Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIVAroxaban versus nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující ortézu nebo CASTing (RIVACAST)

22. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Každý den je na francouzská pohotovostní oddělení přijato pro traumata kolem 20 000 pacientů. Trauma dolních končetin vyžadující imobilizaci tvoří velmi velkou část těchto pacientů. U těchto pacientů je zvýšené riziko rozvoje žilního tromboembolismu. K tomu dochází asi ve 2 % případů. Bylo prokázáno, že nízkomolekulární hepariny (LMWH) jsou účinné v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE). V této heterogenní populaci pacientů s traumatem dolních končetin vyžadujících imobilizaci však existuje velká podskupina s nízkým rizikem VTE. V této podskupině může být profylaktická antikoagulace odložena s nízkým rizikem VTE. Pro stratifikaci této populace bylo vyvinuto a prospektivně ověřeno skóre TRiP(cast). Toto skóre zahrnuje 1 položku pro typ traumatu, 1 položku pro typ imobilizace a 12 položek pro charakteristiky pacienta. Podle studie CASTING představují vysoce rizikoví pacienti (se skóre ≥ 7) 25 % celkové populace a mají 3měsíční symptomatickou VTE 2,7 % navzdory profylaktické léčbě. Hlavní hypotézou je nedostatečná účinnost denních injekcí LMWH u této populace. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC), a zejména rivaroxaban, jsou účinnou a bezpečnou alternativou k LMWH. Ve studii PRONOMOS, srovnávající LMWH s rivaroxabanem u pacientů, kteří podstoupili méně závažnou operaci dolních končetin, bylo relativní riziko symptomatické VTE 0,25 ve prospěch rivaroxabanu 10 mg. Nebylo zjištěno žádné významné zvýšení krvácení.

Subkutánní léčba LMWH má významný dopad na kvalitu života pacientů díky každodenním potřebným injekcím. Řada studií navíc naznačuje, že DOAC by byly relevantní alternativou z medicínsko-ekonomického hlediska.

Cílem této studie je prokázat, že rivaroxaban je přinejmenším stejně účinný, snadněji použitelný a účinnější než LMWH u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci a u nichž se předpokládá, že jsou ohroženi žilním tromboembolismem (TRiP(cast) skóre ≥ 7). Pacienti, u nichž se předpokládá riziko trombózy, budou randomizováni k léčbě buď rivaroxabanem, nebo LMWH. Poté budou sledováni po 45 dnech a 90 dnech, aby se posoudil výskyt trombotických příhod nebo krvácení, jakož i jejich spokojenost s přijatou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Aktivní, ne nábor
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Francie, 95100
      • Arpajon, Francie, 91294
        • Staženo
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, Francie, 14000
        • Staženo
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Staženo
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Francie, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • Nábor
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Zatím nenabíráme
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Nábor
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69000
        • Nábor
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Melun, Francie, 77000
        • Nábor
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54000
        • Zatím nenabíráme
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Staženo
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Francie, 79000
        • Nábor
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
          • Camille Gerlier, Doctor
          • Telefonní číslo: 01 44 12 80 23
          • E-mail: cgerlier@ghpsj.fr
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • HEGP, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Vannes, Francie, 56000
        • Nábor
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Évreux, Francie, 27015
        • Aktivní, ne nábor
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Konzultace na jednom z pohotovostních oddělení zúčastněných center,
  3. Poranění dolní končetiny vyžadující rigidní nebo polotuhé ortopedické znehybnění,
  4. Zamýšlené trvání ortopedické imobilizace 2 týdny nebo déle
  5. Plánovaná doba hospitalizace 72 hodin nebo méně
  6. TRiP(cast) skóre ≥ 7,
  7. Kompletní pojistné krytí,
  8. Podepsaný a datovaný svobodný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení,
  2. Kontraindikace Rivaroxabanu nebo LMWH
  3. Jakákoli antikoagulační nebo protidestičková léčba před traumatem (povolená pouze antiagregační léčba: aspirin < 325 mg/den),
  4. Těhotná nebo kojící žena,
  5. Faktory, které znemožňují 3měsíční sledování,
  6. Pacient, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany, odnětí svobody
  7. Účast na jakékoli intervenční studii, která mění péči o pacienta nebo by mohla ovlivnit kritéria hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban paže
Lék: Rivaroxaban 10 mg

Podávání rivaroxabanu 10 mg jednou denně k prevenci žilních tromboembolických příhod u pacientů s traumatem dolní končetiny.

U po sobě jdoucích pacientů s traumatem dolní končetiny a skóre TRiP(cast) ≥ 7 se hodnotí případná účast ve studii. Pokud pacient při vstupní návštěvě splňuje kritéria výběru studie, zkoušející poskytne ústní a písemné informace (informační dopis napsaný v jazyce, kterému pacient rozumí) a odpoví na jakékoli otázky, které pacient může mít. V závislosti na randomizaci bude pacient dostávat buď LMWH nebo rivaroxaban. Dávka je rivaroxaban 10 mg perorálně jednou denně (bez úpravy dávkování).

Léčba se zahajuje na pohotovosti a pokračuje se v ní doma po dobu imobilizace (tj. do mobilizace se zátěží). Délku léčby určí lékař.
Aktivní komparátor: Rameno nízkomolekulárního heparinu

Léčba LMWH je standardem péče v této populaci pacientů s traumatem dolních končetin s rizikem trombózy.

Kontrolní skupinou je tedy skupina pacientů, kteří dostávají profylaktickou antikoagulační léčbu LMWH po dobu imobilizace (tj. do úplné mobilizace s nesením váhy).
Lék: Nízká molekulová hmotnost heparinu

Podávání standardní profylaktické antikoagulační léčby LMWH po dobu imobilizace (tj. do úplné mobilizace s nesením váhy). U po sobě jdoucích pacientů s traumatem dolní končetiny a skóre TRiP(cast) ≥ 7 se hodnotí případná účast ve studii. Pokud pacient při vstupní návštěvě splňuje kritéria výběru studie, zkoušející poskytne ústní a písemné informace (informační dopis napsaný v jazyce, kterému pacient rozumí) a odpoví na jakékoli otázky, které pacient může mít. V závislosti na randomizaci bude pacient dostávat buď LMWH nebo rivaroxaban. Dávka LMWH je bezplatná, podává se v souladu s místní praxí a národními doporučeními.

Léčba se zahajuje na pohotovosti a pokračuje se v ní doma po dobu imobilizace (tj. do mobilizace se zátěží). Délku léčby určí lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatických žilních tromboembolických příhod (45 dní non-inferiorita)
Časové okno: 45 dní

Primárním cílovým parametrem je četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod (včetně hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie a/nebo úmrtí související s PE) během 45 dnů (+/- 5 dnů) od zařazení.

Symptomatická VTE je definována následovně:

  • Hluboká žilní trombóza (DVT) dolních končetin: HŽT potvrzená nestlačitelným žilním segmentem na kompresním ultrazvuku nebo defektem náplně na CT venografii. Symptomatické proximální a distální HŽT budou brány v úvahu.
  • Symptomatická plicní embolie dokumentovaná hrudním angioscanem, vysoce pravděpodobným planárním plicním skenem, SPECT skenem, plicní angiografií nebo kombinací dokumentované proximální hluboké žilní trombózy a hrudní symptomatologie svědčící pro plicní embolii.
  • Úmrtí související s PE podle definice ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis) Všechny příhody bude muset potvrdit zaslepená komise pro posuzování klinických příhod randomizační skupiny.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient sám uvedl spokojenost s léčbou
Časové okno: 45 dní
Výsledkem je spokojenost pacienta s léčbou, kterou sám uvedl s použitím škál anti-koagulační léčby (ACTS) hodnocené po 45 dnech (+/- 5 dnů).
45 dní
Četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod (převaha 90 dnů)
Časové okno: 90 dní

Tímto sekundárním výsledkem je kumulativní četnost symptomatického žilního tromboembolismu (tj. hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie) během 90 dnů (± 7 dnů) po zařazení.

Definice symptomatické VTE je stejná jako u primárního výsledku.
90 dní
Kumulativní četnost velkého krvácení a nezávažného klinicky relevantního krvácení (90 dní)
Časové okno: 90 dní

Kumulativní četnost velkého krvácení a nezávažného klinicky relevantního krvácení po 90 dnech (± 7 dní).

Velké krvácení je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a zahrnuje:

  • Jakékoli krvácení s následkem smrti
  • Symptomatické krvácení v kritickém orgánu včetně intrakraniálního, intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního, intraartikulárního, perikardiálního krvácení a krvácení do svalů, které má za následek kompartment syndrom,
  • Symptomatické krvácení vedoucí ke snížení koncentrace hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi alespoň dvou balení červených krvinek.

Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako:

- Jakékoli krvácení vyžadující hospitalizaci nebo lékařský zákrok včetně dočasného přerušení antikoagulační léčby k zastavení krvácení.
90 dní
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (účinnost rivaroxabanu 90 dní)
Časové okno: 90 dní
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (náklady na rok života s upravenou kvalitou [QALY] získaný) hodnocený 90 dní po zařazení. Kvalita života související se zdravím bude shromažďována pomocí samoobslužných dotazníků EQ-5D-5L při každém plánovaném sledování po 90 dnech (± 7). Spotřebované zdroje budou převzaty z francouzského národního systému zdravotních dat.
90 dní
Poměr přírůstkového nákladů (efektivita rivaroxabanu 45 dní)
Časové okno: 45 dní
Poměr přírůstkového poměru nákladů (náklady na život upravený kvalitou (získaný QALY)) hodnocený 45 dní po zařazení. Kvalita života související se zdravím bude shromažďována pomocí dotazníků EQ-5D-5L při každém naplánovaném sledování po 45 dnech (±/-5). Spotřebované zdroje budou převzaty z francouzského národního systému zdravotních údajů.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení