je charakterizováno středně závažným hemodynamickým zhoršením chlopně se zvýšením průměrného transvalvulárního gradientu ≥10 mmHg a stadium 3 se závažným hemodynamickým poškozením chlopně se zvýšením průměrného transvalvulárního gradientu ≥20 mmHg.
Na konci léčby ve 3 měsících
Četnost krvácivých příhod VARC-3
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Bylo navrženo popisné klasifikační schéma pro krvácení VARC-3, jako je klasifikace Bleeding Academic Research Consortium. Zahrnuje 4-typovou stupnici krvácení: typ 1 (menší), typ 2 (velké), typ 3 (život ohrožující) a typ 4 (vedoucí ke smrti) krvácení.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Podíl pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Infarkt myokardu se zvýšenými hodnotami cTn biomarkerů alespoň s příznaky akutní ischémie, nové ischemické změny na EKG, nové patologické Q-vlny, zobrazovací průkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu stěny, identifikace koronárního trombu angiografií nebo pitvou .
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Všechny cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda nebo jakákoli cévní mozková příhoda jinak nespecifikovaná) se známkami a symptomy as patologií nebo neurozobrazovacími známkami infarktu centrálního nervového systému nebo nepřítomností jiných zjevných příčin.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Podíl pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Všechny způsobují úmrtnost.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomislav Kopjar, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8.1-23/77-3; 02/013 AG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení