Zlepšení doby léčby Status Epilepticus (QuITT-SE)

Celkový design studie je randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem. Stupňovitý klín je jednosměrný crossover design, ve kterém klastry přepínají léčbu v různých časových bodech, což umožňuje statisticky přísné hodnocení intervencí a zároveň snižuje etická omezení a omezení zdrojů pro studie zlepšování kvality.[1] K implementaci balíčku QI bude náhodně přiděleno sedm center v odstupňovaných 1měsíčních intervalech po základním období. Pouze načasování diseminační návštěvy bude náhodné; všechny weby obdrží stejné materiály a budou provádět stejné činnosti (např. fokusní skupina, vývoj procesní mapy, simulace).

Tato studie je hybridní studií účinnosti a implementace. Hybridní design účinnosti a implementace je ideální pro hodnocení klinických intervencí i implementace.17 Důležité je, že naše intervence mají silnou validitu, jsou založeny na důkazech, s nízkým rizikem a nízkými náklady. Například cena za změnu formulací BZD je nominální (~ 1 $ za dávku) a další intervence v rámci balíčku QI se primárně zaměřují na změny procesů zaměstnanců v první linii. Při testování účinku balíčku QI na dobu do léčby BZD využijeme tento rámec a analýzu smíšených metod k měření implementace a identifikaci překážek a facilitátorů. Tento návrh má tedy vysokou hodnotu, protože poskytne randomizovaná multicentrická data o účinnosti a zároveň poskytne pochopení pro širokou implementaci po skončení studie.

Pro komponentu efektivity použijeme randomizovaný design shluků se stupňovitým klínem. Na základě našich předběžných údajů se korelační koeficient uvnitř třídy odhaduje kolem 0,5, celková velikost vzorku 60 epizod bude postačovat k dosažení síly větší než 90 %. Potenciálním úskalím designu stupňovitého klínu jsou potenciální matoucí účinky časových trendů. To zmírníme sledováním dat na primárním místě, které bude po celou dobu studie ve fázi udržení. Snižujeme časové dopady registrace na pracovišti (např. změny v počtu zaměstnanců, časové trendy v přijímání do nemocnic) tím, že zařazujeme pracoviště v různých časech v průběhu kalendářního roku.

Implementační komponenta byla navržena s využitím modelu praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).[2] PRISM poskytuje vědecky rigorózní a strukturovaný přístup k rozvoji implementační strategie prostřednictvím domén zaměřených na (1) program, (2) vnější prostředí, (3) implementační a udržitelnou infrastrukturu a (4) příjemce.[2] Tyto prvky jsou řešeny takto:

Program. Pro úspěch bude rozhodující organizační připravenost napříč studijními místy. Náš návrh je založen na důkazech odvozených z úspěšné jednocentrické studie. Balíček QI je levný a všechny intervence jsou v současné době schváleny FDA. Naše inovativní deimplementace časově náročných pracovních postupů s nízkou hodnotou (např. IV podávání léků) sníží složitost péče v počátečních fázích léčby SE. Komponenty svazku QI jsou zkušební, přizpůsobitelné a reverzibilní. Výsledky léčby jsou okamžitě pozorovatelné zúčastněnými stranami prostřednictvím jednotlivých výsledků (ukončení SE) a sdílených zpráv o měření a zpětné vazbě. Zdůrazňujeme zlepšené výsledky a bezpečnost jako priority organizace, pečovatele a pacienta, abychom dosáhli širokého nákupu.

Vnější prostředí. Priority regulačních a profesních organizací podporují naši oblast studia a primární výsledky účinnosti. Rychlá léčba SE byla označena jako kvalitativní opatření AAN11 a směrnice pro takovou péči byly zveřejněny AES.[3] Náš návrh studie je navíc dále v souladu s NAEC, který nařizuje zaměřit se na rychlou léčbu SE prostřednictvím požadavků na cestu ve 260 nemocnicích. Data z našeho návrhu poslouží jako rámec pro dosažení cíle rychlého ošetření SE, který je v současné době nejednotně plněn.[4]

Implementační a udržitelná infrastruktura. Naše infrastruktura bude využívat osvědčené funkce spojené s úspěšnými implementačními projekty.[5,6] Spoluřešitelé se zkušenostmi s prací v rámci pSERG poskytnou most k místním QI a klinickým týmům a zapojí zúčastněné strany na všech 3 organizačních úrovních (personál v první linii, střední management a vyšší administrativa). Měření a zpětná vazba budou zdůrazněny prostřednictvím dat regulačních diagramů a zpráv o implementaci. Adaptabilní protokol navíc umožňuje implementační strategie pro balíček QI specifické pro dané místo, stejně jako iterativní vývoj PDSA ve fázích Sustain a Independent s cílem oslovit místní ovladače.

Příjemci. Pozitivní organizační charakteristiky jsou podporovány LOS od vedoucích správců nemocnic a manažerů sester. Kromě toho spoluřešitelé již dříve spolupracovali s pSERG z jejich příslušných center. Každé pracoviště má přístup k datům prostřednictvím datových dotazů Export, Transform, Load (ETL) a EHR. Různorodé demografii pacientů pomáhá záměrný výběr místa a zahrnutí téměř všech věkových skupin dětí. Důležité je, že námi navrhované intervence spočívající v provádění základní první pomoci při záchvatech a používání neIV forem BZD jsou v souladu s intervencemi pacientů a rodin v ambulantním prostředí.[7]