Platformová klinická studie pro překonání sklerodermie (CONQUEST)
2. února 2026 aktualizováno: Scleroderma Research Foundation, Inc.
Platformová klinická studie pro překonání sklerodermie: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 2b platformy k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovaných produktů u účastníků s intersticiální plicní nemocí sekundární k systémové skleróze
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost různých hodnocených produktů (IP) ve srovnání s placebem na změnu kapacity plic od výchozí hodnoty do konce léčebného období v týdnu 52 u účastníků s intersticiálním plicním onemocněním sekundárním k systémové skleróze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabrielle Khedr
- Telefonní číslo: 415.834.9444
- E-mail: inquiries@conquestssc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin O'Shea
- Telefonní číslo: 415.834.9444
- E-mail: inquiries@conquestssc.org
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Tracy Luckhardt
- Telefonní číslo: 734-6786679
- E-mail: tluckhardt@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Tracy Luckhardt
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Francesco Boin
- Telefonní číslo: 310-423-2172
- E-mail: francesco.boin@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Boin
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
Kontakt:
- Toby Maher
- Telefonní číslo: 323-442-1900
- E-mail: tobymahe@usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toby Maher
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7436
- Staženo
- University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Lorinda Chung
- Telefonní číslo: 650-736-0727
- E-mail: shauwei@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorinda Chung
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Staženo
- Yale University School of Medicine - Epilepsy
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Srihari Veeraraghavan
- Telefonní číslo: 404-778-3261
- E-mail: veeraraghavan@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srihari Veeraraghavan
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Carrie Richardson
- Telefonní číslo: 312-695-8628
- E-mail: carichar@nm.org
-
Kontakt:
- Carrie Richardson
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Kontakt:
- Iazsmin Bauer Ventura
- Telefonní číslo: 646-659-9792
- E-mail: Iazsmin.Ventura@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iazsmin Bauer Ventura
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas School of Medicine
-
Kontakt:
- Mark Hamblin
- Telefonní číslo: 913-588-5000
- E-mail: mhamblin@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Hamblin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Laura Hummers
- Telefonní číslo: 410-550-7715
- E-mail: lhummers@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Hummers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Flavia Castelino
- Telefonní číslo: 617-726-7938
- E-mail: fcastelino@partners.org
-
Kontakt:
- Flavia Castelino
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston University (BU)
-
Kontakt:
- Marcin Trojanowski
- Telefonní číslo: 617-852-9117
- E-mail: trojanma@bu.edu
-
Kontakt:
- Marcin Trojanowski
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0370
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Dinesh Khanna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (734) 763-7182
- E-mail: khannad@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ashima Makol
- Telefonní číslo: 507-284-1625
- E-mail: makol.ashima@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashima Makol
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Staženo
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- David Roofeh
- Telefonní číslo: 516-782-2492
- E-mail: david.roofeh@rutgers.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Roofeh
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Sonali Narain
- Telefonní číslo: 5167082550
- E-mail: snarain@northwell.edu
-
Kontakt:
- Sonali Narain
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Jessica Gordon
- Telefonní číslo: 212-606-1173
- E-mail: gordonj@hss.edu
-
Kontakt:
- Jessica Gordon
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Elana Bernstein
- Telefonní číslo: (212) 305-6192
- E-mail: ejb2153@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Elana Bernstein
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Ankoor Shah
- Telefonní číslo: 919-684-4499
- E-mail: ankoor.shah@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ankoor Shah
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Kontakt:
- Julianna Desmarais
- Telefonní číslo: 503-494-8637
- E-mail: desmaraj@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Julianna Desmarais
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nora Sandorfi
- Telefonní číslo: 215-662-2454
- E-mail: nora.sandorfi@uphs.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nora Sandorfi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Staženo
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Staženo
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29404
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Faye Hant
- Telefonní číslo: 842-792-7039
- E-mail: hant@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faye Hant
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Staženo
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
Kontakt:
- Zsuzsanna McMahan
-
Kontakt:
- E-mail: zsuzsanna.h.mcmahan@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Staženo
- The University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Mary Ellen Csuka
- Telefonní číslo: 414-805-6850
- E-mail: mecsuka@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Ellen Csuka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Klasifikace SSc podle definice kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013. Na podtyp kožního SSc s omezeným/sinusovým průběhem se bude vztahovat limit pro zápis. Omezení zápisu umožní 30 % nebo méně než 30 % účastníků studie subtypu kožního SSc s omezeným/sinusovým průběhem pro každý subprotokol specifický pro režim (IP);
- Nástup SSc (definovaný prvním ne-Raynaudovým symptomem) 5 let nebo méně před screeningovou návštěvou;
- Modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS) 10 až 35, včetně, u účastníků s difuzním kožním SSc;
- Přítomnost intersticiálních plicních onemocnění s průkazem jakékoli fibrózy na HRCT (do 3 měsíců nebo méně od randomizace)
- Přítomnost FVC 45 % nebo více předpokládaná normální;
- Přítomnost difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) 30 % nebo více předpokládaných normálních, korigovaných na hemoglobin;
Platí další kritéria pro zařazení do protokolu a/nebo podprotokolů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významných plicních abnormalit nekonzistentních s intersticiálním plicním onemocněním na HRCT (např. zjizvení v důsledku předchozí aktivní tuberkulózy [TB], sarkoidózy, plicní hmoty nebo jiných nálezů, které nesouvisejí s SSc-ILD, jak stanoví místní radiolog/zkoušející);
- Historie transplantace kmenových buněk, transplantace kostní dřeně, terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk nebo transplantace pevných orgánů;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během klinické studie;
- Anamnéza onemocnění jater Child-Pugh třídy B nebo třídy C;
Přítomnost některého z následujících laboratorních nálezů při screeningové návštěvě:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin;
- Hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >1,5 × horní hranice normy (ULN);
- Krevní destičky <100 x 109/l (100 000/ul);
- Počet bílých krvinek <2500/μL;
- Krevní obraz neutrofilů <1500/μL;
- Prodloužení protrombinového času a parciálního tromboplastinového času >1,5 × ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr >2; nebo
- Jakýkoli jiný výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit účastníka studie riziku účasti ve studii.
- anamnéza velkého traumatu nebo krvácení do 30 dnů od screeningové návštěvy;
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chronického intermitentního krvácení, jako je aktivní žaludeční antrální vaskulární ektázie nebo aktivní peptický vřed, během 60 dnů od screeningové návštěvy;
- Přítomnost jiného klinicky významného rizika krvácivých příhod, včetně poruch koagulace nebo krevních destiček, při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející;
- Anamnéza jakýchkoli cerebrovaskulárních příhod (např. tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice) během 6 měsíců od screeningové návštěvy;
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plány podstoupit koronární výkon během účasti ve studii;
- Přítomnost akutního nebo chronického městnavého srdečního selhání (třída III podle New York Heart Association [střední] nebo třída IV [těžké]) při screeningové návštěvě;
Platí jiná kritéria vyloučení protokolu a/nebo podprotokolů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amlitelimab
|
IP bude subkutánně podána zkoušejícím nebo pověřenou osobou následovně:
|
|
Komparátor placeba: Amlitelimab odpovídající placebu
|
viz popis zásahu experimentálního ramene
|
|
Experimentální: BI 1015550 (Nerandomilast)
|
Účastníci studie vezmou aktivní vyšetřovací produkt BI 1015550 (Nerandomilast) nebo odpovídající placebo poskytované jako tablety potažené filmem, spravovaný orálně nabízený.
|
|
Komparátor placeba: BI 1015550 (Nerandomilast) odpovídající placebo
|
viz popis zásahu experimentálního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna usilovné vitální kapacity (FVC, v ml).
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna u kvantitativní intersticiální plicní choroby s vysokým rozlišením (HRCT) – celé plíce (QILD-WL);
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
Postižení plic měřené počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) hodnocené kvantitativní intersticiální plicní nemocí – celé plíce (QILD-WL)
|
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre dušnosti.
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
Dušnost (závažnost a funkční omezení) se měří pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre dyspnoe.
Rozsah skóre dušnosti 0-4, celkové skóre 0-30 (vyšší skóre = horší výsledek).
|
od výchozího stavu do konce období léčby v 52. týdnu
|
|
Podíl účastníků studie se zlepšením revidovaného skóre CRISS, u účastníků studie s difúzní kožní SSC a základní MRRS ≥ 10.
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Základní linie, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .