Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histopatologické, biochemické a elektrofyziologické hodnocení jednorázového nebo kombinovaného použití ošetření diodovým laserem/steroidy při poranění obličejového nervu (facial nerve)

29. prosince 2023 aktualizováno: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Cílem studie bude prozkoumat vliv nízkoúrovňové diodové laserové terapie (LLLT) a steroidů na poranění lícního nervu. Třicet pět samců potkana Wistar bude náhodně rozděleno do pěti skupin: zdravá kontrola (HCG); kontrola poškození (DC); laser (LG); steroid (SG); a kombinovaná laserová a steroidní skupina (LSG). Data elektromyografie pravého lícního nervu (EMG) budou zaznamenávána po provedeném poškození lícního nervu a před sakrifikací ve 4. týdnu. Výsledky budou hodnoceny histopatologicky, elektrofyziologicky a biochemicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvířata budou náhodně rozdělena do dvou kontrolních skupin, zdravé kontrolní skupiny a poškozené kontrolní skupiny a tří experimentálních skupin; 7 krys bylo přiřazeno do každé skupiny následovně;

  1. Zdravá kontrolní skupina (HCG): Do této skupiny bude náhodně zahrnuto sedm potkanů. Nebude uplatněn žádný chirurgický/lékařský přístup. EMG měření bude probíhat přes pravý lícní nerv.
  2. Poškozená kontrolní skupina (DCG): Poranění obličejového nervu bude vytvořeno na pravém lícním nervu. Nebude uplatněn žádný chirurgický/lékařský přístup. EMG měření bude provedeno na pravém lícním nervu po úrazu a po čtyřech týdnech léčby.
  3. Laserová skupina (LG): Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. LLLT (Low-Intensity et al.) bude aplikován 3x týdně po dobu 4 týdnů po operaci, při 830 nm s optickým výkonem 30 mW, hustotou energie 4 J/cm2, ozařovací plochou 0,116 cm2 a expoziční čas 16 s na spot. EMG měření bude provedeno na pravém lícním nervu po úrazu a po čtyřech týdnech léčby.
  4. Skupina steroidů (SG): Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. Intraperitoneální methylprednisolon (1 mg/kg/den) bude podáván každý den po dobu 1 týdne po operaci. EMG měření bude provedeno na pravém lícním nervu po úrazu a po čtyřech týdnech léčby.
  5. Laser+Steroid Group (LSG): Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. Léčba laserem a steroidy bude aplikována v kombinaci. EMG měření bude provedeno na pravém lícním nervu po úrazu a po čtyřech týdnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Rize, Krocan
        • RTEU Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie bude zahrnuto 35 samců krys Sprague-Dawley o hmotnosti 200-300 g

Kritéria vyloučení:

-Potkani, kteří jsou starší 6 měsíců a nejsou zdraví a mají zhoršené motorické funkce obličeje, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zdravá kontrolní skupina (HCG)
Do této skupiny bude náhodně zařazeno sedm krys. Nebude uplatněn žádný chirurgický/lékařský přístup.
Lék: Methyprednisolon a nízkoúrovňová laserová terapie
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně). V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu. V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty. Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ​​ve skupinách DCG, L, S a LSG. Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
Aktivní komparátor: Poškozená kontrolní skupina (DCG):
Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. Nebude uplatněn žádný chirurgický/lékařský přístup.
Lék: Methyprednisolon a nízkoúrovňová laserová terapie
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně). V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu. V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty. Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ​​ve skupinách DCG, L, S a LSG. Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
Experimentální: Laserová skupina (LG)
Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. LLLT (Low-Intensity et al.) bude aplikován 3x týdně po dobu 4 týdnů po operaci při 830 nm s optickým výkonem 30 mW, hustotou energie 4 J/cm2, ozařovací plochou 0,116 cm2 a expoziční čas 16 s na spot.
Lék: Methyprednisolon a nízkoúrovňová laserová terapie
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně). V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu. V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty. Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ​​ve skupinách DCG, L, S a LSG. Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
Experimentální: Skupina steroidů (SG)
Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. Intraperitoneální methylprednisolon (1 mg/kg/den) bude podáván každý den po dobu 1 týdne po operaci.
Lék: Methyprednisolon a nízkoúrovňová laserová terapie
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně). V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu. V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty. Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ​​ve skupinách DCG, L, S a LSG. Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
Experimentální: Skupina laser+steroidů (LSG):
Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. Léčba laserem a steroidy bude aplikována v kombinaci.
Lék: Methyprednisolon a nízkoúrovňová laserová terapie
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně). V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu. V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty. Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ​​ve skupinách DCG, L, S a LSG. Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografická analýza
Časové okno: 1 měsíc
Měření amplitudy a latence akčního potenciálu vyskytujícího se v nervu pomocí elektromyografie (na lícním nervu)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická analýza
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení hladin MDA a GSH v odebraných krevních vzorcích
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recep Tayyip Erdogan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RecepTayyipErdoganUni
  • TSA-2020-1045 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení