Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KC1036 versus výběr zkoušejícího ohledně chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou jícnu

6. března 2024 aktualizováno: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KC1036 versus výběr zkoušejícího ohledně chemoterapie jako terapie třetí linie u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost KC1036 oproti chemoterapii zvolené výzkumníkem u pacientů s pokročilým recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III. Pacienti s pokročilým recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří dostávali inhibitory PD-1 nebo PD-L1 a alespoň systémovou léčbu druhé linie, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě KC1036 nebo chemoterapie podle výběru zkoušejícího (Irinotecan/ Docetaxel/S-1) do potvrzené progrese onemocnění hodnocené standardem RECIST V1.1, úmrtí, netolerovatelná toxicita, zahájení nové protinádorové léčby, jiné důvody vedoucí k přerušení léčby dle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
490

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu nebo jícnu a žaludku;
  • Pacient s pokročilým recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu dříve léčený inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 a alespoň systémovou terapií druhé linie;
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1;
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů;
  • BMI ≥ 16,0 a hmotnost ≥ 40 kg;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater;
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z krve dokončeným do 7 dnů před randomizací；
  • Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, o kterém je známo, že má neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS);
  • Jiné druhy malignit do 5 let;
  • Gastrointestinální abnormality;
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • Předchozí terapie inhibitorem vaskulárního cílení；
  • Dříve léčeni Irinotecanem, Docetaxelem a Tegafurem Gimeracil Oteracil Potassium；
  • Zapojeno do jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením do studie；Předchozí protinádorové terapie s radioterapií, imunoterapií, operace do 4 týdnů před zařazením;Předchozí protinádorové terapie s léky s malou molekulou zacílené do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zápisem; Předchozí protinádorové terapie s chemoterapií během 3 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením;
  • Přítomnost nevyřešených toxicit z předchozí protinádorové terapie, definovaná jako nevyřešená na NCI CTCAE 5.0 stupeň 0 nebo 1;
  • Nekontrolovaný masivní ascites, pleurální nebo perikardiální výpotek;
  • Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací (CTCAE > stupeň 2);
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo současná aktivní infekce hepatitidy B nebo C;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukční schopností, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.
  • Ostatní pacienti nejsou způsobilí pro zařazení, které vyšetřovatelé posoudili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KC1036
KC1036 bude spravován.
Lék: KC1036
KC1036 60 mg QD perorálně, před jídlem, kontinuální podávání, 21 dní jako cyklus
Aktivní komparátor: Výběr chemoterapie zkoušejícím
Bude podáván irinotecan, docetaxel nebo S-1.
Lék: Irinotekan
Irinotekan podávaný intravenózně v dávce 130-150 mg/m2 jednou za 2 týdny
Lék: Docetaxel
Docetaxel intravenózně podávaný v dávce 60-75 mg/m2 jednou za 3 týdny；
Lék: S-1
S-1 perorálně podáno 40-60 mg nabídky v den 1 až den 14 každé 3 týdny, 21 dní jako cyklus
Ostatní jména:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
OS je definován jako doba od začátku randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
ORR je definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
DOR je definován jako čas od první dokumentované objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do data první dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
PFS je definováno jako doba od začátku randomizace do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Hodnoceno podle nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během léčby hodnocených pomocí NCI CTCAE 5.0.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)
Kvalita života je koncept komplexního hodnocení výhod a nevýhod života. Jde především o hodnocení jednotlivých fyziologických, psychických a sociálních funkcí, které je důležitým ukazatelem efektivity lékařských a zdravotnických služeb.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC1036-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení