Histopatologické, biochemické a elektrofyziologické hodnocení jednorázového nebo kombinovaného použití ošetření diodovým laserem/steroidy při poranění obličejového nervu (facial nerve)
29. prosince 2023 aktualizováno: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Cílem studie bude prozkoumat vliv nízkoúrovňové diodové laserové terapie (LLLT) a steroidů na poranění lícního nervu.
Třicet pět samců potkana Wistar bude náhodně rozděleno do pěti skupin: zdravá kontrola (HCG); kontrola poškození (DC); laser (LG); steroid (SG); a kombinovaná laserová a steroidní skupina (LSG).
Data elektromyografie pravého lícního nervu (EMG) budou zaznamenávána po provedeném poškození lícního nervu a před sakrifikací ve 4. týdnu. Výsledky budou hodnoceny histopatologicky, elektrofyziologicky a biochemicky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvířata budou náhodně rozdělena do dvou kontrolních skupin, zdravé kontrolní skupiny a poškozené kontrolní skupiny a tří experimentálních skupin; 7 krys bylo přiřazeno do každé skupiny následovně;
- Zdravá kontrolní skupina (HCG): Do této skupiny bude náhodně zahrnuto sedm potkanů. Nebude uplatněn žádný chirurgický/lékařský přístup. EMG měření bude probíhat přes pravý lícní nerv.
- Poškozená kontrolní skupina (DCG): Poranění obličejového nervu bude vytvořeno na pravém lícním nervu. Nebude uplatněn žádný chirurgický/lékařský přístup. EMG měření bude provedeno na pravém lícním nervu po úrazu a po čtyřech týdnech léčby.
- Laserová skupina (LG): Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. LLLT (Low-Intensity et al.) bude aplikován 3x týdně po dobu 4 týdnů po operaci, při 830 nm s optickým výkonem 30 mW, hustotou energie 4 J/cm2, ozařovací plochou 0,116 cm2 a expoziční čas 16 s na spot. EMG měření bude provedeno na pravém lícním nervu po úrazu a po čtyřech týdnech léčby.
- Skupina steroidů (SG): Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. Intraperitoneální methylprednisolon (1 mg/kg/den) bude podáván každý den po dobu 1 týdne po operaci. EMG měření bude provedeno na pravém lícním nervu po úrazu a po čtyřech týdnech léčby.
- Laser+Steroid Group (LSG): Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu. Léčba laserem a steroidy bude aplikována v kombinaci. EMG měření bude provedeno na pravém lícním nervu po úrazu a po čtyřech týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rize, Krocan
- RTEU Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zahrnuto 35 samců krys Sprague-Dawley o hmotnosti 200-300 g
Kritéria vyloučení:
-Potkani, kteří jsou starší 6 měsíců a nejsou zdraví a mají zhoršené motorické funkce obličeje, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdravá kontrolní skupina (HCG)
Do této skupiny bude náhodně zařazeno sedm krys.
Nebude uplatněn žádný chirurgický/lékařský přístup.
|
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně).
V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu.
V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty.
Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ve skupinách DCG, L, S a LSG.
Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
|
|
Aktivní komparátor: Poškozená kontrolní skupina (DCG):
Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu.
Nebude uplatněn žádný chirurgický/lékařský přístup.
|
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně).
V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu.
V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty.
Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ve skupinách DCG, L, S a LSG.
Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
|
|
Experimentální: Laserová skupina (LG)
Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu.
LLLT (Low-Intensity et al.) bude aplikován 3x týdně po dobu 4 týdnů po operaci při 830 nm s optickým výkonem 30 mW, hustotou energie 4 J/cm2, ozařovací plochou 0,116 cm2 a expoziční čas 16 s na spot.
|
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně).
V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu.
V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty.
Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ve skupinách DCG, L, S a LSG.
Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
|
|
Experimentální: Skupina steroidů (SG)
Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu.
Intraperitoneální methylprednisolon (1 mg/kg/den) bude podáván každý den po dobu 1 týdne po operaci.
|
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně).
V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu.
V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty.
Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ve skupinách DCG, L, S a LSG.
Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
|
|
Experimentální: Skupina laser+steroidů (LSG):
Poranění obličejového nervu se vytvoří na pravém lícním nervu.
Léčba laserem a steroidy bude aplikována v kombinaci.
|
Všechny krysy budou anestetizovány ketamin hydrochloridem v dávce 50 mg/kg (i.p.) (Ketalar®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) a Xylazin HCl (Alfazyne®, Alfasan International B.V. Woerden, Holandsko) 10 mg/kg (intraperitoneálně).
V celkové anestezii bude proveden pravý postaurikulární řez a bude nalezen vnější kmen lícního nervu.
V DCG a dalších experimentálních skupinách byl vypreparován lícní nerv a ten bude sevřen průměrnou silou 150 g po dobu asi 1 minuty.
Poté bude chirurgická oblast sešita u všech potkanů ve skupinách DCG, L, S a LSG.
Na konci 4 týdnů studie budou odebrány vzorky tkáně z kmene lícního nervu v kontrolní a experimentální skupině s druhým chirurgickým zákrokem konzervovaným ve formalínovém roztoku a zaslány na histopatologické a biochemické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická analýza
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření amplitudy a latence akčního potenciálu vyskytujícího se v nervu pomocí elektromyografie (na lícním nervu)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická analýza
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení hladin MDA a GSH v odebraných krevních vzorcích
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RecepTayyipErdoganUni
- TSA-2020-1045 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .