Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TPX-105 pro korekci nosojugalní rýhy

26. prosince 2023 aktualizováno: Tego Science, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, nezávislý hodnotící subjekt zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TPX-105 pro korekci nasojugální rýhy

Korekce nazojugální rýhy je možná pomocí chirurgických korekčních postupů, avšak vzhledem k rizikům v oblasti bezpečnosti a nevýhodám, které nelze provést u mladých lidí nebo po chirurgickém zákroku, dermální výplně, které mají možnost granulomatózní alergické reakce a elevace povrchu. Proto existuje potřeba bezpečnějšího postupu pro korekci nazojugální rýhy. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost autologních lidských dermálních fibroblastů (TPX-105) používaných ke korekci nazojugální rýhy. Primárním výsledkem je zlepšení nazojugální rýhy hodnocené nezávislým hodnotitelem po podání TPX-105 ve 24. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení nazojugální rýhy v týdnu 4 a 12, změnu závažnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4, 12 a 24 hodnocenou nezávislým hodnotitelem a celkovou míru zlepšení vzhledu hodnocenou subjekty pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ve 4. týdnu , 12, 24 a 48.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí;

  1. Být starší 19 let.
  2. Mají potvrzenou závažnost nasojugální rýhy stejnou nebo vyšší než "Střední" (závažnost, stupeň 3) při hodnocení subjektu a chtějí opravu.
  3. Souhlas s provedením biopsie kůže na neexponovaných oblastech pro výrobu testovaného produktu.
  4. Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni, pokud nebude uvedeno jinak;

1. Nevhodné pro kožní biopsii.

2. Mít v anamnéze následující v době screeningu.

  1. Keloidy
  2. Chronická kožní onemocnění (psoriáza, atopická dermatitida)
  3. Genetické poruchy, které postihují fibroblasty nebo kolagen (např. achondroplazie, osteogensis imperfecta atd.)
  4. Autoimunitní onemocnění
  5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  6. Koagulopatie
  7. Bazaliom nebo zhoubné nádory v anamnéze za posledních 5 let

3. Mějte při screeningu některou z následujících komorbidit.

  1. Zánětlivé léze nebo infekční onemocnění v oblasti nazojugální rýhy
  2. Rány, jizvy nebo kožní poruchy, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti
  3. Subjekty, které vyžadují nepřetržité podávání (2 týdny nebo déle) kortikosteroidů
  4. Akutní chronická infekční onemocnění
  5. Subjekty s krvácením vyžadujícím lékařskou intervenci včetně krevních transfuzí

4. Subjekty, které mají v anamnéze následující v době screeningu.

  1. Chirurgické zákroky nebo chirurgické zákroky, jako jsou výplně nebo tukové štěpy na nazojugální rýhu nebo protržení deformity.
  2. Chirurgické zákroky nebo korekce vrásek kolem očí do 24 týdnů od screeningu. (Př. injekce botulotoxinu, operace face lift, augmentace měkkých tkání, semiinterkalovaný peeling, dermální fotoomlazení atd.)

5. Subjekty, které dostaly protidestičkové léky a antikoagulancia během 7 dnů před kožní biopsií.

6. Subjekty s plánovanou kosmetickou operací obličeje (obličejové výplně, fotoomlazení, chemický/mechanický peeling) nebo obličejové masáže během trvání studie.

7. Subjekty, které mají alergie na zkoumané složení léčiv nebo výrobní složky (hovězí proteiny, gentamicin atd.)

8. Být těhotná, kojit, plánovat těhotenství nebo neochotná používat antikoncepci* navrženou v této studii.

*Hormonální antikoncepce (perorální, transplantovaná atd.), nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda (kondom, bránice nebo cervikální okluzivní čepice se spermicidem), chirurgicky sterilní partner atd.

9. Účastnili se jiných klinických studií a dostávali hodnocené látky do 4 týdnů od této studie.

10. Vyšetřovatelé budou považováni za nedostatečné pro studii. (Závažné onemocnění srdce, onemocnění jater, onemocnění ledvin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPX-105
Autologní lidské dermální fibroblasty
Biologický: TPX-105
Subjektům budou podávány autologní fibroblasty injekcí
Ostatní jména:
  • Autologní lidské dermální fibroblasty
Falešný srovnávač: Placebo
Závěsná média
Biologický: Placebo
Subjektům bude podáváno placebo injekčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení od základní linie
Časové okno: 24 týdnů

Míra zlepšení nazojugální rýhy od výchozí hodnoty bude vyhodnocena nezávislým hodnotitelem na základě snímků pořízených ve 24. týdnu po podání hodnoceného přípravku.

* Míra zlepšení definice nazojugální rýhy: S alespoň 2stupňovým snížením
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení od základní linie
Časové okno: 4, 12 týdnů
Míra zlepšení nazojugální rýhy od výchozí hodnoty hodnocená nezávislým hodnotitelem na základě snímků pořízených ve 4. a 12. týdnu po podání hodnoceného přípravku.
4, 12 týdnů
Změna stupně závažnosti od výchozího stavu
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Změna stupně závažnosti od výchozí hodnoty hodnocená nezávislým hodnotitelem na základě snímků pořízených ve 4., 12. a 24. týdnu po podání hodnoceného přípravku.
4, 12, 24 týdnů
Procento celkového zlepšení vzhledu (%)
Časové okno: 4, 12, 24, 48 týdnů

Procento celkového zlepšení vzhledu (%) hodnocené subjekty používajícími GAIS* ve 4., 12., 24. a 48. týdnu po podání hodnoceného produktu.

*V případě celkového zlepšení vzhledu pomocí GAIS je +2 body (hodně vylepšené) nebo +1 (vylepšené)
4, 12, 24, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tego Science, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho-yun Jun, Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG-TPX-105-18-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení