Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCG pro identifikaci ischemie myokardu u pacientů s podezřením na NSTE-AKS

23. září 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Magnetokardiografie jako inovativní diagnostický nástroj pro včasnou a přesnou identifikaci ischemie myokardu u pacientů s podezřením na NSTE-AKS

Cílem této multicentrické observační studie je dozvědět se o účinnosti magnetokardiografie v rychlé a přesné identifikaci ischemie u pacientů s podezřením na NSTE-AKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlá a přesná identifikace ischemie u pacientů s bolestí na hrudi s podezřením na non-ST-elevace-akutní koronární syndrom (NSTE-ACS) má velký klinický význam pro včasnou a účinnou léčbu. Magnetokardiografie založená na principu spin-exchange relax-free (SERF) dokáže citlivě detekovat slabé magnetické pole generované srdcem, které nepotřebuje chlazení na ultranízké teploty. Magnetický signál se nerozpadá přes kůži a tkáně jako elektřina, proto magnetokardiogram (MCG) obsahuje více informací o diagnostické hodnotě ischemie. Cílem této observační studie je optimalizovat a ověřit MCG modely jako rychlou a přesnou strategii pro detekci koronární ischemie, jako nedostatečného prokrvení myokardu u pacientů trpících bolestmi na hrudi a porovnat je s běžnými diagnostickými prostředky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14090

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s bolestí na hrudi s podezřením na NSTE-AKS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Pacienti se symptomy ischemie myokardu, jako je angina pectoris, u kterých je podezření na NSTE-ACS a je u nich navrženo podstoupit CAG nebo koronární CTA;
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI);
  2. Pacienti s neischemickou dilatační kardiomyopatií nebo hypertrofickou kardiomyopatií nebo středně těžkým nebo závažným onemocněním chlopní;
  3. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo kteří vyžadují vazoaktivní léky) nebo pacienti s tachyarytmií, atrioventrikulární blokádou Ⅱ stupně a vyšším, která se nevrátila k normálu;
  4. Pacienti, kteří mají závažnou renální abnormalitu s eGFR <30 ml/min, nebo pacienti, kteří jsou na dialýze;
  5. Pacienti s maligními nádory s předpokládaným přežitím kratším než 1 rok;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Pacienti, kteří nemohou vstoupit do MCG zařízení, kteří nemohou provést MCG vyšetření kvůli interferenci kovovými implantáty nebo z jiných důvodů, nebo kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Školicí a testovací kohorta
Přístroj: Magnetokardiografie
Magnetokardiografie
Externí validační kohorta
Přístroj: Magnetokardiografie
Magnetokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MCG k detekci koronární ischemie u pacientů s podezřením na NSTE-AKS
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
senzitivita a specificita MCG k detekci koronární ischemie (definovaná jako stenóza ≥ 90 % nebo frakční průtoková rezerva ≤ 0,8）
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MCG při identifikaci koronární ischemie u pacientů s normálním EKG.
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
Normální EKG stanovují dva kardiologové s více než pětiletou pracovní praxí. V případě námitek přijme rozhodnutí třetí kardiolog stejné nebo vyšší kvalifikace. Pro hodnocení účinnosti se provádí citlivost, specificita a plocha pod křivkou ROC (AUC).
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
Čas ušetřený použitím MCG při detekci NSTEMI ve srovnání s troponinem
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
Čas pro detekci NSTEMI je od časového bodu prvního lékařského kontaktu do časového bodu MCG zprávy ukazující ischemii nebo první zprávu o troponinu nad 99. percentilem horní referenční hranice (URL).
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
Účinnost MCG při hodnocení závažnosti koronárních lézí.
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
Závažnost koronárních lézí se určuje pomocí CAG/CTA a frakční průtokové rezervy. Závažný stupeň je definován jako ≥90% stenóza alespoň jedné hlavní cévy nebo vedlejší cévy o průměru ≥2 mm. Střední stupeň je definován jako 50%-89% stenóza a frakční průtoková rezerva ≤0,8. Mírný stupeň je definován jako <50% stenóza a frakční průtoková rezerva ≤0,8 nebo stenóza 50%-89% a frakční průtoková rezerva> 0,8. Pro hodnocení účinnosti se provádí citlivost, specificita a plocha pod křivkou ROC (AUC).
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
Účinnost MCG v časné stratifikaci pacientů s podezřením na NSTE-AKS
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
Pro časné stratifikační měření jsou pacienti s podezřením na NSTE-AKS hodnoceni 30d (od zařazení) MACE a klasifikováni jako vysoce nebo nízkorizikové. Senzitivita, specificita a plocha pod křivkou ROC (AUC) se provádějí pro hodnocení účinnosti MCG.
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Qianfoshan Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Chongqing Emergency Medical Center
Weihai Central Hospital
Heze Municipal Hospital
Jining First People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCG-NSTEACS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení