Dlouhá zkouška COVID ultrazvukem (LOCUS)

Ultrazvuk je široce používán v humánní medicíně, protože je bezpečný, neinvazivní a bezbolestný. Stejný druh ultrazvuku, který se používá pro zobrazování (například k vizualizaci dětí v děloze), může být schopen léčit zánětlivá onemocnění včetně Long COVID.

U Long COVID může dojít ke stavu hyperzánětu, který přetrvává u pacientů s příznaky měsíce až roky po infekci. Tento hyperzánětlivý stav zahrnuje zvýšené prozánětlivé cytokiny, jako je interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β a faktor nekrotizující nádory (TNF-α) u pacientů s Long COVID. Prolongovaný zánět u pacientů s Long COVID hraje klíčovou roli v jeho patogenezi a v řízení přetrvávajících symptomů.

Tato studie bude využívat výzkumná ultrazvuková zařízení vyrobená společností SecondWave Systems nazývaná ultrazvukový systém MINI.

Jedná se o pilotní jednoramennou intervenční studii, ve které bude až 15 účastníků studie dostávat neinvazivní ultrazvukovou terapii sleziny po dobu osmi týdnů (pět denních stimulačních sezení týdně). Účastníci budou zařazeni do studie po dobu celkem 12 týdnů počínaje týdnem 0. Projdou 4týdenním základním obdobím, během kterého není prováděna žádná intervence, která by určila, jak se mohou výsledky studie v průběhu času měnit. Poté, po změření výchozích výsledků ve 4. týdnu, začne vyšetřovací ultrazvukové intervenční období. Výsledky budou porovnány od výchozího stavu ve 4. týdnu až do konce 8týdenního intervenčního období v týdnu 12. Vyšetřovací ultrazvuková terapie sleziny bude prováděna ultrazvukovým systémem SecondWave MINI. Cílem studie je posoudit bezpečnost a potenciální účinnost ultrazvukové stimulace sleziny jako intervence pro Long COVID v pilotní studii.

Pro ultrazvukovou stimulaci je malé přenosné ultrazvukové zařízení umístěno v oblasti levého horního břicha nad žebry. Pracovníci studie použijí ultrazvukové zobrazovací zařízení k lokalizaci sleziny a k umístění nositelného zařízení MINI na správné místo kolem oblasti žeber. Denní stimulace sestává z přibližně 18minutové periody aplikace ultrazvuku na slezinu. Shromažďování dlouhodobých dat o výsledcích COVID, hodnocení hlášená pacienty a odběry krve shromážděné při 6 studijních návštěvách za účelem posouzení biomarkerů zánětu budou prováděny u každého účastníka v průběhu studie. Vzorky stolice budou odebírány ve 4 časových bodech, aby se vyhodnotily změny v mikrobiomu a metabolomice během studijního období. Pohybová aktivita a monitorování spánku budou shromažďovány v průběhu dne a korelovány s ostatními výsledky studie.

Primárním výstupním měřítkem studie je test vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) a sekundárním výstupním měřítkem je Chalderova stupnice únavy (CFQ-11). Budeme také zkoumat výsledky průzkumu, které budou zahrnovat další výsledky aktivity (např. celkový pohyb za den, spánkové vzorce), vitální znaky (např. srdeční frekvence a krevní tlak), hodnocení biomarkerů (např. CRP, ESR, kortizol), hodnocení cytokinů, hodnocení související s mikrobiomem a metabolomem a hodnocení použitelnosti zařízení a zkušeností.