Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhá zkouška COVID ultrazvukem (LOCUS)

5. ledna 2026 aktualizováno: SecondWave Systems Inc.

Dlouhá zkouška COVID ultrazvukem [zkouška LOCUS]

Cílem výzkumu je posoudit bezpečnost a potenciální účinnost ultrazvukové stimulace sleziny jako intervence pro Long COVID v pilotní studii.

Mezi konkrétní cíle patří:

  • Změřte Long aktivitu onemocnění COVID před, během a po 8týdenním cyklu denní ultrazvukové stimulace zaměřené na slezinu.
  • Změřte molekulární koreláty aktivity Long COVID nemoci před, během a po 8týdenním cyklu denní ultrazvukové stimulace zaměřené na slezinu.
  • Sledujte nežádoucí příhody v průběhu studie, abyste mohli posoudit bezpečnost ultrazvukového zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvuk je široce používán v humánní medicíně, protože je bezpečný, neinvazivní a bezbolestný. Stejný druh ultrazvuku, který se používá pro zobrazování (například k vizualizaci dětí v děloze), může být schopen léčit zánětlivá onemocnění včetně Long COVID.

U Long COVID může dojít ke stavu hyperzánětu, který přetrvává u pacientů s příznaky měsíce až roky po infekci. Tento hyperzánětlivý stav zahrnuje zvýšené prozánětlivé cytokiny, jako je interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β a faktor nekrotizující nádory (TNF-α) u pacientů s Long COVID. Prolongovaný zánět u pacientů s Long COVID hraje klíčovou roli v jeho patogenezi a v řízení přetrvávajících symptomů.

Tato studie bude využívat výzkumná ultrazvuková zařízení vyrobená společností SecondWave Systems nazývaná ultrazvukový systém MINI.

Jedná se o pilotní jednoramennou intervenční studii, ve které bude až 15 účastníků studie dostávat neinvazivní ultrazvukovou terapii sleziny po dobu osmi týdnů (pět denních stimulačních sezení týdně). Účastníci budou zařazeni do studie po dobu celkem 12 týdnů počínaje týdnem 0. Projdou 4týdenním základním obdobím, během kterého není prováděna žádná intervence, která by určila, jak se mohou výsledky studie v průběhu času měnit. Poté, po změření výchozích výsledků ve 4. týdnu, začne vyšetřovací ultrazvukové intervenční období. Výsledky budou porovnány od výchozího stavu ve 4. týdnu až do konce 8týdenního intervenčního období v týdnu 12. Vyšetřovací ultrazvuková terapie sleziny bude prováděna ultrazvukovým systémem SecondWave MINI. Cílem studie je posoudit bezpečnost a potenciální účinnost ultrazvukové stimulace sleziny jako intervence pro Long COVID v pilotní studii.

Pro ultrazvukovou stimulaci je malé přenosné ultrazvukové zařízení umístěno v oblasti levého horního břicha nad žebry. Pracovníci studie použijí ultrazvukové zobrazovací zařízení k lokalizaci sleziny a k umístění nositelného zařízení MINI na správné místo kolem oblasti žeber. Denní stimulace sestává z přibližně 18minutové periody aplikace ultrazvuku na slezinu. Shromažďování dlouhodobých dat o výsledcích COVID, hodnocení hlášená pacienty a odběry krve shromážděné při 6 studijních návštěvách za účelem posouzení biomarkerů zánětu budou prováděny u každého účastníka v průběhu studie. Vzorky stolice budou odebírány ve 4 časových bodech, aby se vyhodnotily změny v mikrobiomu a metabolomice během studijního období. Pohybová aktivita a monitorování spánku budou shromažďovány v průběhu dne a korelovány s ostatními výsledky studie.

Primárním výstupním měřítkem studie je test vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) a sekundárním výstupním měřítkem je Chalderova stupnice únavy (CFQ-11). Budeme také zkoumat výsledky průzkumu, které budou zahrnovat další výsledky aktivity (např. celkový pohyb za den, spánkové vzorce), vitální znaky (např. srdeční frekvence a krevní tlak), hodnocení biomarkerů (např. CRP, ESR, kortizol), hodnocení cytokinů, hodnocení související s mikrobiomem a metabolomem a hodnocení použitelnosti zařízení a zkušeností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let v době zápisu
  2. Předběžná diagnóza COVID-19 pomocí zprávy, PCR nebo domácí sady

  3. Příznaky přítomné 12 nebo více týdnů, které jsou nezávislé před infekcí SARS-CoV-2, včetně únavy a jednoho nebo více z:

    1. Myalgie nebo celkové bolesti/bolesti
    2. Bolest kloubů
    3. Závratě/točení hlavy
    4. Kognitivní dysfunkce (mozková mlha)

Kritéria vyloučení:

  1. Kandidát, který není schopen nebo ochoten odložit užívání nových léků používaných k léčbě Long COVID během období studie
  2. Kandidát, který v současné době užívá léky upravující imunitu a není schopen udržet stabilní hladiny svého imunitního lékového režimu po celou dobu studie
  3. Historie sekundární intubace po COVID-19
  4. Vstup na JIP pro COVID-19
  5. Preexistující plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo těžké astma
  6. Těhotná
  7. Historie onemocnění koronárních tepen (CAD)
  8. Historie mrtvice
  9. Těžká anémie s hemoglobinem nižším než 8 g/dl v anamnéze
  10. Předchozí anamnéza lymské boreliózy
  11. Předchozí anamnéza kognitivní poruchy
  12. Jakákoli historie zneužívání drog bez marihuany do 30 dnů
  13. Současné užívání zkoumaného léku
  14. Anamnéza předchozí myalgické encefalomyelitidy nebo chronického únavového syndromu (ME/CFS)
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu: více než 2 nápoje denně u mužů a 1 nápoj u žen
  16. Předchozí anamnéza syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS)
  17. Chronická únava v důsledku jakéhokoli jiného stavu než COVID-19.
  18. Fibromyalgie
  19. Předchozí chronická bolest v anamnéze
  20. Historie chronického onemocnění jater, jako je cirhóza
  21. Patologie sleziny v anamnéze, jako je infarkt sleziny/splenomegalie
  22. Historie splenektomie
  23. Anamnéza srpkovité nemoci s patologií sleziny
  24. Užívání neschválené léčby Long COVID
  25. Účastník nemluví anglicky
  26. Účastník je aktivním příslušníkem armády (člen služby) nebo personálu ministerstva obrany (včetně civilních zaměstnanců)
  27. Jakékoli další klinické důvody, které vyšetřovatelé studie usoudili, že pacient by nebyl vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Přístroj: Ultrazvuk sleziny
Denní aplikace ultrazvuku na slezinu po dobu přibližně 18 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu až 8 týdnů, navíc ke standardní klinické péči.
Ostatní jména:
  • Výzkumné zařízení SecondWave Systems MINI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uvnitř paže v testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) od výchozího stavu do dokončení až 8týdenní intervenční periody.
Časové okno: 8 týdnů
ESWT je standardizovaný, externě řízený test chůze v konstantním tempu pro hodnocení vytrvalostní kapacity. Zlepšení tohoto výsledku bude určeno zvýšením ušlé vzdálenosti a/nebo prodloužením doby, kterou ušel, než se nepodařilo udržet kontrolované tempo chůze.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uvnitř paže na stupnici Chalderovy únavy (CFQ-11; Likertovo skóre) od výchozího stavu do dokončení až 8týdenní intervenční periody.
Časové okno: 8 týdnů
CFQ-11 je samoobslužný dotazník pro měření rozsahu a závažnosti únavy.
8 týdnů
Sledujte nežádoucí příhody v průběhu studie, abyste mohli posoudit bezpečnost ultrazvukového zásahu.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SecondWave Systems Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Minnesota
MCDC (United States Department of Defense)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farha Ikramuddin, M.D., University of Minnesota Medical School, Department of Rehabilitation Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00020251
  • W911QY-21-9-0036 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení