Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCG til identifikation af myokardieiskæmi hos mistænkte NSTE-ACS-patienter

23. september 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Magnetokardiografi som et innovativt diagnostisk værktøj til tidlig og nøjagtig identifikation af myokardieiskæmi hos mistænkte NSTE-ACS-patienter

Målet med dette multicenter observationsstudie er at lære om effektiviteten af ​​magnetokardiografi i hurtig og nøjagtig identifikation af iskæmi hos patienter med mistanke om NSTE-ACS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hurtig og præcis identifikation af iskæmi hos patienter med brystsmerter mistænkt for ikke-ST-elevation-akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) er af stor klinisk betydning for rettidig og effektiv behandling. Magnetokardiografi baseret på spin-exchange relaxation-free (SERF) princip kan detektere det svage magnetiske felt, der genereres af hjertet følsomt, og som ikke har behov for afkøling ved ultralav temperatur. Magnetisk signal henfalder ikke gennem hud og væv, som elektricitet gør, derfor indeholder magnetokardiogram (MCG) mere information om diagnostisk værdi af iskæmi. Formålet med dette observationsstudie er at optimere og validere MCG-modeller som en hurtig og præcis strategi til påvisning af koronar iskæmi, som mangel på blodforsyning til myokardiet, hos patienter, der lider af brystsmerter, og sammenligne med rutinemæssige diagnostiske metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14090

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

brystsmertepatienter med mistanke om NSTE-ACS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Patienter med symptomer på myokardieiskæmi såsom angina, som er mistænkt for at have NSTE-ACS og foreslået at gennemgå CAG eller koronar CTA;
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI);
  2. Patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati eller moderat eller svær klapsygdom;
  3. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg, eller som kræver vasoaktive lægemidler), eller patienter med takyarytmi, Ⅱ grad atrioventrikulær blokering og derover, som ikke er vendt tilbage til det normale;
  4. Patienter, der har alvorlig nyreabnormitet med eGFR <30 ml/min, eller patienter, der er i dialyse;
  5. Patienter med ondartede tumorer med forventet overlevelse på mindre end 1 år;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Patienter, der ikke er i stand til at komme ind i MCG-enheden, som ikke er i stand til at udføre MCG-undersøgelse på grund af interferens fra metalimplantater eller andre årsager, eller som af efterforskerne vurderes at være uegnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Trænings- og testkohorte
Enhed: Magnetokardiografi
Magnetokardiografi
Ekstern valideringskohorte
Enhed: Magnetokardiografi
Magnetokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MCG til at påvise koronar iskæmi hos patienter med mistænkt NSTE-ACS
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
sensitiviteten og specificiteten af ​​MCG til at påvise koronar iskæmi (defineret som stenose ≥ 90 % eller fraktioneret flowreserve ≤0,8）
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MCG til at identificere koronar iskæmi hos patienter med normalt EKG.
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
Et normalt EKG bestemmes af to kardiologer med over fem års erhvervserfaring. Hvis der er indsigelse, træffes afgørelsen af ​​en tredje kardiolog med samme kvalifikationer eller derover. Sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurve (AUC) udføres for at vurdere effektiviteten.
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
Tiden sparet ved at bruge MCG til påvisning af NSTEMI sammenlignet med troponin
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
Tidspunktet for påvisning af NSTEMI er fra tidspunktet for første lægekontakt til tidspunktet for MCG-rapporten, der viser iskæmi eller den første rapport om troponin, der ligger over den 99. percentil af den øvre referencegrænse (URL).
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
Effekten af ​​MCG til at evaluere sværhedsgraden af ​​koronare læsioner.
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
Sværhedsgraden af ​​koronare læsioner bestemmes ved at bruge CAG/CTA og fraktionel flowreserve. Alvorlig grad er defineret som ≥90 % stenose af mindst et hovedkar eller grenkar med diameter ≥2 mm. Moderat grad er defineret som 50%-89% stenose og fraktionel flowreserve ≤0,8. Mild grad er defineret som <50 % stenose og fraktionel flowreserve ≤0,8, eller stenose 50 %-89 % og fraktioneret flowreserve> 0,8. Sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurve (AUC) udføres for at vurdere effektiviteten.
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
Effekt af MCG i tidlig stratificering af patienter med mistænkt NSTE-ACS
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
Til tidlig stratifikationsmåling vurderes patienter med mistænkt NSTE-ACS med 30d (fra indskrivning) MACE og klassificeres som høj eller lav risiko. Sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurve (AUC) udføres for at vurdere effektiviteten af ​​MCG.
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Qianfoshan Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Chongqing Emergency Medical Center
Weihai Central Hospital
Heze Municipal Hospital
Jining First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCG-NSTEACS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger