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RIVAroxaban im Vergleich zu niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux bei Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten, die eine Zahnspange oder einen Gipsverband benötigen (RIVACAST)

22. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Täglich werden rund 20.000 Patienten wegen Traumata in französische Notaufnahmen eingeliefert. Ein sehr großer Anteil dieser Patienten ist auf ein Trauma der unteren Gliedmaßen zurückzuführen, das eine Immobilisierung erfordert. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln. Dies geschieht in etwa 2 % der Fälle. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (NMH) haben sich bei der Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) als wirksam erwiesen. Allerdings gibt es in dieser heterogenen Population von Patienten mit Traumata der unteren Extremitäten, die eine Immobilisierung erfordern, eine große Untergruppe mit einem geringen VTE-Risiko. In dieser Untergruppe kann die prophylaktische Antikoagulation bei geringem VTE-Risiko verschoben werden. Um diese Population zu stratifizieren, wurde der TRiP(cast)-Score entwickelt und prospektiv validiert. Dieser Score umfasst 1 Item für die Art des Traumas, 1 Item für die Art der Immobilisierung und 12 Items für die Merkmale des Patienten. Laut der CASTING-Studie machen Hochrisikopatienten (mit einem Score ≥ 7) 25 % der Gesamtbevölkerung aus und weisen trotz prophylaktischer Behandlung eine 3-Monats-Symptomatik-VTE-Rate von 2,7 % auf. Die Haupthypothese ist eine mangelnde Wirksamkeit der täglichen NMH-Injektionen in dieser Population. Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) und insbesondere Rivaroxaban sind eine wirksame und sichere Alternative zu NMH. In der PRONOMOS-Studie, in der NMH mit Rivaroxaban bei Patienten verglichen wurden, die sich einer kleineren Operation an den unteren Extremitäten unterzogen hatten, betrug das relative Risiko einer symptomatischen VTE 0,25 zugunsten von Rivaroxaban 10 mg. Es wurde kein signifikanter Anstieg der Blutung festgestellt.

Die subkutane Behandlung mit NMH hat aufgrund der täglich erforderlichen Injektionen erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Darüber hinaus deuten zahlreiche Studien darauf hin, dass DOACs aus medizinisch-ökonomischer Sicht eine relevante Alternative wären.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Rivaroxaban bei Patienten mit Trauma der unteren Extremität, die eine Immobilisierung erfordern und bei denen ein Risiko für venöse Thromboembolien besteht (TRiP(cast)-Score ≥) mindestens genauso wirksam, einfacher anzuwenden und wirksamer ist als NMH 7). Patienten, bei denen ein Thromboserisiko besteht, werden randomisiert und erhalten entweder Rivaroxaban oder NMH. Anschließend werden sie nach 45 und 90 Tagen nachuntersucht, um das Auftreten von thrombotischen Ereignissen oder Blutungen sowie ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
      • Arpajon, Frankreich, 91294
        • Zurückgezogen
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Zurückgezogen
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Zurückgezogen
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Frankreich, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Eaubonne, Frankreich, 95600
        • Rekrutierung
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Rekrutierung
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Rekrutierung
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Zurückgezogen
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Frankreich, 79000
        • Rekrutierung
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • HEGP, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Rekrutierung
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Évreux, Frankreich, 27015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Beratung in einer der Notaufnahmen der teilnehmenden Zentren,
  3. Verletzung der unteren Gliedmaßen, die eine starre oder halbstarre orthopädische Ruhigstellung erfordert,
  4. Geplante Dauer der orthopädischen Ruhigstellung von 2 Wochen oder mehr
  5. Geplante Krankenhausaufenthaltsdauer von 72 Stunden oder weniger
  6. TRiP(Cast)-Score ≥ 7,
  7. Voller Versicherungsschutz,
  8. Unterzeichnete und datierte kostenlose Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko,
  2. Kontraindikation für Rivaroxaban oder NMH
  3. Jegliche gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Behandlung vor dem Trauma (einzige zugelassene gerinnungshemmende Behandlung: Aspirin < 325 mg/Tag),
  4. Schwangere oder stillende Frau,
  5. Faktoren, die eine 3-monatige Nachuntersuchung unmöglich machen,
  6. Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme, Freiheitsstrafe
  7. Teilnahme an einer Interventionsstudie, die die Patientenversorgung verändert oder die Bewertungskriterien der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban-Arm
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 MG

Verabreichung von 10 mg Rivaroxaban einmal täglich zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Trauma einer unteren Extremität.

Aufeinanderfolgende Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten und einem TRiP(cast)-Score ≥ 7 werden auf eine mögliche Teilnahme an der Studie untersucht. Wenn der Patient beim Einschlussbesuch die Auswahlkriterien der Studie erfüllt, stellt der Prüfer mündliche und schriftliche Informationen bereit (Informationsschreiben in einer Sprache, die der Patient verstehen kann) und beantwortet alle Fragen des Patienten. Abhängig von der Randomisierung erhält der Patient entweder NMH oder Rivaroxaban. Die Dosis beträgt Rivaroxaban 10 mg oral einmal täglich (keine Dosisanpassung).

Die Behandlung wird in der Notaufnahme begonnen und für die Dauer der Ruhigstellung (d. h. bis zur Mobilisierung unter Belastung) zu Hause fortgeführt. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.
Aktiver Komparator: Heparinarm mit niedrigem Molekulargewicht

Die Behandlung mit NMH ist der Behandlungsstandard in dieser Population von Traumapatienten der unteren Extremitäten mit einem Thromboserisiko.

Die Kontrollgruppe ist daher die Gruppe der Patienten, die für die Dauer der Immobilisierung (d. h. bis zur vollständigen Mobilisierung unter Belastung) eine prophylaktische gerinnungshemmende Behandlung mit NMH erhalten.
Arzneimittel: Niedriges Heparin-Molekulargewicht

Verabreichung einer standardmäßigen prophylaktischen Antikoagulanzienbehandlung mit NMH für die Dauer der Immobilisierung (d. h. bis zur vollständigen Mobilisierung unter Belastung). Aufeinanderfolgende Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten und einem TRiP(cast)-Score ≥ 7 werden auf eine mögliche Teilnahme an der Studie untersucht. Wenn der Patient beim Einschlussbesuch die Auswahlkriterien der Studie erfüllt, stellt der Prüfer mündliche und schriftliche Informationen bereit (Informationsschreiben in einer Sprache, die der Patient verstehen kann) und beantwortet alle Fragen des Patienten. Abhängig von der Randomisierung erhält der Patient entweder NMH oder Rivaroxaban. Die LMWH-Dosis ist kostenlos und wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und nationalen Empfehlungen verabreicht.

Die Behandlung wird in der Notaufnahme begonnen und für die Dauer der Ruhigstellung (d. h. bis zur Mobilisierung unter Belastung) zu Hause fortgeführt. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse (45 Tage Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: 45 Tage

Der primäre Endpunkt ist die Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse (einschließlich tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie und/oder PE-bedingter Tod) innerhalb von 45 Tagen (+/- 5 Tagen) nach Aufnahme.

Eine symptomatische VTE wird wie folgt definiert:

  • Tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten: TVT, bestätigt durch ein nicht komprimierbares Venensegment im Kompressionsultraschall oder durch einen Füllungsdefekt in der CT-Venographie. Symptomatische proximale und distale TVT werden berücksichtigt.
  • Symptomatische Lungenembolie, dokumentiert durch thorakalen Angioscan, planaren Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit, SPECT-Scan, Lungenangiographie oder durch die Kombination aus dokumentierter proximaler tiefer Venenthrombose und thorakaler Symptomatik, die auf eine Lungenembolie hindeutet.
  • LE-bedingte Todesfälle gemäß der ISTH-Definition (International Society of Thrombosis and Haemostasis). Alle Ereignisse müssen vom verblindeten Beurteilungsausschuss für klinische Ereignisse der Randomisierungsgruppe bestätigt werden.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient gab selbst an, mit der Behandlung zufrieden zu sein
Zeitfenster: 45 Tage
Das Ergebnis ist die selbstberichtete Behandlungszufriedenheit des Patienten anhand der Anti-Clot Treatment Scales (ACTS), die nach 45 Tagen (+/- 5 Tagen) bewertet wird.
45 Tage
Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse (90-Tage-Überlegenheit)
Zeitfenster: 90 Tage

Dieses sekundäre Ergebnis ist die kumulative Rate symptomatischer venöser Thromboembolien (d. h. tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) innerhalb der 90 Tage (± 7 Tage) nach der Aufnahme.

Die Definition einer symptomatischen VTE ist dieselbe wie das primäre Ergebnis.
90 Tage
Kumulative Häufigkeit schwerer Blutungen und nicht schwerwiegender klinisch relevanter Blutungen (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage

Die kumulativen Raten schwerer Blutungen und nicht schwerer klinisch relevanter Blutungen nach 90 Tagen (± 7 Tage).

Schwere Blutungen werden gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert und umfassen:

  • Jede Blutung führt zum Tod
  • Symptomatische Blutung in einem kritischen Organ, einschließlich intrakranieller, intraspinaler, intraokularer, retroperitonealer, intraartikulärer, perikardialer Blutung und Muskelblutung, die zu einem Kompartmentsyndrom führt.
  • Symptomatische Blutung, die zu einem Abfall der Hämoglobinkonzentration um mindestens 2 g/dl oder zur Transfusion von mindestens zwei Packungen roter Blutkörperchen führt.

Klinisch relevante, nicht schwere Blutungen sind definiert als:

- Jegliche Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen medizinischen Eingriff erfordert, einschließlich der vorübergehenden Unterbrechung einer gerinnungshemmenden Behandlung, um die Blutung zu stoppen.
90 Tage
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Rivaroxaban-Wirksamkeit 90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr [QALY]) wurde 90 Tage nach der Aufnahme bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der selbst auszufüllenden Fragebögen EQ-5D-5L bei jeder geplanten Nachuntersuchung nach 90 Tagen (± 7) erfasst. Die verbrauchten Ressourcen werden dem französischen nationalen Gesundheitsdatensystem entnommen.
90 Tage
Inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis (Rivaroxaban-Effizienz 45 Tage)
Zeitfenster: 45 Tage
Das inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis (Kosten pro Qualitätsjahresjahr (QALY), die gewonnen wurden) wurde 45 Tage nach der Aufnahme bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird unter Verwendung von selbst verabreichten EQ-5D-5L-Fragebögen bei jeder geplanten Follow-up nach 45 Tagen (±/-5) gesammelt. Verbrauchte Ressourcen werden vom französischen nationalen Gesundheitsdatensystem entnommen.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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