Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histopatologisk, biokemisk og elektrofysiologisk evaluering af enkelt eller kombineret brug af diodelaser/steroidbehandling på ansigtsnerveskade (facial nerve)

29. december 2023 opdateret af: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University
Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge effekten af ​​lav-niveau diode laserterapi (LLLT) og steroid på ansigtsnerveskade. Femogtredive Wistar-hanrotter vil tilfældigt blive opdelt i fem grupper: sund kontrol (HCG); skadeskontrol (DC); laser (LG); steroid (SG); og kombineret laser- og steroidgruppe (LSG). Højre ansigtsnerveelektromyografi (EMG) data vil registrere efter beskadigelse af ansigtsnerven og før aflivning ved 4. uge. Resultaterne vil blive evalueret histopatologisk, elektrofysiologisk og biokemisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyrene vil blive tilfældigt opdelt i to kontrolgrupper, en rask kontrolgruppe og en beskadiget kontrolgruppe, og tre forsøgsgrupper; 7 rotter blev tildelt hver gruppe som følger;

  1. Sund kontrolgruppe (HCG): Syv rotter vil blive inkluderet tilfældigt i denne gruppe. Ingen kirurgisk/medicinsk tilgang vil blive anvendt. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve.
  2. Beskadiget kontrolgruppe (DCG): Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Ingen kirurgisk/medicinsk tilgang vil blive anvendt. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve efter skaden og efter de fire ugers behandling.
  3. Lasergruppe (LG): Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. LLLT (Low-Intensity et al.) vil blive påført 3 gange om ugen i 4 uger postoperativt, ved 830 nm med en optisk udgangseffekt på 30 mW, en energitæthed på 4 J/cm2, et bestrålingsareal på 0,116 cm2 og en eksponeringstid på 16 s pr. spot. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve efter skaden og efter de fire ugers behandling.
  4. Steroidgruppe (SG): Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Intraperitoneal methylprednisolon (1mg/kg/dag) vil blive administreret hver dag i 1 uge postoperativt. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve efter skaden og efter de fire ugers behandling.
  5. Laser+steroidgruppe (LSG): Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Laser- og steroidbehandling vil blive anvendt i kombination. EMG-målinger vil blive taget over højre ansigtsnerve efter skaden og efter de fire ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Rize, Kalkun
        • RTEU Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Femogtredive Sprague-Dawley hanrotter med en vægt på 200-300 g vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-Rotter, der er ældre end 6 måneder og ikke er raske og har nedsat ansigtsmotoriske funktioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sund kontrolgruppe (HCG)
Syv rotter vil blive inkluderet tilfældigt i denne gruppe. Ingen kirurgisk/medicinsk tilgang vil blive anvendt.
Medicin: Methyprednisolon og lavniveau laserterapi
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal). Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet. I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut. Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne. Ved afslutningen af ​​de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
Aktiv komparator: Beskadiget kontrolgruppe (DCG):
Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Ingen kirurgisk/medicinsk tilgang vil blive anvendt.
Medicin: Methyprednisolon og lavniveau laserterapi
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal). Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet. I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut. Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne. Ved afslutningen af ​​de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
Eksperimentel: Laser Group (LG)
Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. LLLT (Low-Intensity et al.) vil blive påført 3 gange om ugen i 4 uger postoperativt, ved 830 nm med en optisk effekt på 30 mW, en energitæthed på 4 J/cm2, et bestrålingsareal på 0,116 cm2 og en eksponeringstid på 16 s pr. spot.
Medicin: Methyprednisolon og lavniveau laserterapi
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal). Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet. I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut. Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne. Ved afslutningen af ​​de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
Eksperimentel: Steroidgruppe (SG)
Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Intraperitoneal methylprednisolon (1mg/kg/dag) vil blive administreret hver dag i 1 uge postoperativt.
Medicin: Methyprednisolon og lavniveau laserterapi
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal). Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet. I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut. Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne. Ved afslutningen af ​​de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.
Eksperimentel: Laser+steroidgruppe (LSG):
Ansigtsnerveskade vil blive skabt på højre ansigtsnerve. Laser- og steroidbehandling vil blive anvendt i kombination.
Medicin: Methyprednisolon og lavniveau laserterapi
Alle rotter vil blive bedøvet med ketaminhydrochlorid i en dosis på 50 mg/kg (i.p) (Ketalar ®, Eczacıbaşı Parke-Davis, İstanbul, Türkiye) og Xylazine HCl (Alfazyne ®, Alfasan International B.V. Woerden, Hollanda) i en dosis af Hollanda. 10 mg/kg (intraperitoneal). Et højre postaurikulært snit vil blive lavet under generel anæstesi, og en ydre stamme af ansigtsnerven vil blive fundet. I DCG og andre forsøgsgrupper blev ansigtsnerven dissekeret, og den vil blive fastspændt med en gennemsnitlig kraft på 150 g i ca. 1 minut. Bagefter vil det kirurgiske område blive syet i alle rotter i DCG-, L-, S- og LSG-grupperne. Ved afslutningen af ​​de 4 ugers undersøgelse vil der blive taget vævsprøver fra ansigtsnervestammen i kontrol- og forsøgsgrupperne med en anden kirurgisk procedure konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk og biokemisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografisk analyse
Tidsramme: 1 måned
Måling af amplituden og latensen af ​​aktionspotentialet, der forekommer i nerven med elektromyografi (på ansigtsnerven)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk Analyse
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af MDA- og GSH-niveauer i taget blodprøver
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Recep Tayyip Erdogan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: zeynep gümrükçü, Associate Professor, RTEU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RecepTayyipErdoganUni
  • TSA-2020-1045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger