Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost online svépomocné intervence u sluchových halucinací u osob s psychotickými poruchami (ECHION)

29. prosince 2023 aktualizováno: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Účinnost online svépomocné intervence u sluchových halucinací u osob s psychotickými poruchami (ECHION)

Navrhovaná klinická studie si klade za cíl prověřit účinnost svépomocné intervence na internetu u sluchových halucinací u osob s psychotickými poruchami. Intervence je primárně založena na metakognitivním tréninku (MKT) a skupinové terapii založené na všímavosti (MBGT). Výzkumníci využijí design studie se smíšenou metodou v rámci randomizované kontrolované studie. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině (WL-TAU). Obě podmínky studie mohou pokračovat ve standardní plánované léčbě. Cílem je analyzovat účinnost a subjektivní spokojenost s intervencí na základě self-report hodnocení hodnocených od výchozího stavu (T0) do postintervence po 6 týdnech (T1).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé identifikují způsobilé účastníky na různých ambulancích, vhodných podpůrných skupinách, online platformách a sociálních médiích. Prověření způsobilosti (osobně nebo telefonicky) k zajištění kritérií zařazení a uvedení do studia provádí studijní referentka. Všichni účastníci musí po písemném a ústním upřesnění studie podepsat informovaný elektronický souhlas. Pokud jsou osoby způsobilé k účasti, budou randomizovány podle plánu randomizace elektronickou databází RedCap. Vzhledem k psychoterapeutické povaze studie nedojde k zaslepení. Účastníci obou podmínek studie provedou měření (online) na začátku (T0) a po 6týdenní fázi intervence (T1). Při očekávaném počtu n = 25 osob z intervenční skupiny budou navíc provedeny polostrukturované rozhovory v T1, jejichž cílem je prozkoumat specifické vzorce sluchových halucinací a spokojenost s intervencí. Výsledný vzorek kvalitativní výzkumné části bude stanoven podle principu saturace (obsahově související). Plán správy dat zahrnuje standardní postupy pro nakládání s daty, jako je použití anonymizovaných identifikačních kódů pro údaje o pacientech. Kromě toho mají účastníci právo na přístup ke svým údajům a právo požadovat jejich likvidaci. Data se ukládají do online databáze, která umožňuje přístup k datům pouze výzkumníkům zapojeným do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 1220
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální zkušenost se sluchovými halucinacemi, které se objevují alespoň jednou týdně (měřeno přes PSYRATS).
  • diagnostika poruchy schizofrenního spektra podle Diagnostického a statistického manuálu (5. vydání) a/nebo Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10), kód F2x.x. V případě podezření na diagnózu nebo chybějící klinické diagnostiky aplikujeme Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • stabilní psychiatrická medikace po dobu alespoň jednoho měsíce, mírné změny dávkování jsou povoleny a budou posouzeny vyškoleným psychiatrem.
  • schopnost dát informovaný souhlas.
  • ochota a schopnost zapojit se do psychoterapeutické svépomocné intervence.
  • dostupnost mobilního zařízení a připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • neurologické poruchy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce a stav po těžkém traumatickém poranění mozku.
  • akutní suicidalita měřená přes SBQ-R (skóre ≥ 8).
  • sluchové halucinace v kontextu jiných primárních diagnóz, např. posttraumatická stresová porucha nebo hraniční porucha osobnosti.
  • akutní zneužívání jiných látek než nikotinu a předepsaných léků.
  • současná elektrokonvulzivní terapie.
  • současná ústavní nebo denní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online svépomocná intervence
Online svépomocná intervence je implementována jako šestitýdenní svépomocná intervence, která je primárně založena na metakognitivním tréninku (MKT), skupinové terapii založené na všímavosti (MBGT) a prvcích kognitivně behaviorální terapie. Probíhá online a zahrnuje pracovní listy, audio a interaktivní soubory. Účastníci procházejí intervencí sami na základě vlastních potřeb a rychlosti. Všichni účastníci mohou pokračovat v paralelně implementované standardní plánované léčbě (TAU; popis TAU viz sekce níže).
Behaviorální: Online svépomocná intervence
Viz popis výše.
Žádný zásah: Čekací skupina-kontrolní skupina
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží žádný další zásah, ale může pokračovat ve standardní plánované léčbě (WL-TAU). To zahrnuje různé formy psychoterapeutických, farmakologických, psychosociálních, online a dalších svépomocných intervencí, prováděných buď individuálně nebo v rámci skupiny. Po dokončení studie obdrží účastníci v kontrolní skupině na čekací listině rovněž online svépomocnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a tíseň sluchových halucinací, PSYRATS
Časové okno: Na začátku a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Frekvence a tíseň sluchových halucinací měřená subškálou halucinací škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS). Srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou s ohledem na změny od výchozího stavu k pointervenčnímu.
Na začátku a po intervenci v 6. týdnu (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o hlasech, BAVQ-R
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R), 35 položek na škále od 0 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím), včetně 5 subškál.
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Halucinační zážitky, LSHS-R
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Launay-Slade Halucinační škála (LSHS-R), 12 položek na stupnici od 0 (určitě se mě netýká) do 4 (určitě se mě týká).
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Negativní příznaky, SNS
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Sebehodnocení negativních příznaků (SNS), 20 položek na škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 2 (zcela souhlasím).
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Pozitivní a negativní vliv, PANAS
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), 20 položek na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Charakteristika hlasů, stupnice myšlení
Časové okno: Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).

Škála myšlení (Moritz & Larøi, 2008), se 4 položkami, které se zabývají převládajícími charakteristikami hlasů (podobnosti mezi domnělými a skutečnými hlasy):

  1. "Hlasitost" pomocí následující stupnice: 1 = "Hlasy jsou stejně hlasité jako skutečné hlasy", 2 = "Hlasy jsou hlasitější než skutečné hlasy", 3 = "Hlasy jsou nižší než skutečné hlasy", 4 = "Hlasy jsou hlasitější než skutečné hlasy". hlasy jsou skutečně slyšitelné“.
  2. "Ego-Stability", s použitím následující stupnice: 1 = "Hlasy odrážejí mé vlastní vnitřní já", 2 = "Hlasy říkají věci, na které bych nikdy nemyslel nebo necítil tímto způsobem", 3 = "Hlasy lze ovlivnit stejně málo jako skutečné hlasy“.
  3. "Realita" pomocí následující stupnice: 1 = "Hlasy nejsou příliš skutečné", 2 = "Hlasy jsou téměř skutečné", 3 = "Hlasy jsou absolutně nerozeznatelné od skutečných hlasů".
  4. "Za jakých okolností se hlasy vyskytují?", odpověď s libovolným textem.
Na začátku (T0) a po intervenci v 6. týdnu (T1).
Spokojenost pacientů, ZUF-8
Časové okno: Po intervenci v 6. týdnu (T1) a pouze v intervenční skupině.
Dotazník spokojenosti pacientů (ZUF-8), 8 položek na 4bodové škále.
Po intervenci v 6. týdnu (T1) a pouze v intervenční skupině.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné úmysly, SBQ-R
Časové okno: Na základní linii (T0).

Revidovaný dotazník Suicide Behaviors Questionnaire (SBQ-R) pro zkoumání potenciálních sebevražedných úmyslů (viz kritéria vyloučení), 4 položky na různých škálách (vyšší skóre značí horší výsledky.):

  1. "Přemýšleli jste někdy o nebo se pokusili vzít si život?", na stupnici od 1 = "nikdy" do 6 = "Snažil jsem se zabít a opravdu jsem chtěl zemřít".
  2. "Jak často jste během posledních 12 měsíců mysleli na sebevraždu?", na stupnici od 1 = „Nikdy“ do 5 = „Často (5krát nebo častěji)“.
  3. „Řekl jsi někdy někomu, že se zabiješ nebo že by sis mohl chtít vzít život?“ na stupnici od 1 = „Ne“ do 5 = „Ano, více než jednou a opravdu jsem chtěl zabít se".
  4. "Jaká je pravděpodobnost, že si jednoho dne vezmeš život?", na stupnici od 1 = "Nikdy" do 7 = "Velmi pravděpodobně".
Na základní linii (T0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECHION2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online svépomocná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit