Miglioramento dei tempi di trattamento dello stato epilettico (QuITT-SE)

Il disegno complessivo dello studio è uno studio randomizzato a grappolo a gradini. Un cuneo a gradini è un disegno crossover unidirezionale in cui i cluster cambiano trattamenti in momenti diversi, consentendo una valutazione statisticamente rigorosa degli interventi riducendo al contempo i limiti etici e di risorse per gli studi di miglioramento della qualità.[1] Sette centri verranno assegnati in modo casuale per implementare il pacchetto QI a intervalli scaglionati di 1 mese dopo un periodo di riferimento. Solo i tempi della visita di disseminazione saranno randomizzati; tutti i siti riceveranno gli stessi materiali e svolgeranno le stesse attività (es. focus group, sviluppo di mappe di processo, simulazioni).

Questo studio è uno studio ibrido efficacia-implementazione. Il disegno ibrido efficacia-implementazione è ideale per valutare sia gli interventi clinici che l'implementazione.17 È importante sottolineare che i nostri interventi hanno una forte validità apparente, sono basati sull’evidenza, a basso rischio e a basso costo. Ad esempio, il prezzo per modificare le formulazioni di BZD è nominale (~ $ 1 per dose) e altri interventi del pacchetto QI si concentrano principalmente sui cambiamenti dei processi del personale in prima linea. Durante il test dell'effetto del pacchetto QI sul tempo necessario al trattamento della BZD, utilizzeremo questo quadro e l'analisi di metodi misti per misurare l'implementazione e identificare barriere e facilitatori. Pertanto, questa proposta è di alto valore, poiché fornirà dati randomizzati sull’efficacia multicentrica fornendo allo stesso tempo la comprensione per un’ampia implementazione dopo la fine dello studio.

Per la componente di efficacia, utilizzeremo un disegno randomizzato a cluster a gradini. Sulla base dei nostri dati preliminari, il coefficiente di correlazione intraclasse è stimato intorno a 0,5, una dimensione complessiva del campione di 60 episodi sarà adeguata per raggiungere potenze superiori al 90%. Una potenziale trappola del disegno a cuneo a gradini sono i potenziali effetti confondenti delle tendenze temporali. Attenueremo questo problema monitorando i dati presso il sito primario, che sarà nella fase di sostegno per tutta la durata dello studio. Riduciamo gli effetti temporali dell'iscrizione al sito (ad esempio, cambiamenti del personale, tendenze temporali nei ricoveri ospedalieri) iscrivendo i siti in momenti diversi durante l'anno solare.

La componente di implementazione è stata progettata utilizzando il modello pratico, robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM).[2] PRISM fornisce un approccio scientificamente rigoroso e strutturato allo sviluppo della strategia di implementazione attraverso ambiti incentrati su (1) programma, (2) ambiente esterno, (3) infrastruttura di implementazione e sostenibilità e (4) destinatari.[2] Questi elementi vengono affrontati come segue:

Programma. La preparazione organizzativa nei siti di studio sarà fondamentale per il successo. La nostra proposta si basa su prove derivate da uno studio monocentrico di successo. Il pacchetto QI è a basso costo e tutti gli interventi sono attualmente approvati dalla FDA. La nostra innovativa de-implementazione di flussi di lavoro dispendiosi in termini di tempo e di basso valore (ad es. somministrazione di farmaci per via endovenosa) ridurrà la complessità dell'assistenza nelle fasi iniziali del trattamento SE. I componenti del bundle QI sono sperimentabili, adattabili e reversibili. I risultati del trattamento sono immediatamente osservabili dalle parti interessate attraverso i risultati individuali (cessazione dell'SE) e rapporti condivisi su misure e dati di feedback. Evidenziamo il miglioramento dei risultati e della sicurezza come priorità organizzative, degli operatori sanitari e dei pazienti per ottenere un ampio consenso.

Ambiente esterno. Le priorità normative e dell'organizzazione professionale supportano la nostra area di studio e i risultati di efficacia primari. Il trattamento rapido dell'ES è stato identificato come misura di qualità dall'AAN11 e le linee guida per tale cura sono state pubblicate dall'AES.[3] Inoltre, la nostra proposta di studio si allinea ulteriormente con la NAEC, che impone di concentrarsi sul trattamento rapido dell’ES attraverso requisiti di percorso in 260 ospedali. I dati della nostra proposta serviranno da quadro per raggiungere l'obiettivo di un trattamento rapido dell'ES, che al momento non è raggiunto in modo coerente.[4]

Implementazione e sostenibilità delle infrastrutture. La nostra infrastruttura utilizzerà funzionalità comprovate associate a progetti di implementazione di successo.[5,6] I co-ricercatori esperti nel lavorare all'interno di pSERG forniranno un ponte tra il QI locale e i team clinici, coinvolgendo le parti interessate a tutti e 3 i livelli organizzativi (personale in prima linea, gestione di medio livello e amministrazione senior). La misurazione e il feedback saranno enfatizzati attraverso i dati delle carte di controllo e i rapporti di implementazione. Inoltre, il protocollo adattabile consente strategie di implementazione specifiche del sito per il pacchetto QI nonché lo sviluppo iterativo di PDSA nelle fasi di Sostegno e Indipendente al fine di affrontare i fattori locali.

Destinatari. Le caratteristiche organizzative positive sono supportate dalla LOS degli amministratori ospedalieri senior e dei dirigenti infermieristici. Inoltre, i co-investigatori hanno precedentemente collaborato con pSERG dai rispettivi centri. Ogni sito ha accesso ai dati tramite query di dati Export, Transform, Load (ETL) ed EHR. La diversa demografia dei pazienti è aiutata dalla selezione intenzionale del sito e dall'inclusione di bambini di quasi tutte le età. È importante sottolineare che gli interventi da noi proposti riguardanti l'esecuzione del primo soccorso di base per le crisi epilettiche e l'utilizzo di forme di BZD non endovenose sono in linea con quelli dei pazienti e delle famiglie in ambito ambulatoriale.[7]