Platformová klinická studie pro překonání sklerodermie (CONQUEST)
Platformová klinická studie pro překonání sklerodermie: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 2b platformy k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovaných produktů u účastníků s intersticiální plicní nemocí sekundární k systémové skleróze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gabrielle Khedr
- Telefonní číslo: 415.834.9444
- E-mail: inquiries@conquestssc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin O'Shea
- Telefonní číslo: 415.834.9444
- E-mail: inquiries@conquestssc.org
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Tracy Luckhardt
- Telefonní číslo: 734-6786679
- E-mail: tluckhardt@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Tracy Luckhardt
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Francesco Boin
- Telefonní číslo: 310-423-2172
- E-mail: francesco.boin@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Boin
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
Kontakt:
- Toby Maher
- Telefonní číslo: 323-442-1900
- E-mail: tobymahe@usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toby Maher
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7436
- Staženo
- University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Lorinda Chung
- Telefonní číslo: 650-736-0727
- E-mail: shauwei@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorinda Chung
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Staženo
- Yale University School of Medicine - Epilepsy
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Staženo
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dokončeno
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Kontakt:
- Iazsmin Bauer Ventura
- Telefonní číslo: 646-659-9792
- E-mail: Iazsmin.Ventura@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iazsmin Bauer Ventura
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas School of Medicine
-
Kontakt:
- Mark Hamblin
- Telefonní číslo: 913-588-5000
- E-mail: mhamblin@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Hamblin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Laura Hummers
- Telefonní číslo: 410-550-7715
- E-mail: lhummers@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Hummers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Flavia Castelino
- Telefonní číslo: 617-726-7938
- E-mail: fcastelino@partners.org
-
Kontakt:
- Flavia Castelino
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston University (BU)
-
Kontakt:
- Marcin Trojanowski
- Telefonní číslo: 617-852-9117
- E-mail: trojanma@bu.edu
-
Kontakt:
- Marcin Trojanowski
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0370
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Dinesh Khanna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (734) 763-7182
- E-mail: khannad@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ashima Makol
- Telefonní číslo: 507-284-1625
- E-mail: makol.ashima@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashima Makol
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Staženo
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- David Roofeh
- Telefonní číslo: 516-782-2492
- E-mail: david.roofeh@rutgers.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Roofeh
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Sonali Narain
- Telefonní číslo: 5167082550
- E-mail: snarain@northwell.edu
-
Kontakt:
- Sonali Narain
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Jessica Gordon
- Telefonní číslo: 212-606-1173
- E-mail: gordonj@hss.edu
-
Kontakt:
- Jessica Gordon
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Elana Bernstein
- Telefonní číslo: (212) 305-6192
- E-mail: ejb2153@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Elana Bernstein
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Ankoor Shah
- Telefonní číslo: 919-684-4499
- E-mail: ankoor.shah@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ankoor Shah
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Kontakt:
- Julianna Desmarais
- Telefonní číslo: 503-494-8637
- E-mail: desmaraj@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Julianna Desmarais
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nora Sandorfi
- Telefonní číslo: 215-662-2454
- E-mail: nora.sandorfi@uphs.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nora Sandorfi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Staženo
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Staženo
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29404
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Faye Hant
- Telefonní číslo: 842-792-7039
- E-mail: hant@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faye Hant
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Staženo
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
Kontakt:
- Zsuzsanna McMahan
-
Kontakt:
- E-mail: zsuzsanna.h.mcmahan@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Staženo
- The University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Mary Ellen Csuka
- Telefonní číslo: 414-805-6850
- E-mail: mecsuka@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Ellen Csuka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Klasifikace SSc podle definice kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013. Na podtyp kožního SSc s omezeným/sinusovým průběhem se bude vztahovat limit pro zápis. Omezení zápisu umožní 30 % nebo méně než 30 % účastníků studie subtypu kožního SSc s omezeným/sinusovým průběhem pro každý subprotokol specifický pro režim (IP);
- Nástup SSc (definovaný prvním ne-Raynaudovým symptomem) 5 let nebo méně před screeningovou návštěvou;
- Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) 10 až 35, včetně, u účastníků s difuzním kožním SSc;
- Přítomnost intersticiálních plicních onemocnění s průkazem jakékoli fibrózy na HRCT (do 3 měsíců nebo méně od randomizace)
- Přítomnost FVC 45 % nebo více předpokládaná normální;
- Přítomnost difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) 30 % nebo více předpokládaných normálních, korigovaných na hemoglobin;
Platí další kritéria pro zařazení do protokolu a/nebo podprotokolů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významných plicních abnormalit nekonzistentních s intersticiálním plicním onemocněním na HRCT (např. zjizvení v důsledku předchozí aktivní tuberkulózy [TB], sarkoidózy, plicní hmoty nebo jiných nálezů, které nesouvisejí s SSc-ILD, jak stanoví místní radiolog/zkoušející);
- Historie transplantace kmenových buněk, transplantace kostní dřeně, terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk nebo transplantace pevných orgánů;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během klinické studie;
- Anamnéza onemocnění jater Child-Pugh třídy B nebo třídy C;
Přítomnost některého z následujících laboratorních nálezů při screeningové návštěvě:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin;
- Hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >1,5 × horní hranice normy (ULN);
- Krevní destičky <100 x 109/l (100 000/ul);
- Počet bílých krvinek <2500/μL;
- Krevní obraz neutrofilů <1500/μL;
- Prodloužení protrombinového času a parciálního tromboplastinového času >1,5 × ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr >2; nebo
- Jakýkoli jiný výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit účastníka studie riziku účasti ve studii.
- anamnéza velkého traumatu nebo krvácení do 30 dnů od screeningové návštěvy;
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chronického intermitentního krvácení, jako je aktivní žaludeční antrální vaskulární ektázie nebo aktivní peptický vřed, během 60 dnů od screeningové návštěvy;
- Přítomnost jiného klinicky významného rizika krvácivých příhod, včetně poruch koagulace nebo krevních destiček, při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející;
- Anamnéza jakýchkoli cerebrovaskulárních příhod (např. tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice) během 6 měsíců od screeningové návštěvy;
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plány podstoupit koronární výkon během účasti ve studii;
- Přítomnost akutního nebo chronického městnavého srdečního selhání (třída III podle New York Heart Association [střední] nebo třída IV [těžké]) při screeningové návštěvě;
Platí jiná kritéria vyloučení protokolu a/nebo podprotokolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amlitelimab
|
IP bude subkutánně podána zkoušejícím nebo pověřenou osobou následovně:
|
|
Komparátor placeba: Amlitelimab odpovídající placebu
|
viz popis zásahu experimentálního ramene
|
|
Experimentální: BI 1015550 (Nerandomilast)
|
Účastníci studie vezmou aktivní vyšetřovací produkt BI 1015550 (Nerandomilast) nebo odpovídající placebo poskytované jako tablety potažené filmem, spravovaný orálně nabízený.
|
|
Komparátor placeba: BI 1015550 (Nerandomilast) odpovídající placebo
|
viz popis zásahu experimentálního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna usilovné vitální kapacity (FVC, v ml).
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna u kvantitativní intersticiální plicní choroby s vysokým rozlišením (HRCT) – celé plíce (QILD-WL);
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
Postižení plic měřené počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) hodnocené kvantitativní intersticiální plicní nemocí – celé plíce (QILD-WL)
|
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre dušnosti.
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
Dušnost (závažnost a funkční omezení) se měří pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre dyspnoe.
Rozsah skóre dušnosti 0-4, celkové skóre 0-30 (vyšší skóre = horší výsledek).
|
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
|
Podíl účastníků studie se zlepšením revidovaného skóre CRISS, u účastníků studie s difúzní kožní SSC a základní MRRS ≥ 10.
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Základní linie, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SRF201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .