Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holistisk behovsvurdering hos patienter med melanom

18. december 2023 opdateret af: University of Surrey

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en holistisk behovsvurderingsintervention, der anvender patientrapporterede resultatmål (PROM'er) til at støtte nydiagnosticerede patienter med malignt melanom

Denne undersøgelse vil vurdere, om en behovsvurdering/håndteringsintervention for patienter med malignt melanom er opnåelig, rimelig, realistisk og af værdi for patienter med malignt melanom og sundhedsprofessionelle involveret i deres behandling.

Undersøgelsen vil også undersøge, hvad niveauet af patienternes udækkede behov er, om udækkede behov ændrer sig over tid, og hvad de potentielle effekter af interventionen kan være på patienternes udækkede behov, symptomernes sværhedsgrad, selvtillid i håndteringen af ​​sygdommen. trivsel og tilfredshed med den modtagne behandling.

I denne undersøgelse vil efterforskerne inddrage hudkræftsygeplejersker, som vil blive bedt om at bruge et 'interventionsspørgeskema' til at tilbyde en behovsvurdering/håndteringsintervention til 30 personer, der er nyligt diagnosticeret med malignt melanom. Efterforskerne har brugt information fra litteraturen til at udvælge det mest passende 'interventionsspørgeskema' til denne patientpopulation.

Hver samtykkende patient (dvs. deltager) forventes at deltage i undersøgelsen over 4 måneder. I løbet af studiet vil der finde to interventionskonsultationer sted 1 og 3 måneder efter det indledende kliniske teammøde, hvor hver deltagers sag vil blive drøftet. Ved starten af ​​hver interventionskonsultation vil deltagerne blive bedt om at udfylde interventionsspørgeskemaet. De registrerede oplysninger vil blive videregivet til deres sygeplejerske, som vil identificere deltagerens behov og tilbyde skræddersyet rådgivning og støtte til at imødekomme disse behov.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer i klinikken (måned 1 og 3) eller hjemme (måned 2 og 4) for at udforske potentielle effekter af interventionen. Et undersøgelsesevalueringsskema vil blive brugt i måned 4 til at indsamle deltagernes og sundhedsprofessionelles syn på interventionen og hvordan den blev leveret. Ansigt-til-ansigt interviews vil finde sted i slutningen af ​​undersøgelsen for at udforske deltagernes (en undergruppe på 10 personer) og sundhedsprofessionelles erfaringer med interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ingen yderligere detaljer, undersøgelsen er afsluttet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Monklands Hospital, NHS Lanarkshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve på op til 30 nydiagnosticerede patienter med malignt melanom vil blive rekrutteret fra ambulatorier på en NHS-styrelse i Skotland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af malignt melanom trin I eller II uanset tumortykkelse.
  • Inden for 1 måned efter indledende diagnose efter et MDT-møde.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Anses af et medlem af MDT for at være fysisk og psykisk egnet til at deltage.
  • Kan læse og skrive engelsk.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder de førnævnte kriterier, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med stadium 1/2 malignt melanom
I løbet af studiet vil der finde to interventionskonsultationer sted 1 og 3 måneder efter det indledende kliniske teammøde, hvor hver deltagers sag vil blive drøftet. Ved starten af ​​hver interventionskonsultation vil patienterne blive bedt om at udfylde interventionsspørgeskemaet. De registrerede oplysninger vil blive videregivet til deres sygeplejerske, som vil identificere deltagerens behov og tilbyde skræddersyet rådgivning og støtte til at imødekomme disse behov. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer i klinikken (måned 1 og 3) eller hjemme (måned 2 og 4) for at udforske potentielle effekter af interventionen.
Andet: Holistisk behovsvurdering baseret på brug af patientrapporterede resultatmål
I løbet af studiet vil der finde to interventionskonsultationer sted 1 og 3 måneder efter det indledende kliniske teammøde, hvor hver deltagers sag vil blive drøftet. Ved starten af ​​hver interventionskonsultation vil deltagerne blive bedt om at fuldføre interventionspatientrapporterede resultatmål (dvs. Nødtermometer og problemtjekliste og undersøgelse af støttende plejebehov-melanommodul). De registrerede oplysninger vil blive videregivet til deres sygeplejerske, som vil identificere deltagerens behov og tilbyde skræddersyet rådgivning og støtte til at imødekomme disse behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, i alt 9 måneder
Data om patienttilgængelighed/rekruttering, tids- og ressourcebehov, manglende data, patientfastholdelse vil blive registreret og analyseret.
Baseline til afslutning af studiet, i alt 9 måneder
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, i alt 9 måneder
Data om overholdelse af intervention, oplevet belastning, timing af intervention vil blive indsamlet gennem interviews med deltagere og sundhedsprofessionelle.
Baseline til afslutning af studiet, i alt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supportive Care Need Survey-Short Form 34 (SCNS-SF34)
Tidsramme: Baseline (første konsultation), 1 måned efter baseline (opfølgning), 2 måneder efter baseline (anden konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
ingen yderligere detaljer, undersøgelse afsluttet
Baseline (første konsultation), 1 måned efter baseline (opfølgning), 2 måneder efter baseline (anden konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom (FACT-M)
Tidsramme: Baseline (første konsultation), 1 måned efter baseline (opfølgning), 2 måneder efter baseline (anden konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
ingen yderligere detaljer, undersøgelse afsluttet
Baseline (første konsultation), 1 måned efter baseline (opfølgning), 2 måneder efter baseline (anden konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Self-efficacy (Communication and Attituden Self-Efficacy-skala - Kræft (CASE-Cancer)
Tidsramme: Baseline (første konsultation), 1 måned efter baseline (opfølgning), 2 måneder efter baseline (anden konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
ingen yderligere detaljer, undersøgelse afsluttet
Baseline (første konsultation), 1 måned efter baseline (opfølgning), 2 måneder efter baseline (anden konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
Erfaringer med pleje (patienttilfredshed med kræftbehandling spørgeskema (PSCC)
Tidsramme: 1 måned efter baseline (opfølgning), 3 måneder efter baseline (opfølgning
ingen yderligere detaljer, undersøgelse afsluttet
1 måned efter baseline (opfølgning), 3 måneder efter baseline (opfølgning
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Baseline (første konsultation), 1 måned efter baseline (opfølgning), 2 måneder efter baseline (anden konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
ingen yderligere detaljer, undersøgelse afsluttet
Baseline (første konsultation), 1 måned efter baseline (opfølgning), 2 måneder efter baseline (anden konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30) og EORTC Melanoma-38 (MEL-38)
Tidsramme: Baseline (første konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)
ingen yderligere detaljer, undersøgelse afsluttet
Baseline (første konsultation), 3 måneder efter baseline (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Surrey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roma Maguire, PhD, University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RE4090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet som en del af dette projekt vil blive brugt i publikationer og præsentationer efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil anonymiseret IPD blive delt med kolleger fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) melanomforskningsgruppe for at hjælpe med den psykometriske udvikling af det nye melanommodul i EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) ) spørgeskema. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patienten, før data deles med ovennævnte gruppe.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger