Studie KC1036 versus výběr zkoušejícího ohledně chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu nebo jícnu a žaludku;
• Pacient s pokročilým recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu dříve léčený inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 a alespoň systémovou terapií druhé linie;
• Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1;
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
• Očekávaná délka života > 12 týdnů;
• BMI ≥ 16,0 a hmotnost ≥ 40 kg;
• Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater;
• Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z krve dokončeným do 7 dnů před randomizací；
• Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli pacient, o kterém je známo, že má neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS);
• Jiné druhy malignit do 5 let;
• Gastrointestinální abnormality;
• Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
• Předchozí terapie inhibitorem vaskulárního cílení；
• Dříve léčeni Irinotecanem, Docetaxelem a Tegafurem Gimeracil Oteracil Potassium；
• Zapojeno do jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením do studie；Předchozí protinádorové terapie s radioterapií, imunoterapií, operace do 4 týdnů před zařazením;Předchozí protinádorové terapie s léky s malou molekulou zacílené do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zápisem; Předchozí protinádorové terapie s chemoterapií během 3 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením;
• Přítomnost nevyřešených toxicit z předchozí protinádorové terapie, definovaná jako nevyřešená na NCI CTCAE 5.0 stupeň 0 nebo 1;
• Nekontrolovaný masivní ascites, pleurální nebo perikardiální výpotek;
• Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací (CTCAE > stupeň 2);
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo současná aktivní infekce hepatitidy B nebo C;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukční schopností, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.
• Ostatní pacienti nejsou způsobilí pro zařazení, které vyšetřovatelé posoudili.