Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky levosimendanu na srdeční funkci po TAVR u pacientů se srdečním selháním

1. dubna 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Regulace srdeční funkce po TAVR u pacientů s těžkou aortální stenózou kombinovanou se srdeční insuficiencí: prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s těžkou aortální stenózou v kombinaci s těžkým srdečním selháním často propásnou příležitost k operaci a prognóza je špatná pouze při medikamentózní terapii. V posledních letech přinesl vznik transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) pro tyto pacienty novou naději a od svého vzniku v roce 2002 je TAVR široce používán mezinárodně a jeho bezpečnost a účinnost byla potvrzena několika velkými, prospektivními, randomizovanými kontrolovanými studiemi.

Levosimendan je nový typ pozitivně inotropního léčiva. Nejenže zvyšuje kontrakční sílu myokardu prostřednictvím senzibilizace vápníkem, ale také aktivuje K+ citlivý kanál KATP na membráně hladkého svalstva cév, uvolňuje tepny a žíly celého těla a snižuje přední a zadní zátěž srdce, plicní cévní odpor a systémovou vaskulární rezistenci. Řada studií naznačila, že u pacientů podstupujících torakotomii při různých srdečních operacích, bez ohledu na to, zda byli pacienti před operací doprovázeni komorovou systolickou dysfunkcí, vedlo použití levosimendanu k významně vyšší pooperační srdeční funkci a snížení mortality než u kontrolní skupiny, a pacienti s předoperační LVEF < 40 % profitovali více.

V současné době neexistují žádné studie, které by objasnily regulační účinek levosimendanu na srdeční funkci po TAVR u pacientů s těžkou aortální stenózou komplikovanou srdeční insuficiencí. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Na základě základní medikamentózní terapie byl léčené skupině podáván levosimendan k analýze regulačního účinku levosimendanu na srdeční funkci po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánujeme přijmout 112 pacientů s těžkou aortální stenózou a srdeční insuficiencí, kteří byli po TAVR náhodně rozděleni do léčebné skupiny (56 případů, intravenózní levosimendan) a kontrolní skupiny (56 případů).

Léčebné skupině byla jednou intravenózně podána injekce levosimendanu: injekce 12,5 mg levosimendanu byla zředěna na 50 ml injekcí 5% glukózy, počáteční rychlost pumpy byla 2 ml/h a udržovala se po dobu 24 hodin.

V procesu drogové q1h monitorování krevního tlaku. Pokud byl systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, byl krevní tlak znovu změřen o 5 minut později. Pokud byl systolický krevní tlak stále nižší než 90 mmHg, byla podána intravenózně mikropumpou 10 mg norepinefrinu + 45 ml 5% injekce glukózy, počáteční 2 ml/h. Krevní tlak byl monitorován a rychlost pumpy byla upravena podle krevního tlaku, aby byl systolický krevní tlak udržován na 90-110 mmHg.

Předoperačně a pooperačně ihned, po 3 dnech a pooperačním 1 měsíci elektrokardiogram, echokardiografie a žilní krev. Pokaždé byly odebrány tři zkumavky žilní krve a každá zkumavka byla odeslána do laboratorního oddělení nemocnice Qilu pro krevní rutinu, funkci jater a ledvin, biochemii krve, detekci NT-proBNP a troponinu I. Zbývající vzorky byly zničeny ihned po detekci. Výsledky testu 6minutové chůze a výskyt kardiovaskulárních příhod byly zaznamenány 1 měsíc po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: zeyuan mei, bachelor
  • Telefonní číslo: 15662690509
  • E-mail: 1124561015@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 65-85 let podstupující TAVR;
  • Echokardiografií byla diagnostikována závažná stenóza aortální chlopně s LVEF <0,4；
  • Před zahájením studie pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na levosimendan nebo jiné pomocné látky;
  • Kromě onemocnění aortální chlopně stále se srdečními mechanickými obstrukčními chorobami;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min);
  • Pacienti s těžkou hypotenzí (SBP<90mmHg nebo DBP<60mmHg) a komorovou tachykardií, fibrilací komor a častými předčasnými komorovými kontrakcemi.
  • Během TAVR došlo k závažným komplikacím.
  • Jsou zapojeni do dalších klinických studií
  • Další klinicky významná respirační, zažívací, hematologická, infekční, imunitní, endokrinní, neuropsychiatrická, nádorová onemocnění aj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levosimontanní skupina
název: Levosimendan injekční dávka: 12,5 mg, jednou, 24 hodin
Lék: Injekce levosimontanu
Injekce levosimendanu byla podána jednou intravenózně pomocí mikropumpy: injekce 12,5 mg levosimendanu byla zředěna injekcí 5% glukózy na 50 ml při počáteční rychlosti pumpy 2 ml/h po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • wen, jo
Žádný zásah: kontrolní skupina
prázdná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (jeden měsíc po TAVR)
Časové okno: jeden měsíc
Při 1měsíčním sledování byla ejekční frakce levé komory měřena echokardiograficky u pacientů s těžkou aortální stenózou komplikovanou srdečním selháním po TAVR.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost levé komory
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna velikosti levé komory před a po TAVR.
jeden měsíc
tloušťka stěny levé komory
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna tloušťky stěny levé komory před a po TAVR.
jeden měsíc
NT-proBNP
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna NT-proBNP před a po TAVR.
jeden měsíc
Globální natažení dlouhé osy levé komory
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna globální dlouhé osy levé komory před a po TAVR.
jeden měsíc
oblast ústí aortální chlopně
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna oblasti ústí aortální chlopně před a po TAVR.
jeden měsíc
Výsledek 6minutového experimentu chůze
Časové okno: jeden měsíc
Výsledek 6minutového experimentu chůze byl analyzován 1 měsíc po TAVR.
jeden měsíc
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: jeden měsíc
Incidence kardiovaskulárních onemocnění byla měřena 1 měsíc po TAVR.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL-202309-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení