Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KC1036 versus investigators valg af kemoterapi hos patienter med avanceret esophageal cancer

6. marts 2024 opdateret af: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KC1036 versus investigators valg af kemoterapi som tredjelinjebehandling hos patienter med avanceret esophageal pladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KC1036 versus investigators valg af kemoterapi hos patienter med fremskreden recidiverende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-forsøg. Patienter med fremskreden recidiverende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinom, der har modtaget PD-1- eller PD-L1-hæmmere og mindst andenlinjes systemisk terapi, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage KC1036 eller investigatorens valg af kemoterapi (Irinotecan/ Docetaxel/S-1) indtil bekræftet sygdomsprogression vurderet af RECIST V1.1-standarden, død, utålelig toksicitet, påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, andre årsager, der fører til behandlingsophør som specificeret i protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller kvinder i alderen 18 til 75 år;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal eller esophageal-mave junction pladecellekarcinom;
  • Patient med fremskreden recidiverende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom tidligere behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer og mindst andenlinjes systemisk terapi;
  • Mindst én målbar tumorlæsion ifølge RECIST 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  • Forventet levetid > 12 uger;
  • BMI≥16,0 og vægt≥40 kg;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en negativ blodgraviditetstest gennemført inden for 7 dage før randomisering;
  • Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der vides at have ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS);
  • Andre former for maligniteter inden for 5 år;
  • Gastrointestinale abnormiteter;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Tidligere behandlinger med vaskulær målretningsinhibitor;
  • Tidligere behandlet med Irinotecan, Docetaxel og Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium;
  • Involveret i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding；Tidligere antitumorbehandlinger med strålebehandling, immunterapi, operation inden for 4 uger før tilmelding; Tidligere antitumorbehandlinger med små molekyler målrettet lægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding; Tidligere antitumorbehandlinger med kemoterapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indskrivning;
  • Tilstedeværelse af uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, defineret som ikke løst til NCI CTCAE 5.0 Grade 0 eller 1;
  • Ukontrolleret massiv ascites, pleural eller perikardiel effusion;
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering (CTCAE > Grad 2);
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktuel aktiv hepatitis B eller C infektion;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med reproduktionsevne, som ikke accepterer at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  • Andre patienter er ikke berettigede til optagelse vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KC1036
KC1036 vil blive administreret.
Medicin: KC1036
KC1036 60mg QD oralt, før et måltid, kontinuerlig administration, 21 dage som en cyklus
Aktiv komparator: Efterforskerens valg af kemoterapi
Irinotecan, Docetaxel eller S-1 vil blive administreret.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan intravenøst ​​administreret ved 130-150 mg/m2 en gang hver anden uge
Medicin: Docetaxel
Docetaxel indgivet intravenøst ​​ved 60-75 mg/m2 én gang hver 3. uge;
Medicin: S-1
S-1 oralt administreret 40-60 mg bud på dag 1 til dag 14 af hver 3. uge, 21 dage som en cyklus
Andre navne:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
OS er defineret som tiden fra starten af ​​randomisering til død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede objektive respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død.
Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
PFS er defineret som tiden fra start af randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1 eller død.
Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Vurderet ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under behandlingen vurderet af NCI CTCAE 5.0.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Resultater for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
Livskvalitet er et koncept for omfattende evaluering af fordele og ulemper ved livet. Det refererer hovedsageligt til vurderingen af ​​individuelle fysiologiske, psykologiske og sociale funktioner, som er en vigtig indikator for effektiviteten af ​​læge- og sundhedsydelser.
Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Huang, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KC1036-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger