Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holistické hodnocení potřeb u pacientů s melanomem

18. prosince 2023 aktualizováno: University of Surrey

Proveditelnost a přijatelnost intervence s celostním hodnocením potřeb využívajících pacientem hlášených výstupních opatření (PROM) na podporu nově diagnostikovaných pacientů s maligním melanomem

Tato studie posoudí, zda je zásah pro posouzení potřeb/management u pacientů s maligním melanomem dosažitelný, přiměřený, realistický a zda má hodnotu pro pacienty s maligním melanomem a zdravotníky, kteří se o ně starají.

Studie také prozkoumá, jaké jsou úrovně nenaplněných potřeb pacientů, zda se neuspokojené potřeby v průběhu času mění a jaké mohou být potenciální účinky intervence na nenaplněné potřeby pacientů, závažnost příznaků, sebevědomí při řešení nemoci, pohodu a spokojenost s poskytnutou péčí.

V této studii budou vyšetřovatelé zahrnovat sestry specialistky na rakovinu kůže, které budou požádány, aby pomocí „intervenčního dotazníku“ nabídly posouzení potřeb/zásah managementu 30 lidem nově diagnostikovaným s maligním melanomem. Vyšetřovatelé použili informace z literatury k výběru nejvhodnějšího „intervenčního dotazníku“ pro tuto populaci pacientů.

Každý souhlasný pacient (tj. účastník) se očekává účast ve studii po dobu 4 měsíců. Během studie proběhnou dvě intervenční konzultace 1 a 3 měsíce po úvodní schůzce klinického týmu, kde bude prodiskutován případ každého účastníka. Na začátku každé intervenční konzultace budou účastníci požádáni, aby vyplnili intervenční dotazník. Zaznamenané informace budou předány jejich odborné sestře, která identifikuje potřeby účastníka a nabídne přizpůsobené rady a podporu, aby tyto potřeby splnily.

V průběhu studie budou účastníci také požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků na klinice (1. a 3. měsíc) nebo doma (2. a 4. měsíc), aby prozkoumali potenciální účinky intervence. Formulář hodnocení studie bude použit ve 4. měsíci ke shromažďování názorů účastníků a zdravotníků na intervenci a na to, jak byla provedena. Na konci studie proběhnou osobní rozhovory s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků (podskupina 10 lidí) a zdravotníků s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

žádné další podrobnosti, studie skončila

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • Monklands Hospital, NHS Lanarkshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek až 30 nově diagnostikovaných pacientů s maligním melanomem bude rekrutován z ambulantních klinik na jednom výboru NHS ve Skotsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza maligního melanomu stadia I nebo II bez ohledu na tloušťku nádoru.
  • Do 1 měsíce po úvodní diagnóze po setkání MDT.
  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Člen MDT považován za fyzicky a psychicky způsobilého k účasti.
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s maligním melanomem stadia 1/2
Během studie proběhnou dvě intervenční konzultace 1 a 3 měsíce po úvodní schůzce klinického týmu, kde bude prodiskutován případ každého účastníka. Na začátku každé intervenční konzultace budou pacienti požádáni, aby vyplnili intervenční dotazník. Zaznamenané informace budou předány jejich odborné sestře, která identifikuje potřeby účastníka a nabídne přizpůsobené rady a podporu, aby tyto potřeby splnily. V průběhu studie budou účastníci také požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků na klinice (1. a 3. měsíc) nebo doma (2. a 4. měsíc), aby prozkoumali potenciální účinky intervence.
Jiný: Holistické posouzení potřeb založené na použití ukazatelů výsledků hlášených pacientem
Během studie proběhnou dvě intervenční konzultace 1 a 3 měsíce po úvodní schůzce klinického týmu, kde bude prodiskutován případ každého účastníka. Na začátku každé intervenční konzultace budou účastníci požádáni, aby dokončili měření výsledku hlášeného intervenčním pacientem (tj. Nouzový teploměr a kontrolní seznam problémů a modul průzkumu potřeb podpůrné péče – melanom). Zaznamenané informace budou předány jejich odborné sestře, která identifikuje potřeby účastníka a nabídne přizpůsobené rady a podporu, aby tyto potřeby splnily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, celkem 9 měsíců
Údaje o dostupnosti/náboru pacientů, požadavcích na čas a zdroje, chybějící údaje, zadržení pacientů budou zaznamenány a analyzovány.
Výchozí stav do konce studie, celkem 9 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, celkem 9 měsíců
Údaje o dodržování intervence, vnímané zátěži a načasování intervence budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s účastníky a zdravotníky.
Výchozí stav do konce studie, celkem 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum potřeb podpůrné péče – krátký formulář 34 (SCNS-SF34)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
Kvalita života (Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanom (FACT-M)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
Self-efficacy (Škála komunikace a postoje Self-Efficacy - Rakovina (CASE-Cancer)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
Zkušenosti s péčí (dotazník spokojenosti pacientů s onkologickou péčí (PSCC)
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování
žádné další podrobnosti, studie dokončena
1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 1 měsíc po výchozím stavu (sledování), 2 měsíce po výchozím stavu (druhá konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (sledování)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Core30 (EORTC QLQ-C30) a EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Časové okno: Výchozí stav (první konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (následná)
žádné další podrobnosti, studie dokončena
Výchozí stav (první konzultace), 3 měsíce po výchozím stavu (následná)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roma Maguire, PhD, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE4090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v rámci tohoto projektu budou použita v publikacích a prezentacích po skončení studie. Kromě toho bude anonymizovaná IPD sdílena s kolegy z Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro výzkum melanomu, aby pomohla psychometrickému vývoji nového modulu melanomu v EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30 ) dotazník. Před sdílením jakýchkoli údajů s výše uvedenou skupinou bude požadován písemný souhlas pacienta.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit