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Efficacia di un intervento di auto-aiuto online per le allucinazioni uditive in persone con disturbi psicotici (ECHION)

30 giugno 2026 aggiornato da: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Efficacia di un intervento di auto-aiuto online per le allucinazioni uditive in persone con disturbi psicotici (ECHION)

Lo studio clinico proposto mira a esaminare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto online per le allucinazioni uditive in persone con disturbi psicotici. L’intervento si basa principalmente sul Training Metacognitivo (MKT) e sulla Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT). I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio a metodo misto all'interno di uno studio randomizzato e controllato. Il gruppo di intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL-TAU). Ad entrambe le condizioni dello studio è consentito continuare il trattamento standard programmato. L'obiettivo è analizzare l'efficacia e la soddisfazione soggettiva dell'intervento, sulla base di valutazioni self-report valutate dal basale (T0) al post-intervento dopo 6 settimane (T1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori identificheranno i partecipanti idonei in vari reparti ambulatoriali, gruppi di supporto adeguati, piattaforme online e social media. L'assistente allo studio tiene uno screening di idoneità (di persona o telefonicamente) per garantire i criteri di inclusione e presentare lo studio. Tutti i partecipanti devono firmare un consenso elettronico informato dopo un chiarimento scritto e verbale sullo studio. Se le persone sono idonee alla partecipazione, verranno randomizzate secondo un piano di randomizzazione dal database elettronico RedCap. A causa della natura psicoterapeutica dello studio, non sarà effettuato l'accecamento. I partecipanti in entrambe le condizioni di studio effettueranno misurazioni auto-riportate (online) al basale (T0) e dopo la fase di intervento di 6 settimane (T1). Con un numero previsto di n = 25 persone dal gruppo di intervento, verranno inoltre condotte interviste semi-strutturate al T1 che mirano a esaminare modelli specifici di allucinazioni uditive e soddisfazione per l'intervento. Il campione finale della parte di ricerca qualitativa sarà determinato secondo il principio di saturazione (relativo al contenuto). Il piano di gestione dei dati include procedure standard per la gestione dei dati come l'utilizzo di codici identificativi anonimizzati per i dati dei pazienti. Inoltre, i partecipanti hanno il diritto di accesso ai propri dati e il diritto di richiederne l'annientamento. I dati vengono salvati in un database online, consentendo solo ai ricercatori coinvolti nello studio di accedervi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esperienza attuale di allucinazioni uditive che compaiono almeno una volta alla settimana (misurate su PSYRATS).
  • diagnosi di un disturbo dello spettro schizofrenico secondo il Manuale diagnostico e statistico (5a edizione) e/o la Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10), codice F2x.x. In caso di sospetta diagnosi o di mancata diagnosi clinica, applicheremo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • terapia psichiatrica stabile per almeno un mese, sono consentiti lievi cambiamenti di dosaggio che saranno valutati da uno psichiatra esperto.
  • capacità di prestare il consenso informato.
  • disponibilità e capacità di impegnarsi nell’intervento psicoterapeutico di auto-aiuto.
  • disponibilità di un dispositivo mobile e accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici che possono influenzare il funzionamento cognitivo e la condizione dopo una grave lesione cerebrale traumatica.
  • suicidalità acuta misurata tramite SBQ-R (punteggio ≥ 8).
  • allucinazioni uditive nel contesto di altre diagnosi primarie, ad esempio disturbo da stress post-traumatico o disturbo borderline di personalità.
  • abuso acuto di sostanze diverse dalla nicotina e farmaci prescritti.
  • attuale terapia elettroconvulsivante.
  • trattamento ospedaliero o diurno in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di auto-aiuto online
L'intervento di auto-aiuto basato online è implementato come un intervento di auto-aiuto di sei settimane basato principalmente su formazione metacognitiva (MKT), terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT) ed elementi di terapia cognitivo comportamentale. Si svolge online e include fogli di lavoro, audio e file interattivi. I partecipanti elaborano autonomamente l'intervento, in base alle proprie esigenze e velocità. A tutti i partecipanti è consentito continuare il trattamento programmato standard implementato in parallelo (TAU; per una descrizione del TAU, vedere la sezione seguente).
Comportamentale: Intervento di auto-aiuto online
Vedi la descrizione sopra.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà alcun intervento aggiuntivo ma potrà continuare il trattamento programmato standard (WL-TAU). Ciò include varie forme di interventi psicoterapeutici, farmacologici, psicosociali, online e altri interventi di auto-aiuto, condotti individualmente o all’interno di un gruppo. Dopo il completamento dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno ugualmente l'intervento di auto-aiuto online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e disagio delle allucinazioni uditive, PSYRATS
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento alla settimana 6 (T1).
La frequenza e il disagio delle allucinazioni uditive misurate dalla sottoscala delle allucinazioni delle Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS). Confronto tra il gruppo di intervento e quello di controllo, considerando i cambiamenti dal basale al post-intervento.
Al basale e post-intervento alla settimana 6 (T1).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sulle voci, BAVQ-R
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Questionario sulle convinzioni riviste sulle voci (BAVQ-R), 35 elementi su una scala da 0 (non sono d'accordo) a 3 (d'accordo), incluse 5 sottoscale.
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Esperienze allucinatorie, LSHS-R
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Scala delle allucinazioni di Launay-Slade (LSHS-R), 12 elementi su una scala da 0 (certamente non si applica a me) a 4 (sicuramente si applica a me).
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Sintomi negativi, SNS
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Autovalutazione dei sintomi negativi (SNS), 20 elementi su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 2 (fortemente d'accordo).
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Affetto positivo e negativo, PANAS
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS), 20 elementi su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Caratteristiche delle voci, scala del pensiero
Lasso di tempo: Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).

Thinking Scale (Moritz & Larøi, 2008), con 4 item che affrontano le caratteristiche prevalenti delle voci (somiglianze tra voci immaginate e reali):

  1. "Loudness", utilizzando la seguente scala: 1 = "Le voci sono forti quanto le voci reali", 2 = "Le voci sono più forti delle voci reali", 3 = "Le voci sono più basse delle voci reali", 4 = "Le voci le voci sono effettivamente udibili".
  2. "Stabilità dell'Io", utilizzando la seguente scala: 1 = "Le voci riflettono il mio io interiore", 2 = "Le voci dicono cose che non penserei o sentirei mai in questo modo", 3 = "Le voci possono essere influenzate tanto quanto le voci vere".
  3. "Realtà", utilizzando la seguente scala: 1 = "Le voci non sono particolarmente reali", 2 = "Le voci sono quasi reali", 3 = "Le voci sono assolutamente indistinguibili dalle voci reali".
  4. "In quali circostanze si verificano le voci?", risposta a testo libero.
Al basale (T0) e post-intervento alla settimana 6 (T1).
Soddisfazione del paziente, ZUF-8
Lasso di tempo: Dopo l'intervento alla settimana 6 (T1) e solo nel gruppo di intervento.
Questionario sulla soddisfazione del paziente (ZUF-8), 8 elementi su una scala a 4 punti.
Dopo l'intervento alla settimana 6 (T1) e solo nel gruppo di intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni suicide, SBQ-R
Lasso di tempo: Al basale (T0).

Questionario sui comportamenti suicidari rivisti (SBQ-R) per esaminare potenziali intenzioni suicide (vedi criteri di esclusione), 4 elementi su scale diverse (punteggi più alti indicano risultati peggiori):

  1. "Hai mai pensato o provato a toglierti la vita?", su una scala da 1 = "mai" a 6 = "Ho tentato di uccidermi e volevo davvero morire".
  2. "Quante volte hai pensato di ucciderti negli ultimi 12 mesi?", su una scala da 1 = "Mai" a 5 = "Spesso (5 volte o più spesso)".
  3. "Hai mai detto a qualcuno che stai per ucciderti o che potresti voler toglierti la vita?", su una scala da 1 = "No" a 5 = "Sì, più di una volta e avevo davvero voglia di farlo" uccidermi".
  4. "Quanto è probabile che un giorno ti toglierai la vita?", su una scala da 1 = "Mai" a 7 = "Molto probabile".
Al basale (T0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elsa-Neumann scholarship of the federal state of Berlin, Doctoral funding.
Charité - University Medicine Berlin, Medical scientist program.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECHION2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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