Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIVAroxaban versus nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující ortézu nebo CASTing (RIVACAST)

1. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Každý den je na francouzská pohotovostní oddělení přijato pro traumata kolem 20 000 pacientů. Trauma dolních končetin vyžadující imobilizaci tvoří velmi velkou část těchto pacientů. U těchto pacientů je zvýšené riziko rozvoje žilního tromboembolismu. K tomu dochází asi ve 2 % případů. Bylo prokázáno, že nízkomolekulární hepariny (LMWH) jsou účinné v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE). V této heterogenní populaci pacientů s traumatem dolních končetin vyžadujících imobilizaci však existuje velká podskupina s nízkým rizikem VTE. V této podskupině může být profylaktická antikoagulace odložena s nízkým rizikem VTE. Pro stratifikaci této populace bylo vyvinuto a prospektivně ověřeno skóre TRiP(cast). Toto skóre zahrnuje 1 položku pro typ traumatu, 1 položku pro typ imobilizace a 12 položek pro charakteristiky pacienta. Podle studie CASTING představují vysoce rizikoví pacienti (se skóre ≥ 7) 25 % celkové populace a mají 3měsíční symptomatickou VTE 2,7 % navzdory profylaktické léčbě. Hlavní hypotézou je nedostatečná účinnost denních injekcí LMWH u této populace. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC), a zejména rivaroxaban, jsou účinnou a bezpečnou alternativou k LMWH. Ve studii PRONOMOS, srovnávající LMWH s rivaroxabanem u pacientů, kteří podstoupili méně závažnou operaci dolních končetin, bylo relativní riziko symptomatické VTE 0,25 ve prospěch rivaroxabanu 10 mg. Nebylo zjištěno žádné významné zvýšení krvácení.

Subkutánní léčba LMWH má významný dopad na kvalitu života pacientů díky každodenním potřebným injekcím. Řada studií navíc naznačuje, že DOAC by byly relevantní alternativou z medicínsko-ekonomického hlediska.

Cílem této studie je prokázat, že rivaroxaban je přinejmenším stejně účinný, snadněji použitelný a účinnější než LMWH u pacientů s traumatem dolní končetiny vyžadující imobilizaci a u nichž se předpokládá, že jsou ohroženi žilním tromboembolismem (TRiP(cast) skóre ≥ 7). Pacienti, u nichž se předpokládá riziko trombózy, budou randomizováni k léčbě buď rivaroxabanem, nebo LMWH. Poté budou sledováni po 45 dnech a 90 dnech, aby se posoudil výskyt trombotických příhod nebo krvácení, jakož i jejich spokojenost s přijatou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Zatím nenabíráme
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Francie, 95100
      • Arpajon, Francie, 91294
        • Zatím nenabíráme
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
          • François-Xavier Laborne, Doctor
          • Telefonní číslo: +33 01 64 93 91 27
          • E-mail: fxlaborne@gmail.com
      • Caen, Francie, 14000
        • Staženo
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Staženo
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Francie, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • Nábor
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Nábor
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69000
        • Nábor
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Melun, Francie, 77000
        • Zatím nenabíráme
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Staženo
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Francie, 79000
        • Nábor
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
          • Camille Gerlier, Doctor
          • Telefonní číslo: 01 44 12 80 23
          • E-mail: cgerlier@ghpsj.fr
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • HEGP, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Vannes, Francie, 56000
        • Zatím nenabíráme
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Évreux, Francie, 27015
        • Nábor
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Konzultace na jednom z pohotovostních oddělení zúčastněných center,
  3. Poranění dolní končetiny vyžadující rigidní nebo polotuhé ortopedické znehybnění,
  4. Zamýšlené trvání ortopedické imobilizace 2 týdny nebo déle
  5. Plánovaná doba hospitalizace 72 hodin nebo méně
  6. TRiP(cast) skóre ≥ 7,
  7. Kompletní pojistné krytí,
  8. Podepsaný a datovaný svobodný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení,
  2. Kontraindikace Rivaroxabanu nebo LMWH
  3. Jakákoli antikoagulační nebo protidestičková léčba před traumatem (povolená pouze antiagregační léčba: aspirin < 325 mg/den),
  4. Těhotná nebo kojící žena,
  5. Faktory, které znemožňují 3měsíční sledování,
  6. Pacient, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany, odnětí svobody
  7. Účast na jakékoli intervenční studii, která mění péči o pacienta nebo by mohla ovlivnit kritéria hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban paže
Lék: Rivaroxaban 10 mg

Podávání rivaroxabanu 10 mg jednou denně k prevenci žilních tromboembolických příhod u pacientů s traumatem dolní končetiny.

U po sobě jdoucích pacientů s traumatem dolní končetiny a skóre TRiP(cast) ≥ 7 se hodnotí případná účast ve studii. Pokud pacient při vstupní návštěvě splňuje kritéria výběru studie, zkoušející poskytne ústní a písemné informace (informační dopis napsaný v jazyce, kterému pacient rozumí) a odpoví na jakékoli otázky, které pacient může mít. V závislosti na randomizaci bude pacient dostávat buď LMWH nebo rivaroxaban. Dávka je rivaroxaban 10 mg perorálně jednou denně (bez úpravy dávkování).

Léčba se zahajuje na pohotovosti a pokračuje se v ní doma po dobu imobilizace (tj. do mobilizace se zátěží). Délku léčby určí lékař.
Aktivní komparátor: Rameno nízkomolekulárního heparinu

Léčba LMWH je standardem péče v této populaci pacientů s traumatem dolních končetin s rizikem trombózy.

Kontrolní skupinou je tedy skupina pacientů, kteří dostávají profylaktickou antikoagulační léčbu LMWH po dobu imobilizace (tj. do úplné mobilizace s nesením váhy).
Lék: Nízká molekulová hmotnost heparinu

Podávání standardní profylaktické antikoagulační léčby LMWH po dobu imobilizace (tj. do úplné mobilizace s nesením váhy). U po sobě jdoucích pacientů s traumatem dolní končetiny a skóre TRiP(cast) ≥ 7 se hodnotí případná účast ve studii. Pokud pacient při vstupní návštěvě splňuje kritéria výběru studie, zkoušející poskytne ústní a písemné informace (informační dopis napsaný v jazyce, kterému pacient rozumí) a odpoví na jakékoli otázky, které pacient může mít. V závislosti na randomizaci bude pacient dostávat buď LMWH nebo rivaroxaban. Dávka LMWH je bezplatná, podává se v souladu s místní praxí a národními doporučeními.

Léčba se zahajuje na pohotovosti a pokračuje se v ní doma po dobu imobilizace (tj. do mobilizace se zátěží). Délku léčby určí lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatických žilních tromboembolických příhod (45 dní non-inferiorita)
Časové okno: 45 dní

Primárním cílovým parametrem je četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod (včetně hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie a/nebo úmrtí související s PE) během 45 dnů (+/- 5 dnů) od zařazení.

Symptomatická VTE je definována následovně:

  • Hluboká žilní trombóza (DVT) dolních končetin: HŽT potvrzená nestlačitelným žilním segmentem na kompresním ultrazvuku nebo defektem náplně na CT venografii. Symptomatické proximální a distální HŽT budou brány v úvahu.
  • Symptomatická plicní embolie dokumentovaná hrudním angioscanem, vysoce pravděpodobným planárním plicním skenem, SPECT skenem, plicní angiografií nebo kombinací dokumentované proximální hluboké žilní trombózy a hrudní symptomatologie svědčící pro plicní embolii.
  • Úmrtí související s PE podle definice ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis) Všechny příhody bude muset potvrdit zaslepená komise pro posuzování klinických příhod randomizační skupiny.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient sám uvedl spokojenost s léčbou
Časové okno: 45 dní
Výsledkem je spokojenost pacienta s léčbou, kterou sám uvedl s použitím škál anti-koagulační léčby (ACTS) hodnocené po 45 dnech (+/- 5 dnů).
45 dní
Četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod (převaha 90 dnů)
Časové okno: 90 dní

Tímto sekundárním výsledkem je kumulativní četnost symptomatického žilního tromboembolismu (tj. hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie) během 90 dnů (± 7 dnů) po zařazení.

Definice symptomatické VTE je stejná jako u primárního výsledku.
90 dní
Kumulativní četnost velkého krvácení a nezávažného klinicky relevantního krvácení (90 dní)
Časové okno: 90 dní

Kumulativní četnost velkého krvácení a nezávažného klinicky relevantního krvácení po 90 dnech (± 7 dní).

Velké krvácení je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a zahrnuje:

  • Jakékoli krvácení s následkem smrti
  • Symptomatické krvácení v kritickém orgánu včetně intrakraniálního, intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního, intraartikulárního, perikardiálního krvácení a krvácení do svalů, které má za následek kompartment syndrom,
  • Symptomatické krvácení vedoucí ke snížení koncentrace hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi alespoň dvou balení červených krvinek.

Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako:

- Jakékoli krvácení vyžadující hospitalizaci nebo lékařský zákrok včetně dočasného přerušení antikoagulační léčby k zastavení krvácení.
90 dní
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (účinnost rivaroxabanu 90 dní)
Časové okno: 90 dní
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (náklady na rok života s upravenou kvalitou [QALY] získaný) hodnocený 90 dní po zařazení. Kvalita života související se zdravím bude shromažďována pomocí samoobslužných dotazníků EQ-5D-5L při každém plánovaném sledování po 90 dnech (± 7). Spotřebované zdroje budou převzaty z francouzského národního systému zdravotních dat.
90 dní
Poměr přírůstkového nákladů (efektivita rivaroxabanu 45 dní)
Časové okno: 45 dní
Poměr přírůstkového poměru nákladů (náklady na život upravený kvalitou (získaný QALY)) hodnocený 45 dní po zařazení. Kvalita života související se zdravím bude shromažďována pomocí dotazníků EQ-5D-5L při každém naplánovaném sledování po 45 dnech (±/-5). Spotřebované zdroje budou převzaty z francouzského národního systému zdravotních údajů.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Delphine Douillet, Doctor, Angers University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit