Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holistické hodnocení potřeb u pacientů s melanomem

18. prosince 2023 aktualizováno: University of Surrey

Proveditelnost a přijatelnost intervence s celostním hodnocením potřeb využívajících pacientem hlášených výstupních opatření (PROM) na podporu nově diagnostikovaných pacientů s maligním melanomem

Tato studie posoudí, zda je zásah pro posouzení potřeb/management u pacientů s maligním melanomem dosažitelný, přiměřený, realistický a zda má hodnotu pro pacienty s maligním melanomem a zdravotníky, kteří se o ně starají.

Studie také prozkoumá, jaké jsou úrovně nenaplněných potřeb pacientů, zda se neuspokojené potřeby v průběhu času mění a jaké mohou být potenciální účinky intervence na nenaplněné potřeby pacientů, závažnost příznaků, sebevědomí při řešení nemoci, pohodu a spokojenost s poskytnutou péčí.

V této studii budou vyšetřovatelé zahrnovat sestry specialistky na rakovinu kůže, které budou požádány, aby pomocí „intervenčního dotazníku“ nabídly posouzení potřeb/zásah managementu 30 lidem nově diagnostikovaným s maligním melanomem. Vyšetřovatelé použili informace z literatury k výběru nejvhodnějšího „intervenčního dotazníku“ pro tuto populaci pacientů.

Každý souhlasný pacient (tj. účastník) se očekává účast ve studii po dobu 4 měsíců. Během studie proběhnou dvě intervenční konzultace 1 a 3 měsíce po úvodní schůzce klinického týmu, kde bude prodiskutován případ každého účastníka. Na začátku každé intervenční konzultace budou účastníci požádáni, aby vyplnili intervenční dotazník. Zaznamenané informace budou předány jejich odborné sestře, která identifikuje potřeby účastníka a nabídne přizpůsobené rady a podporu, aby tyto potřeby splnily.

V průběhu studie budou účastníci také požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků na klinice (1. a 3. měsíc) nebo doma (2. a 4. měsíc), aby prozkoumali potenciální účinky intervence. Formulář hodnocení studie bude použit ve 4. měsíci ke shromažďování názorů účastníků a zdravotníků na intervenci a na to, jak byla provedena. Na konci studie proběhnou osobní rozhovory s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků (podskupina 10 lidí) a zdravotníků s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

žádné další podrobnosti, studie skončila

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • Monklands Hospital, NHS Lanarkshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek až 30 nově diagnostikovaných pacientů s maligním melanomem bude rekrutován z ambulantních klinik na jednom výboru NHS ve Skotsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza maligního melanomu stadia I nebo II bez ohledu na tloušťku nádoru.
  • Do 1 měsíce po úvodní diagnóze po setkání MDT.
  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Člen MDT považován za fyzicky a psychicky způsobilého k účasti.
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s maligním melanomem stadia 1/2
Během studie proběhnou dvě intervenční konzultace 1 a 3 měsíce po úvodní schůzce klinického týmu, kde bude prodiskutován případ každého účastníka. Na začátku každé intervenční konzultace budou pacienti požádáni, aby vyplnili intervenční dotazník. Zaznamenané informace budou předány jejich odborné sestře, která identifikuje potřeby účastníka a nabídne přizpůsobené rady a podporu, aby tyto potřeby splnily. V průběhu studie budou účastníci také požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků na klinice (1. a 3. měsíc) nebo doma (2. a 4. měsíc), aby prozkoumali potenciální účinky intervence.
Jiný: Holistické posouzení potřeb založené na použití ukazatelů výsledků hlášených pacientem
Během studie proběhnou dvě intervenční konzultace 1 a 3 měsíce po úvodní schůzce klinického týmu, kde bude prodiskutován případ každého účastníka. Na začátku každé intervenční konzultace budou účastníci požádáni, aby dokončili měření výsledku hlášeného intervenčním pacientem (tj. Nouzový teploměr a kontrolní seznam problémů a modul průzkumu potřeb podpůrné péče – melanom). Zaznamenané informace budou předány jejich odborné sestře, která identifikuje potřeby účastníka a nabídne přizpůsobené rady a podporu, aby tyto potřeby splnily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, celkem 9 měsíců
Údaje o dostupnosti/náboru pacientů, požadavcích na čas a zdroje, chybějící údaje, zadržení pacientů budou zaznamenány a analyzovány.
Výchozí stav do konce studie, celkem 9 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, celkem 9 měsíců
Údaje o dodržování intervence, vnímané zátěži a načasování intervence budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s účastníky a zdravotníky.
Výchozí stav do konce studie, celkem 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum potřeb podpůrné péče – krátký formulář 34 (SCNS-SF34)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
Kvalita života (Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanom (FACT-M)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
Self-efficacy (Škála komunikace a postoje Self-Efficacy - Rakovina (CASE-Cancer)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
Zkušenosti s péčí (dotazník spokojenosti pacientů s onkologickou péčí (PSCC)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování
žádné další podrobnosti, studie dokončena
1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Core30 (EORTC QLQ-C30) a EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (následná)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (následná)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Surrey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roma Maguire, PhD, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RE4090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v rámci tohoto projektu budou použita v publikacích a prezentacích po skončení studie. Kromě toho bude anonymizovaná IPD sdílena s kolegy z Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro výzkum melanomu, aby pomohla psychometrickému vývoji nového modulu melanomu v EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30 ) dotazník. Před sdílením jakýchkoli údajů s výše uvedenou skupinou bude požadován písemný souhlas pacienta.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení