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Langer COVID-Ultraschallversuch (LOCUS)

5. Januar 2026 aktualisiert von: SecondWave Systems Inc.

Lange COVID-Ultraschallstudie [LOCUS-Studie]

Das Forschungsziel besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der Milz-Ultraschallstimulation als Intervention bei Long COVID in einer Pilotstudie zu bewerten.

Zu den spezifischen Zielen gehören:

  • Messen Sie die Aktivität der Long-COVID-Krankheit vor, während und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit täglicher, auf die Milz gerichteter Ultraschallstimulation.
  • Messen Sie molekulare Korrelate der Long-COVID-Krankheitsaktivität vor, während und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit täglicher, auf die Milz gerichteter Ultraschallstimulation.
  • Verfolgen Sie unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie, um die Sicherheit des Ultraschalleingriffs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall wird in der Humanmedizin häufig eingesetzt, da er sicher, nicht-invasiv und schmerzlos ist. Die gleiche Art von Ultraschall, die für die Bildgebung verwendet wird (z. B. um Babys in der Gebärmutter sichtbar zu machen), kann möglicherweise zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Long-COVID, geeignet sein.

Bei Long-COVID kann es zu einem Zustand der Hyperinflammation kommen, der bei Patienten mit Symptomen Monate bis Jahre nach der Infektion anhält. Dieser hyperinflammatorische Zustand umfasst erhöhte proinflammatorische Zytokine wie Interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β und Tumornekrosefaktor (TNF-α) bei Patienten mit Long-COVID. Eine anhaltende Entzündung spielt bei Long-COVID-Patienten eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese und der Entstehung anhaltender Symptome.

In dieser Studie werden von SecondWave Systems hergestellte Ultraschalluntersuchungsgeräte namens MINI-Ultraschallsystem eingesetzt.

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotinterventionsstudie, bei der bis zu 15 Studienteilnehmer über einen Zeitraum von acht Wochen (fünf tägliche Stimulationssitzungen pro Woche) eine nichtinvasive Ultraschalltherapie der Milz erhalten. Die Teilnehmer werden ab Woche 0 für insgesamt 12 Wochen in die Studie aufgenommen. Sie durchlaufen einen 4-wöchigen Basiszeitraum, in dem keine Intervention durchgeführt wird, um festzustellen, wie sich die Studienergebnisse im Laufe der Zeit ändern können. Nachdem die Ausgangsergebnisse in Woche 4 gemessen wurden, beginnt die Untersuchungsperiode mit Ultraschallinterventionen. Die Ergebnisse werden vom Ausgangswert in Woche 4 bis zum Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums in Woche 12 verglichen. Die Untersuchung der Milz-Ultraschalltherapie wird mit dem Ultraschallsystem SecondWave MINI durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der Milz-Ultraschallstimulation als Intervention bei Long-COVID in einer Pilotstudie zu bewerten.

Zur Ultraschallstimulation wird ein kleines tragbares Ultraschallgerät im oberen linken Bauchbereich über den Rippen positioniert. Das Studienpersonal verwendet ein Ultraschall-Bildgebungsgerät, um die Milz zu lokalisieren und das tragbare MINI-Gerät an einer geeigneten Stelle im Rippenbereich zu positionieren. Die tägliche Stimulation besteht aus einer etwa 18-minütigen Ultraschallanwendung der Milz. Bei jedem Teilnehmer während der gesamten Studie werden bei den sechs Studienbesuchen Langzeit-COVID-Ergebnisdaten, von Patienten berichtete Beurteilungen und Blutabnahmen zur Beurteilung von Entzündungsbiomarkern erfasst. Zu 4 Zeitpunkten werden Stuhlproben entnommen, um Veränderungen im Mikrobiom und in der Metabolomik während des Studienzeitraums zu beurteilen. Bewegungsaktivität und Schlafüberwachung werden den ganzen Tag über erfasst und mit anderen Studienergebnissen korreliert.

Das primäre Ergebnismaß der Studie ist der Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) und das sekundäre Ergebnismaß ist die Chalder-Ermüdungsskala (CFQ-11). Wir werden auch explorative Ergebnisse untersuchen, die andere Aktivitätsergebnisse (z. B. Gesamtbewegung pro Tag, Schlafmuster), Vitalfunktionen (z. B. Herzfrequenz und Blutdruck), Biomarker-Bewertungen (z. B. CRP, ESR, Cortisol), Zytokin-Bewertungen, mikrobiom- und metabolomische Bewertungen sowie Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit und Erfahrung von Geräten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Vorherige Diagnose von COVID-19 durch Bericht, PCR oder Homekit

  3. Symptome, die seit 12 oder mehr Wochen bestehen und vor der SARS-CoV-2-Infektion unabhängig voneinander sind, einschließlich Müdigkeit und eines oder mehrere der folgenden Symptome:

    1. Myalgie oder allgemeine Schmerzen
    2. Gelenkschmerzen
    3. Schwindel/Benommenheit
    4. Kognitive Dysfunktion (Brain Fog)

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidat, der die Einnahme neuer Medikamente zur Behandlung von Long-COVID während des Studienzeitraums nicht aufschieben kann oder will
  2. Kandidat, der derzeit immunmodifizierende Medikamente einnimmt und nicht in der Lage ist, während des gesamten Studienzeitraums stabile Werte seiner Immunmedikation aufrechtzuerhalten
  3. Vorgeschichte einer Intubation als Folge von COVID-19
  4. Aufnahme auf die Intensivstation wegen COVID-19
  5. Vorbestehende Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder schweres Asthma
  6. Schwanger
  7. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK)
  8. Geschichte des Schlaganfalls
  9. Vorgeschichte einer schweren Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl
  10. Vorgeschichte einer Lyme-Borreliose
  11. Kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte
  12. Jeglicher Drogenmissbrauch außerhalb von Marihuana innerhalb von 30 Tagen
  13. Aktueller Konsum eines Prüfpräparats
  14. Vorgeschichte einer myalgischen Enzephalomyelitis oder eines chronischen Müdigkeitssyndroms (ME/CFS)
  15. Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte: mehr als 2 Getränke pro Tag bei Männern und 1 Getränk bei Frauen
  16. Vorgeschichte eines posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS)
  17. Chronische Müdigkeit als Folge einer anderen Erkrankung als COVID-19.
  18. Fibromyalgie
  19. Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  20. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung wie Zirrhose
  21. Vorgeschichte einer Milzpathologie wie Milzinfarkt/Splenomegalie
  22. Geschichte der Splenektomie
  23. Vorgeschichte einer Sichelkrankheit mit Milzpathologie
  24. Einnahme nicht zugelassener Behandlungen für Long COVID
  25. Der Teilnehmer spricht kein Englisch
  26. Der Teilnehmer ist ein aktives Mitglied des Militärs (Servicemitglied) oder Personal des Verteidigungsministeriums (einschließlich ziviler Mitarbeiter).
  27. Alle anderen von den Prüfärzten der Studie erachteten klinischen Gründe, aufgrund derer der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Ultraschall
Gerät: Milzultraschall
Tägliche Ultraschallanwendung der Milz von etwa 18 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für bis zu 8 Wochen, zusätzlich zur klinischen Standardversorgung.
Andere Namen:
  • MINI-Prüfgerät von SecondWave Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung innerhalb des Arms beim Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) vom Ausgangswert bis zum Abschluss eines bis zu 8-wöchigen Interventionszeitraums.
Zeitfenster: 8 Wochen
ESWT ist ein standardisierter, fremdgesteuerter Gehtest mit konstantem Tempo zur Beurteilung der Ausdauerleistungsfähigkeit. Eine Verbesserung dieses Ergebnisses wird durch eine Verlängerung der zurückgelegten Strecke und/oder eine Verlängerung der zurückgelegten Zeit bestimmt, bevor das kontrollierte Gehtempo nicht mehr eingehalten werden kann.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung innerhalb des Arms auf der Chalder-Fatigue-Skala (CFQ-11; Likert-Score) vom Ausgangswert bis zum Abschluss eines bis zu 8-wöchigen Interventionszeitraums.
Zeitfenster: 8 Wochen
CFQ-11 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Ausmaßes und der Schwere der Müdigkeit.
8 Wochen
Verfolgen Sie unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie, um die Sicherheit des Ultraschalleingriffs zu beurteilen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SecondWave Systems Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota
MCDC (United States Department of Defense)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farha Ikramuddin, M.D., University of Minnesota Medical School, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00020251
  • W911QY-21-9-0036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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