Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky levosimendanu na srdeční funkci po TAVR u pacientů se srdečním selháním

1. dubna 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Regulace srdeční funkce po TAVR u pacientů s těžkou aortální stenózou kombinovanou se srdeční insuficiencí: prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s těžkou aortální stenózou v kombinaci s těžkým srdečním selháním často propásnou příležitost k operaci a prognóza je špatná pouze při medikamentózní terapii. V posledních letech přinesl vznik transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) pro tyto pacienty novou naději a od svého vzniku v roce 2002 je TAVR široce používán mezinárodně a jeho bezpečnost a účinnost byla potvrzena několika velkými, prospektivními, randomizovanými kontrolovanými studiemi.

Levosimendan je nový typ pozitivně inotropního léčiva. Nejenže zvyšuje kontrakční sílu myokardu prostřednictvím senzibilizace vápníkem, ale také aktivuje K+ citlivý kanál KATP na membráně hladkého svalstva cév, uvolňuje tepny a žíly celého těla a snižuje přední a zadní zátěž srdce, plicní cévní odpor a systémovou vaskulární rezistenci. Řada studií naznačila, že u pacientů podstupujících torakotomii při různých srdečních operacích, bez ohledu na to, zda byli pacienti před operací doprovázeni komorovou systolickou dysfunkcí, vedlo použití levosimendanu k významně vyšší pooperační srdeční funkci a snížení mortality než u kontrolní skupiny, a pacienti s předoperační LVEF < 40 % profitovali více.

V současné době neexistují žádné studie, které by objasnily regulační účinek levosimendanu na srdeční funkci po TAVR u pacientů s těžkou aortální stenózou komplikovanou srdeční insuficiencí. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Na základě základní medikamentózní terapie byl léčené skupině podáván levosimendan k analýze regulačního účinku levosimendanu na srdeční funkci po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme přijmout 112 pacientů s těžkou aortální stenózou a srdeční insuficiencí, kteří byli po TAVR náhodně rozděleni do léčebné skupiny (56 případů, intravenózní levosimendan) a kontrolní skupiny (56 případů).

Léčebné skupině byla jednou intravenózně podána injekce levosimendanu: injekce 12,5 mg levosimendanu byla zředěna na 50 ml injekcí 5% glukózy, počáteční rychlost pumpy byla 2 ml/h a udržovala se po dobu 24 hodin.

V procesu drogové q1h monitorování krevního tlaku. Pokud byl systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, byl krevní tlak znovu změřen o 5 minut později. Pokud byl systolický krevní tlak stále nižší než 90 mmHg, byla podána intravenózně mikropumpou 10 mg norepinefrinu + 45 ml 5% injekce glukózy, počáteční 2 ml/h. Krevní tlak byl monitorován a rychlost pumpy byla upravena podle krevního tlaku, aby byl systolický krevní tlak udržován na 90-110 mmHg.

Předoperačně a pooperačně ihned, po 3 dnech a pooperačním 1 měsíci elektrokardiogram, echokardiografie a žilní krev. Pokaždé byly odebrány tři zkumavky žilní krve a každá zkumavka byla odeslána do laboratorního oddělení nemocnice Qilu pro krevní rutinu, funkci jater a ledvin, biochemii krve, detekci NT-proBNP a troponinu I. Zbývající vzorky byly zničeny ihned po detekci. Výsledky testu 6minutové chůze a výskyt kardiovaskulárních příhod byly zaznamenány 1 měsíc po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: zeyuan mei, bachelor
  • Telefonní číslo: 15662690509
  • E-mail: 1124561015@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 65-85 let podstupující TAVR;
  • Echokardiografií byla diagnostikována závažná stenóza aortální chlopně s LVEF <0,4；
  • Před zahájením studie pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na levosimendan nebo jiné pomocné látky;
  • Kromě onemocnění aortální chlopně stále se srdečními mechanickými obstrukčními chorobami;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min);
  • Pacienti s těžkou hypotenzí (SBP<90mmHg nebo DBP<60mmHg) a komorovou tachykardií, fibrilací komor a častými předčasnými komorovými kontrakcemi.
  • Během TAVR došlo k závažným komplikacím.
  • Jsou zapojeni do dalších klinických studií
  • Další klinicky významná respirační, zažívací, hematologická, infekční, imunitní, endokrinní, neuropsychiatrická, nádorová onemocnění aj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimontanní skupina
název: Levosimendan injekční dávka: 12,5 mg, jednou, 24 hodin
Lék: Injekce levosimontanu
Injekce levosimendanu byla podána jednou intravenózně pomocí mikropumpy: injekce 12,5 mg levosimendanu byla zředěna injekcí 5% glukózy na 50 ml při počáteční rychlosti pumpy 2 ml/h po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • wen, jo
Žádný zásah: kontrolní skupina
prázdná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (jeden měsíc po TAVR)
Časové okno: jeden měsíc
Při 1měsíčním sledování byla ejekční frakce levé komory měřena echokardiograficky u pacientů s těžkou aortální stenózou komplikovanou srdečním selháním po TAVR.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost levé komory
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna velikosti levé komory před a po TAVR.
jeden měsíc
tloušťka stěny levé komory
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna tloušťky stěny levé komory před a po TAVR.
jeden měsíc
NT-proBNP
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna NT-proBNP před a po TAVR.
jeden měsíc
Globální natažení dlouhé osy levé komory
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna globální dlouhé osy levé komory před a po TAVR.
jeden měsíc
oblast ústí aortální chlopně
Časové okno: jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování změna oblasti ústí aortální chlopně před a po TAVR.
jeden měsíc
Výsledek 6minutového experimentu chůze
Časové okno: jeden měsíc
Výsledek 6minutového experimentu chůze byl analyzován 1 měsíc po TAVR.
jeden měsíc
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: jeden měsíc
Incidence kardiovaskulárních onemocnění byla měřena 1 měsíc po TAVR.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202309-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Injekce levosimontanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit