Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost online svépomocné intervence u sluchových halucinací u osob s psychotickými poruchami (ECHION)

30. června 2026 aktualizováno: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Účinnost online svépomocné intervence u sluchových halucinací u osob s psychotickými poruchami (ECHION)

Navrhovaná klinická studie si klade za cíl prověřit účinnost svépomocné intervence na internetu u sluchových halucinací u osob s psychotickými poruchami. Intervence je primárně založena na metakognitivním tréninku (MKT) a skupinové terapii založené na všímavosti (MBGT). Výzkumníci využijí design studie se smíšenou metodou v rámci randomizované kontrolované studie. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině (WL-TAU). Obě podmínky studie mohou pokračovat ve standardní plánované léčbě. Cílem je analyzovat účinnost a subjektivní spokojenost s intervencí na základě self-report hodnocení hodnocených od výchozího stavu (T0) do postintervence po 6 týdnech (T1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé identifikují způsobilé účastníky na různých ambulancích, vhodných podpůrných skupinách, online platformách a sociálních médiích. Prověření způsobilosti (osobně nebo telefonicky) k zajištění kritérií zařazení a uvedení do studia provádí studijní referentka. Všichni účastníci musí po písemném a ústním upřesnění studie podepsat informovaný elektronický souhlas. Pokud jsou osoby způsobilé k účasti, budou randomizovány podle plánu randomizace elektronickou databází RedCap. Vzhledem k psychoterapeutické povaze studie nedojde k zaslepení. Účastníci obou podmínek studie provedou měření (online) na začátku (T0) a po 6týdenní fázi intervence (T1). Při očekávaném počtu n = 25 osob z intervenční skupiny budou navíc provedeny polostrukturované rozhovory v T1, jejichž cílem je prozkoumat specifické vzorce sluchových halucinací a spokojenost s intervencí. Výsledný vzorek kvalitativní výzkumné části bude stanoven podle principu saturace (obsahově související). Plán správy dat zahrnuje standardní postupy pro nakládání s daty, jako je použití anonymizovaných identifikačních kódů pro údaje o pacientech. Kromě toho mají účastníci právo na přístup ke svým údajům a právo požadovat jejich likvidaci. Data se ukládají do online databáze, která umožňuje přístup k datům pouze výzkumníkům zapojeným do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální zkušenost se sluchovými halucinacemi, které se objevují alespoň jednou týdně (měřeno přes PSYRATS).
  • diagnostika poruchy schizofrenního spektra podle Diagnostického a statistického manuálu (5. vydání) a/nebo Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10), kód F2x.x. V případě podezření na diagnózu nebo chybějící klinické diagnostiky aplikujeme Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • stabilní psychiatrická medikace po dobu alespoň jednoho měsíce, mírné změny dávkování jsou povoleny a budou posouzeny vyškoleným psychiatrem.
  • schopnost dát informovaný souhlas.
  • ochota a schopnost zapojit se do psychoterapeutické svépomocné intervence.
  • dostupnost mobilního zařízení a připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • neurologické poruchy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce a stav po těžkém traumatickém poranění mozku.
  • akutní suicidalita měřená přes SBQ-R (skóre ≥ 8).
  • sluchové halucinace v kontextu jiných primárních diagnóz, např. posttraumatická stresová porucha nebo hraniční porucha osobnosti.
  • akutní zneužívání jiných látek než nikotinu a předepsaných léků.
  • současná elektrokonvulzivní terapie.
  • současná ústavní nebo denní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online svépomocná intervence
Online svépomocná intervence je implementována jako šestitýdenní svépomocná intervence, která je primárně založena na metakognitivním tréninku (MKT), skupinové terapii založené na všímavosti (MBGT) a prvcích kognitivně behaviorální terapie. Probíhá online a zahrnuje pracovní listy, audio a interaktivní soubory. Účastníci procházejí intervencí sami na základě vlastních potřeb a rychlosti. Všichni účastníci mohou pokračovat v paralelně implementované standardní plánované léčbě (TAU; popis TAU viz sekce níže).
Behaviorální: Online svépomocná intervence
Viz popis výše.
Žádný zásah: Čekací skupina-kontrolní skupina
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží žádný další zásah, ale může pokračovat ve standardní plánované léčbě (WL-TAU). To zahrnuje různé formy psychoterapeutických, farmakologických, psychosociálních, online a dalších svépomocných intervencí, prováděných buď individuálně nebo v rámci skupiny. Po dokončení studie obdrží účastníci v kontrolní skupině na čekací listině rovněž online svépomocnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a tíseň sluchových halucinací, PSYRATS
Časové okno: Na začátku a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Frekvence a tíseň sluchových halucinací měřená subškálou halucinací škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS). Srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou s ohledem na změny od výchozího stavu k pointervenčnímu.
Na začátku a po intervenci v 6. týdnu (T1).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o hlasech, BAVQ-R
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R), 35 položek na škále od 0 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím), včetně 5 subškál.
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Halucinační zážitky, LSHS-R
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Launay-Slade Halucinační škála (LSHS-R), 12 položek na stupnici od 0 (určitě se mě netýká) do 4 (určitě se mě týká).
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Negativní příznaky, SNS
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Sebehodnocení negativních příznaků (SNS), 20 položek na škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 2 (zcela souhlasím).
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Pozitivní a negativní vliv, PANAS
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), 20 položek na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Charakteristika hlasů, stupnice myšlení
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).

Škála myšlení (Moritz & Larøi, 2008), se 4 položkami, které se zabývají převládajícími charakteristikami hlasů (podobnosti mezi domnělými a skutečnými hlasy):

  1. "Hlasitost" pomocí následující stupnice: 1 = "Hlasy jsou stejně hlasité jako skutečné hlasy", 2 = "Hlasy jsou hlasitější než skutečné hlasy", 3 = "Hlasy jsou nižší než skutečné hlasy", 4 = "Hlasy jsou hlasitější než skutečné hlasy". hlasy jsou skutečně slyšitelné“.
  2. "Ego-Stability", s použitím následující stupnice: 1 = "Hlasy odrážejí mé vlastní vnitřní já", 2 = "Hlasy říkají věci, na které bych nikdy nemyslel nebo necítil tímto způsobem", 3 = "Hlasy lze ovlivnit stejně málo jako skutečné hlasy“.
  3. "Realita" pomocí následující stupnice: 1 = "Hlasy nejsou příliš skutečné", 2 = "Hlasy jsou téměř skutečné", 3 = "Hlasy jsou absolutně nerozeznatelné od skutečných hlasů".
  4. "Za jakých okolností se hlasy vyskytují?", odpověď s libovolným textem.
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Spokojenost pacientů, ZUF-8
Časové okno: Po intervenci v 6. týdnu (T1) a pouze v intervenční skupině.
Dotazník spokojenosti pacientů (ZUF-8), 8 položek na 4bodové škále.
Po intervenci v 6. týdnu (T1) a pouze v intervenční skupině.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné úmysly, SBQ-R
Časové okno: Na základní linii (T0).

Revidovaný dotazník Suicide Behaviors Questionnaire (SBQ-R) pro zkoumání potenciálních sebevražedných úmyslů (viz kritéria vyloučení), 4 položky na různých škálách (vyšší skóre značí horší výsledky.):

  1. "Přemýšleli jste někdy o nebo se pokusili vzít si život?", na stupnici od 1 = "nikdy" do 6 = "Snažil jsem se zabít a opravdu jsem chtěl zemřít".
  2. "Jak často jste během posledních 12 měsíců mysleli na sebevraždu?", na stupnici od 1 = „Nikdy“ do 5 = „Často (5krát nebo častěji)“.
  3. „Řekl jsi někdy někomu, že se zabiješ nebo že by sis mohl chtít vzít život?“ na stupnici od 1 = „Ne“ do 5 = „Ano, více než jednou a opravdu jsem chtěl zabít se".
  4. "Jaká je pravděpodobnost, že si jednoho dne vezmeš život?", na stupnici od 1 = "Nikdy" do 7 = "Velmi pravděpodobně".
Na základní linii (T0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECHION2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení