Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastawki aortalnej serca Foldax Tria – Indie

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Foldax, Inc

Badanie kliniczne zastawki aortalnej serca Foldax Tria w Indiach

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego zastawki aortalnej Foldax Tria w celu zebrania dowodów na temat bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastawka aortalna Foldax Tria jest wskazana jako zamiennik chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo działającej natywnej zastawki aortalnej podczas operacji na otwartym sercu. Badanie jest pojedynczym, otwartym i nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Do 10 ośrodków na terenie Indii będzie przyjmowanych maksymalnie 50 pacjentów. Pacjenci ci będą przestrzegać harmonogramu badania przez 1 rok po implantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • EPIC Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
        • GCS Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Six Sigma
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B.J. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500016
        • Indo-US Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma 45 lat lub więcej
  2. Przed procedurami próbnymi należy przedstawić pisemną świadomą zgodę, jeśli standardowe badania i testy wykażą, że pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej
  3. Zgadza się uczestniczyć we wszystkich ocenach uzupełniających przez okres do 1 roku i wyraża chęć poddania się określonym ocenom uzupełniającym w ramach badania klinicznego FOLDAX
  4. Zdiagnozowano objawową chorobę zastawki aortalnej (zwężenie i/lub niedomykalność), w przypadku której zaleca się wymianę zastawki aortalnej na podstawie oceny przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga wymiany/naprawy wielu zaworów
  2. Wymaga pilnej operacji
  3. Miał wcześniej operację zastawki
  4. Wymaga zabiegu chirurgicznego poza obszarem serca
  5. Wymaga zabiegu kardiologicznego innego niż CABG lub powiększenie korzenia
  6. Wymaga innej niepowiązanej operacji lub planuje ją w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia badanego urządzenia
  7. Ma aktywne zapalenie wsierdzia/zapalenie mięśnia sercowego lub pozostało w ciągu 3 miesięcy do zaplanowanej operacji
  8. ma niewydolność nerek oznaczoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl lub schyłkową chorobę nerek wymagającą przewlekłej dializy podczas wizyty przesiewowej
  9. Czy badanie rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej potwierdziło udar, udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed planowaną operacją zastawki
  10. Przebył ostry zawał mięśnia sercowego (Ml) w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki
  11. Ma średnią długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  12. Zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową obturacyjną (HOCM), z wyjątkiem pacjentów, u których w czasie operacji zdiagnozowano izolowany przerost mięśni podaortalnych
  13. Zdiagnozowano nieprawidłowy metabolizm wapnia i/lub nadczynność przytarczyc
  14. Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
  15. Echokardiograficzne dowody skrzepliny lub wegetacji wewnątrzsercowej
  16. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki
  17. Udokumentowana leukopenia (WBC < 4,0 x 103/µl), ostra niedokrwistość (Hgb < 10,0 gm/dl lub 6 mmol/l), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103/µl) lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
  18. Miał wcześniej przeszczepiony narząd lub jest obecnie kandydatem do przeszczepu narządu
  19. Aktualny lub niedawny udział (w ciągu 6 tygodni przed operacją) w badaniu innego leku lub urządzenia
  20. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w czasie trwania badania
  21. Obecnie przebywa w więzieniu lub nie jest w stanie wyrazić dobrowolnie świadomej zgody
  22. Udokumentowana historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat przed implantacją
  23. Wymaga jednoczesnego założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD), założenia Impelli i/lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  24. Pozytywny wynik testu na aktywną infekcję SARS-CoV-2 (COVID-19)
  25. Obecnie zdiagnozowana jako niewyrównana cukrzyca (losowe BLS > 300 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastawka aortalna Tria
Pacjenci otrzymujący zastawkę aortalną Foldax
Urządzenie: Zastawka aortalna Foldax Tria
Wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: ocena sprawności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Parametry sprawności hemodynamicznej to średni gradient mmHG i pochodna efektywna powierzchnia otworu (EOA). Sukces definiuje się jako klinicznie istotną poprawę sprawności hemodynamicznej (efektywnej powierzchni ujścia (EOA)) po roku na podstawie doniesień literaturowych dotyczących chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Ocena poprawy przez New York Heart Association
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Klinicznie istotna poprawa (o jeden stopień) w klasyfikacji funkcjonalnej według New York Heart Association (NYHA) po 365 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. a. Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, m.in. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. b. Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. c. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100m). Wygodny tylko w stanie spoczynku. d. Klasa IV - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa: ocena zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia rejestracji pacjentów
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie porównana z wynikami klinicznymi chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze: a) choroba zakrzepowo-zatorowa, b) zakrzepica zastawki, c) duży przeciek okołozastawkowy, d) duży krwotok, e) zapalenie wsierdzia, f) całkowicie spowodowane śmierć, g) śmierć związana z zastawką, h) reoperacja zastawki, i) eksplantacja zastawki, j) krwotok, k) reoperacja z dowolnej przyczyny
12 miesięcy od zakończenia rejestracji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Ocena pacjenta po udarze mózgu weryfikowana badaniem obrazowym i/lub fizykalnym
12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Ocena pacjenta z TIA zweryfikowana za pomocą badania obrazowego i/lub fizykalnego
12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po wszczepieniu zastawki zdefiniowana jako czas/data przybycia w godzinach i minutach do przeniesienia na piętro, czas/data w godzinach i minutach.
30 dni po zabiegu
Czas wentylacji
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Czas wentylacji w godzinach zdefiniowany jako czas przybycia/data przybycia do zdrowia w godzinach i minutach do chwili obecnej oraz czas ekstubacji w godzinach i minutach
Procedura po 30 dniach
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Nowe/pooperacyjne migotanie przedsionków – potwierdzone w EKG po zamknięciu podczas pierwszego lub kolejnego przyjęcia lub podczas przeglądu rocznego
12 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Długość pobytu po zabiegu zdefiniowana jako data i godzina w godzinach i minutach udokumentowana przybyciu do oddziału ratunkowego do dnia i godziny w godzinach i minutach wypisu w godzinach i minutach.
Procedura po 30 dniach
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Przyjęcie pacjenta do szpitala po wypisaniu ze szpitala mierzone datą/godziną
Procedura po 30 dniach
Ekran hemolizy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Ekran hemolizy mierzy się za pomocą badań krwi, w tym oceny hemoglobiny i enzymów wątrobowych
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii w Kansas City
12 miesięcy po zabiegu
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana odległości przebytej podczas 6MWT
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foldax, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Foldax CP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami