Forbedring af status epilepticus behandlingstider (QuITT-SE)

Det overordnede studiedesign er et randomiseret klyngeforsøg med stepped kile. En stepped-wedge er et ensrettet crossover-design, hvor klynger skifter behandling på forskellige tidspunkter, hvilket muliggør statistisk streng vurdering af interventioner, samtidig med at de etiske og ressourcemæssige begrænsninger for kvalitetsforbedringsstudier reduceres.[1] Syv centre vil blive tilfældigt tildelt til at implementere QI-pakken med forskudte 1-måneders intervaller efter en basisperiode. Kun tidspunktet for formidlingsbesøget vil blive randomiseret; alle websteder vil modtage det samme materiale og udføre de samme aktiviteter (f.eks. fokusgruppe, udvikling af proceskort, simuleringer).

Denne undersøgelse er en effektivitet-implementering hybrid undersøgelse. Effektivitet-implementeringshybriddesignet er ideelt til at vurdere både kliniske interventioner og implementering.17 Det er vigtigt, at vores interventioner har stærk ansigtsvaliditet, er evidensbaserede, lavrisiko og billige. For eksempel er prisen for at ændre BZD-formuleringer nominel (~$1 pr. dosis), og andre QI-bundtinterventioner er primært fokuseret på ændringer i frontlinjepersonalets processer. Mens vi tester effekten af ​​QI-bundtet på tid til BZD-behandling, vil vi bruge denne ramme og analyse af blandede metoder til at måle implementering og identificere barrierer og facilitatorer. Dette forslag er således af høj værdi, da det vil give randomiserede multicenter-effektivitetsdata, samtidig med at det giver forståelse for bred implementering efter undersøgelsens afslutning.

Til effektivitetskomponenten vil vi bruge et randomiseret design med stepped-wedge klynge. Baseret på vores foreløbige data er intraklassens korrelationskoefficient estimeret omkring 0,5, en samlet stikprøvestørrelse på 60 episoder vil være tilstrækkelig til at opnå styrker større end 90 %. En potentiel faldgrube ved trindelt kiledesign er de potentielle forvirrende effekter af tidsmæssige tendenser. Vi vil afbøde dette ved at spore data på det primære sted, som vil være i opretholdelsesfasen gennem hele undersøgelsen. Vi reducerer de tidsmæssige virkninger af tilmelding på stedet (f.eks. personaleændringer, tidsmæssige tendenser i hospitalsindlæggelser) ved at tilmelde websteder på forskellige tidspunkter i løbet af kalenderåret.

Implementeringskomponenten blev designet ved at bruge den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM).[2] PRISM giver en videnskabeligt stringent og struktureret tilgang til udvikling af implementeringsstrategi gennem domæner med fokus på (1) program, (2) eksternt miljø, (3) implementering og bæredygtighedsinfrastruktur og (4) modtagere.[2] Disse elementer behandles som følger:

Program. Organisatorisk parathed på tværs af studiestederne vil være afgørende for succes. Vores forslag er baseret på evidens afledt af en succesfuld enkeltcenterundersøgelse. QI-pakken er lavpris, og alle interventioner er i øjeblikket godkendt af FDA. Vores innovative de-implementering af tidskrævende arbejdsgange af lav værdi (f.eks. IV medicinadministration) vil mindske plejekompleksiteten i de indledende stadier af SE-behandling. QI-bundtkomponenterne kan prøves, tilpasses og vendes. Behandlingsresultater kan umiddelbart observeres af interessenter gennem individuelle resultater (SE-ophør) og delte måle- og feedbackdatarapporter. Vi fremhæver forbedrede resultater og sikkerhed som organisatoriske, plejere og patientprioriteter for at opnå bred buy-in.

Eksternt miljø. Regulatoriske og professionelle organisationsprioriteter understøtter vores studieområde og primære effektivitetsresultater. Hurtig behandling af SE er blevet identificeret som et kvalitetsmål af AAN11, og retningslinjer for sådan behandling er blevet offentliggjort af AES.[3] Derudover er vores undersøgelsesforslag yderligere på linje med NAEC, som pålægger et fokus på hurtig behandling af SE gennem forløbskrav på tværs af 260 hospitaler. Data fra vores forslag vil tjene som en ramme for at nå målet om hurtig SE-behandling, som er inkonsekvent opfyldt på nuværende tidspunkt.[4]

Implementering og bæredygtighedsinfrastruktur. Vores infrastruktur vil bruge dokumenterede funktioner forbundet med vellykkede implementeringsprojekter.[5,6] Co-investigators med erfaring i at arbejde inden for pSERG vil danne bro til de lokale QI og kliniske teams og engagere interessenter på alle 3 organisatoriske niveauer (frontlinjepersonale, mellemledelse og senioradministration). Måling og feedback vil blive understreget gennem kontroldiagramdata og implementeringsrapporter. Ydermere giver den tilpasningsdygtige protokol mulighed for stedspecifikke implementeringsstrategier for QI-bundtet samt iterativ PDSA-udvikling i Sustain- og Independent-faserne for at adressere lokale drivere.

Modtagere. Positive organisatoriske karakteristika understøttes af LOS fra senior hospitalsadministratorer og sygeplejerskeledere. Desuden har medundersøgerne tidligere samarbejdet med pSERG fra deres respektive centre. Hvert websted har adgang til data via Export, Transform, Load (ETL) dataforespørgsler og EPJ. Patienternes forskelligartede demografi er hjulpet gennem bevidst valg af sted og inklusion af næsten alle aldre af børn. Det er vigtigt, at vores foreslåede indgreb med at udføre grundlæggende førstehjælp til anfald og bruge ikke-IV-former af BZD stemmer overens med patienters og familiers i ambulatoriske omgivelser.[7]