Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewosimendanu na czynność serca po TAVR u pacjentów z niewydolnością serca

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Regulacja czynności serca po TAVR u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty w połączeniu z niewydolnością serca: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty w połączeniu z ciężką niewydolnością serca często nie mają szans na operację, a rokowanie w przypadku stosowania samej terapii farmakologicznej jest złe. W ostatnich latach pojawienie się przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) przyniosło tym pacjentom nową nadzieję, a od chwili powstania w 2002 r. TAVR jest szeroko stosowany na arenie międzynarodowej, a jego bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone w kilku dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych.

Lewosimendan to nowy rodzaj leku o działaniu inotropowym dodatnim. Nie tylko zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez uczulenie wapniem, ale także aktywuje wrażliwy na K+ kanał KATP na błonie mięśni gładkich naczyń, rozluźnia tętnice i żyły całego ciała oraz zmniejsza obciążenie przednie i tylne serca, płucny opór naczyniowy i ogólnoustrojowy opór naczyniowy. Z szeregu badań wynika, że ​​u pacjentów poddawanych torakotomii w ramach różnych operacji kardiochirurgicznych, niezależnie od tego, czy przed operacją towarzyszyła im dysfunkcja skurczowa komór, zastosowanie lewosimendanu skutkowało istotnie poprawą pooperacyjnej czynności serca i zmniejszeniem śmiertelności w porównaniu z grupą kontrolną, a pacjenci z przedoperacyjną LVEF < 40% odnieśli większe korzyści.

Obecnie nie ma badań wyjaśniających regulacyjny wpływ lewosimendanu na czynność serca po TAVR u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej powikłanym niewydolnością serca. Jest to randomizowane badanie kontrolowane. W oparciu o podstawową terapię lekową grupie leczonej podano lewosimendan w celu analizy regulacyjnego wpływu lewosimendanu na czynność serca po TAVR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planujemy rekrutację 112 pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty i niewydolnością serca, których po przeprowadzeniu TAVR losowo podzielono na grupę leczoną (56 przypadków, lewosimendan dożylnie) i grupę kontrolną (56 przypadków).

Grupie leczonej podano dożylnie lewosimendan jednokrotnie: 12,5 mg lewosimendanu we wstrzyknięciu rozcieńczono do 50 ml 5% roztworem glukozy, początkowa prędkość pompy wynosiła 2 ml/h i utrzymywano ją przez 24 godziny.

W procesie leku q1h monitorowania ciśnienia krwi. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi było niższe niż 90 mmHg, ciśnienie krwi mierzono ponownie 5 minut później. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi było nadal niższe niż 90 mmHg, podawano dożylnie za pomocą mikropompy 10 mg noradrenaliny + 45 ml 5% glukozy, początkowo z szybkością 2 ml/h. Monitorowano ciśnienie krwi i dostosowywano prędkość pompy w zależności od ciśnienia krwi, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi na poziomie 90-110 mmHg.

Bezpośrednio przed i pooperacyjnie, po 3 dniach i po 1 miesiącu, elektrokardiogram, echokardiografia i krew żylna. Za każdym razem pobierano trzy probówki krwi żylnej i każdą probówkę wysyłano do oddziału laboratoryjnego szpitala Qilu w celu rutynowego badania krwi, czynności wątroby i nerek, biochemii krwi, wykrywania NT-proBNP i troponiny I. Pozostałe próbki zniszczono natychmiast po wykryciu. Wyniki testu 6-minutowego marszu oraz częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych rejestrowano po 1 miesiącu od operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 65–85 lat poddawani TAVR;
  • W badaniu echokardiograficznym stwierdzono ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z LVEF < 0,4;
  • Przed rozpoczęciem badania pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Działania niepożądane lewosimendanu lub innych substancji pomocniczych;
  • Oprócz choroby zastawki aortalnej, nadal z mechanicznymi chorobami obturacyjnymi serca;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min);
  • Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem (SBP < 90 mm Hg lub DBP < 60 mm Hg) i częstoskurczem komorowym, migotaniem komór i częstymi przedwczesnymi skurczami komór.
  • Podczas TAVR wystąpiły poważne powikłania.
  • Biorą udział w innych badaniach klinicznych
  • Inne istotne klinicznie choroby układu oddechowego, trawiennego, hematologiczne, zakaźne, immunologiczne, endokrynologiczne, neuropsychiatryczne, nowotworowe itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lewosimontanu
nazwa: dawka zastrzyku lewosimendanu: 12,5 mg; raz; 24 godziny
Lek: Zastrzyk lewosimontanu
Wstrzyknięcie lewosimendanu podano jednorazowo dożylnie za pomocą mikropompy: 12,5 mg lewosimendanu do wstrzyknięcia rozcieńczono 5% roztworem glukozy do wstrzyknięcia do 50 ml przy początkowej szybkości pompy wynoszącej 2 ml/h przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • wen, tak
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pusta kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (miesiąc po TAVR)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Po 1 miesiącu obserwacji mierzono frakcję wyrzutową lewej komory za pomocą echokardiografii u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty powikłanym niewydolnością serca po TAVR.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar lewej komory
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana wielkości lewej komory przed i po TAVR.
jeden miesiąc
grubość ściany lewej komory
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana grubości ściany lewej komory przed i po TAVR.
jeden miesiąc
NT-proBNP
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana NT-proBNP przed i po TAVR.
jeden miesiąc
Globalne odkształcenie lewej komory w osi długiej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana globalnego odkształcenia osi długiej lewej komory przed i po TAVR.
jeden miesiąc
obszar ujścia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana powierzchni ujścia zastawki aortalnej przed i po TAVR.
jeden miesiąc
Wynik 6-minutowego eksperymentu chodzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wyniki 6-minutowego eksperymentu marszowego analizowano 1 miesiąc po TAVR.
jeden miesiąc
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Częstość występowania chorób układu krążenia mierzono 1 miesiąc po TAVR.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-202309-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy planów udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami