Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření aortální srdeční chlopně Foldax Tria – Indie

21. prosince 2023 aktualizováno: Foldax, Inc

Klinické vyšetření aortální srdeční chlopně Foldax Tria v Indii

Účelem této studie je provést klinický výzkum aortální chlopně Foldax Tria s cílem shromáždit důkazy o bezpečnosti a výkonu zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aortální srdeční chlopeň Foldax Tria je indikována jako náhrada za nemocnou, poškozenou nebo špatně fungující nativní aortální srdeční chlopeň při otevřené operaci srdce. Studie je jediná otevřená nerandomizovaná multicentrická klinická studie. Až 10 pracovišť v zemi Indie zaregistruje až 50 pacientů. Tito pacienti budou dodržovat plán studie po dobu 1 roku po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • EPIC Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
        • GCS Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Six Sigma
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B.J. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500016
        • Indo-US Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 45 let
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zkušebními postupy poté, co studie standardní péče a testy naznačí, že pacient potřebuje náhradu aortální chlopně
  3. Souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních po dobu až 1 roku a je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením pro klinickou studii FOLDAX
  4. Diagnostikováno symptomatickým onemocněním aortální chlopně (stenóza a/nebo regurgitace), kdy se na základě předoperačních vyšetření doporučuje náhrada aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje výměnu/opravu více ventilů
  2. Vyžaduje nouzovou operaci
  3. Prodělal předchozí operaci chlopně
  4. Vyžaduje chirurgický zákrok mimo oblast srdce
  5. Vyžaduje jiný srdeční výkon než CABG nebo zvětšení kořene
  6. Vyžaduje nebo plánuje další nesouvisející chirurgický zákrok do 12 měsíců od implantace studijního zařízení
  7. Má aktivní endokarditidu/myokarditidu nebo do 3 měsíců do plánované operace
  8. Má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu při screeningové návštěvě
  9. Potvrdil MRI nebo CT mrtvici, cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 3 měsíců (90 dnů) před plánovanou operací chlopně
  10. Má akutní infarkt myokardu (Ml) během 30 dnů před plánovanou operací chlopně
  11. Má očekávanou životnost méně než 12 měsíců
  12. Diagnostikována hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM), kromě pacientů, kteří mají izolovanou subaortální svalovou hypertrofii diagnostikovanou v době operace
  13. Diagnostikován abnormálním metabolismem vápníku a/nebo hyperparatyreózou
  14. Echokardiografická ejekční frakce levé komory <25 %
  15. Echokardiografický průkaz intrakardiálního trombu nebo vegetace
  16. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci během 30 dnů před plánovanou operací chlopně
  17. Dokumentovaná leukopenie (WBC < 4,0 x 103/µl), akutní anémie (Hgb < 10,0 gm/dl nebo 6 mmol/l), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 103/µL) nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  18. Po předchozí transplantaci orgánu nebo je v současné době kandidátem na transplantaci orgánu
  19. Současná nebo nedávná účast (během 6 týdnů před operací) ve studii jiného léku nebo zařízení
  20. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání účasti ve studii
  21. V současné době je uvězněn nebo není schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  22. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání látek (drogy nebo alkoholu) během posledních 5 let před implantací
  23. Vyžaduje současné umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD), umístění Impella a/nebo intraaortální balónkovou pumpu
  24. Testy pozitivní na aktivní infekci SARS-CoV-2 (COVID-19)
  25. V současné době diagnostikován jako nekontrolovaný diabetes mellitus (Random BLS > 300 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tria aortální chlopeň
Pacienti užívající aortální chlopeň Foldax
Přístroj: Aortální chlopeň Foldax Tria
Výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: Hodnocení hemodynamického výkonu
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Parametry hemodynamického výkonu jsou průměrný gradient mmHG a odvozená efektivní plocha otvoru (EOA). Úspěch je definován jako klinicky významné zlepšení hemodynamického výkonu (Effective Orifice Area (EOA)) po jednom roce na základě literárních zpráv o chirurgické náhradě aortální chlopně.
12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Primární cílový bod účinnosti: Hodnocení zlepšení New York Heart Association
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Klinicky významné zlepšení (jeden stupeň) ve funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) po 365 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. A. Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. b. Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. C. Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100m). Pohodlné pouze v klidu. d. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Primární bezpečnostní koncové body: Hodnocení klinických výsledků
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Četnost nežádoucích příhod bude porovnána s klinickými výsledky pro chirurgicky implantované srdeční chlopně uváděné v literatuře: a) tromboembolismus, b) trombóza chlopně, c) velký paravalvulární únik, d) velké krvácení, e) endokarditida, f) všechny příčiny smrt, g) smrt související s chlopní, h) reoperace chlopně, i) explantát chlopně, j) krvácení, k) reoperace ze všech příčin
12 měsíců po dokončení registrace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Posouzení pacienta prodělaného cévní mozkovou příhodou ověřené zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením
12 měsíců po zařazení pacienta
Přechodný ischemický útok
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Posouzení pacienta s TIA ověřeným zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením
12 měsíců po zařazení pacienta
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po zákroku
Délka pobytu na JIP po implantaci chlopně definovaná jako čas/datum příjezdu v hodinách a minutách do přechodu na čas/datum podlahy v hodinách a minutách.
30 dní po zákroku
Doba ventilace
Časové okno: 30 dní po proceduře
Doba ventilace v hodinách definovaná jako čas příjezdu/datum zotavení v hodinách a minutách do data a čas extubace v hodinách a minutách
30 dní po proceduře
Nový začátek fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Nová/pooperační fibrilace síní – potvrzena na EKG po uzávěru při prvotním nebo následném přijetí nebo při jednoroční kontrole
12 měsíců po proceduře
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po proceduře
Délka pobytu po zákroku definovaná jako datum a čas v hodinách a minutách dokumentovaný od příjezdu do zotavovací jednotky do data a času v hodinách a minutách vyložení v hodinách a minutách.
30 dní po proceduře
Readmise
Časové okno: 30 dní po proceduře
Opětovné přijetí pacienta do nemocnice po propuštění měřeno datem/časem
30 dní po proceduře
Obrazovka hemolýzy
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Screening hemolýzy se měří krevními testy včetně stanovení hemoglobinu a jaterních enzymů
12 měsíců po proceduře
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Změna v QOL měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 měsíců po proceduře
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Změna ušlé vzdálenosti během 6MWT
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foldax, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Foldax CP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení