Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformová klinická studie pro překonání sklerodermie (CONQUEST)

15. dubna 2024 aktualizováno: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Platformová klinická studie pro překonání sklerodermie: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 2b platformy k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovaných produktů u účastníků s intersticiální plicní nemocí sekundární k systémové skleróze

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost různých hodnocených produktů (IP) ve srovnání s placebem na změnu kapacity plic od výchozí hodnoty do konce léčebného období v týdnu 52 u účastníků s intersticiálním plicním onemocněním sekundárním k systémové skleróze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy Luckhardt
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Nagaraja
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7436
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Volkmann
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santhanam Lakshminarayanan
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monique Hinchcliff
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Steen
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srihari Veeraraghavan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Carrie Richardson
          • Telefonní číslo: 312-695-8628
          • E-mail: carichar@nm.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie Richardson
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Castelino
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0370
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Dinesh Khanna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Khanna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tonya Russell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tonya Russell
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Gordon
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Kristin Highland
          • Telefonní číslo: 216-444-2140
          • E-mail: HIGHLAK@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Highland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Criner
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Klasifikace SSc podle definice kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013. Na podtyp kožního SSc s omezeným/sinusovým průběhem se bude vztahovat limit pro zápis. Omezení zápisu umožní 30 % nebo méně než 30 % účastníků studie subtypu kožního SSc s omezeným/sinusovým průběhem pro každý subprotokol specifický pro režim (IP);
  3. Nástup SSc (definovaný prvním ne-Raynaudovým symptomem) 5 let nebo méně před screeningovou návštěvou;
  4. Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) 10 až 35, včetně, u účastníků s difuzním kožním SSc;
  5. Přítomnost intersticiálních plicních onemocnění s průkazem jakékoli fibrózy na HRCT (do 3 měsíců nebo méně od randomizace)
  6. Přítomnost FVC 45 % nebo více předpokládaná normální;
  7. Přítomnost difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) 30 % nebo více předpokládaných normálních, korigovaných na hemoglobin;

Platí další kritéria pro zařazení do protokolu a/nebo podprotokolů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významných plicních abnormalit nekonzistentních s intersticiálním plicním onemocněním na HRCT (např. zjizvení v důsledku předchozí aktivní tuberkulózy [TB], sarkoidózy, plicní hmoty nebo jiných nálezů, které nesouvisejí s SSc-ILD, jak stanoví místní radiolog/zkoušející);
  2. Historie transplantace kmenových buněk, transplantace kostní dřeně, terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk nebo transplantace pevných orgánů;
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během klinické studie;
  4. Anamnéza onemocnění jater Child-Pugh třídy B nebo třídy C;

  5. Přítomnost některého z následujících laboratorních nálezů při screeningové návštěvě:

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin;
    • Hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >1,5 × horní hranice normy (ULN);
    • Krevní destičky <100 x 109/l (100 000/ul);
    • Počet bílých krvinek <2500/μL;
    • Krevní obraz neutrofilů <1500/μL;
    • Prodloužení protrombinového času a parciálního tromboplastinového času >1,5 × ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr >2; nebo
    • Jakýkoli jiný výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit účastníka studie riziku účasti ve studii.
  6. anamnéza velkého traumatu nebo krvácení do 30 dnů od screeningové návštěvy;
  7. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chronického intermitentního krvácení, jako je aktivní žaludeční antrální vaskulární ektázie nebo aktivní peptický vřed, během 60 dnů od screeningové návštěvy;
  8. Přítomnost jiného klinicky významného rizika krvácivých příhod, včetně poruch koagulace nebo krevních destiček, při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející;
  9. Anamnéza jakýchkoli cerebrovaskulárních příhod (např. tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice) během 6 měsíců od screeningové návštěvy;
  10. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plány podstoupit koronární výkon během účasti ve studii;
  11. Přítomnost akutního nebo chronického městnavého srdečního selhání (třída III podle New York Heart Association [střední] nebo třída IV [těžké]) při screeningové návštěvě;

Platí jiná kritéria vyloučení protokolu a/nebo podprotokolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1015550
Lék: BI 1015550
Účastníci studie budou užívat aktivní hodnocený produkt BI 1015550 nebo odpovídající placebo poskytované jako potahované tablety, podávané perorálně BID.
Experimentální: Amlitelimab
Lék: Amlitelimab

IP bude subkutánně podána zkoušejícím nebo pověřenou osobou následovně:

  • Amlitelimab nebo
  • Odpovídající placebo
Komparátor placeba: Amlitelimab odpovídající placebu
Lék: Placebo
viz popis zásahu experimentálního ramene
Komparátor placeba: BI 1015550 odpovídající placebu
Lék: Placebo
viz popis zásahu experimentálního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna usilovné vitální kapacity (FVC, v ml).
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků studie se zlepšením revidovaného skóre CRISS u účastníků studie s difuzním kožním SSc.
Časové okno: základní stav, týden 52
základní stav, týden 52
Procentuální změna u kvantitativní intersticiální plicní choroby s vysokým rozlišením (HRCT) – celé plíce (QILD-WL);
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
Postižení plic měřené počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) hodnocené kvantitativní intersticiální plicní nemocí – celé plíce (QILD-WL)
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre dušnosti.
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
Dušnost (závažnost a funkční omezení) se měří pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre dyspnoe. Rozsah skóre dušnosti 0-4, celkové skóre 0-30 (vyšší skóre = horší výsledek).
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Spolupracovníci

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kelly Oliver, Scleroderma Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit