Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TPX-105 til korrektion af nasojugal groove

26. december 2023 opdateret af: Tego Science, Inc.

Et multicenter, randomiseret, uafhængig evaluator-emne blindet, placebokontrolleret, fase 3 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af TPX-105 til korrektion af nasojugal groove

Nasojugal groove-korrektion er mulig gennem kirurgiske korrektionsprocedurer, dog på grund af sikkerhedsrisici og ulemper, der ikke kan udføres på unge eller efter kirurgisk indgreb, dermale fyldstoffer, der har mulighed for granulomatøs allergisk reaktion og overfladeforhøjelse. Derfor er der behov for en mere sikker procedure til korrektion af nasojugal groove. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe humane dermale fibroblaster (TPX-105), der anvendes til korrektion af nasojugal groove. Det primære resultat er forbedringen af ​​nasojugal groove evalueret af en uafhængig evaluator efter administration af TPX-105 i uge 24. Sekundære resultater omfatter forbedringen af ​​nasojugal groove i uge 4 og 12, sværhedsgradsændring fra baseline i uge 4, 12 og 24 evalueret af en uafhængig evaluator og generel forbedringsrate vurderet af forsøgspersoner, der bruger Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i uge 4 , 12, 24 og 48.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal;

  1. Vær 19 år eller ældre.
  2. Har bekræftet nasojugal groove-sværhed lig med eller mere end "Moderat" (sværhedsgrad, grad 3) ved fagvurdering og ønsker korrektion.
  3. Samtykke til at gennemgå hudbiopsi på ueksponerede områder til fremstilling af testprodukt.
  4. Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med nogen af ​​følgende betingelser vil blive udelukket, medmindre andet er angivet;

1. Uegnet til hudbiopsi.

2. Har tidligere sygehistorie med følgende på tidspunktet for screeningen.

  1. Keloider
  2. Kroniske hudsygdomme (psoriasis, atopisk dermatis)
  3. Genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen (f. achondroplasia, osteogensis imperfecta osv.)
  4. Autoimmun sygdom
  5. Human immundefektvirus (HIV) positiv
  6. Koagulopati
  7. Basalcellekarcinom eller anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 5 år

3. Har nogen af ​​følgende følgesygdomme ved screening.

  1. Inflammatoriske læsioner eller infektionssygdomme i nasojugal groove-regionen
  2. Sår, ar eller hudlidelser, der kan påvirke effektvurderingen
  3. Personer, som kræver kontinuerlig administration (2 uger eller mere) af kortikosteroid
  4. Akutte kroniske infektionssygdomme
  5. Personer med blødning, der kræver medicinsk intervention, herunder blodtransfusioner

4. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med følgende på screeningstidspunktet.

  1. Kirurgiske procedurer eller operationer såsom fyldstoffer eller fedttransplantation på nasojugal rille eller rive gennem deformitet.
  2. Kirurgiske procedurer eller rynkekorrektioner omkring øjnene inden for 24 uger fra screening. (Eks. botulinumtoksin-injektion, ansigtsløftning, forstørrelse af blødt væv, semi-interkaleret peeling, dermal fotorejuvenation, eller etc.)

5. Forsøgspersoner, der har modtaget trombocythæmmende medicin og antikoagulantia inden for 7 dage før hudbiopsi.

6. Forsøgspersoner med planlagt kosmetisk ansigtskirurgi (ansigtsfyldstoffer, fotorejuvenation, kemisk/mekanisk peeling) eller ansigtsmassage i løbet af undersøgelsen.

7. Forsøgspersoner, der har allergi over for lægemiddelsammensætning eller fremstillingsingredienser (bovine proteiner, gentamicin osv.)

8. Være gravid, ammende, planlægge graviditet eller uvillig til at bruge svangerskabsforebyggende midler* foreslået i denne undersøgelse.

*Hormonale præventionsmidler (orale, transplanterede osv.), intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (kondom, mellemgulv eller cervikal okklusiv hætte med sæddræbende middel), kirurgisk steril partner osv.

9. Har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger efter denne undersøgelse.

10. Bedømmes som utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​efterforskere. (Alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPX-105
Autologe humane dermale fibroblaster
Biologisk: TPX-105
Individer vil blive administreret med autologe fibroblaster gennem injektion
Andre navne:
  • Autologe humane dermale fibroblaster
Sham-komparator: Placebo
Ophængsmedie
Biologisk: Placebo
Forsøgspersoner vil blive administreret med placebo gennem injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate fra baseline
Tidsramme: 24 uger

Forbedringshastigheden af ​​nasojugal groove fra baseline vil blive evalueret af en uafhængig evaluator baseret på billeder taget i uge 24 efter administration af forsøgsprodukt.

*Forbedringshastighed for definition af nasojugal groove: Med mindst et fald på 2 grader
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate fra baseline
Tidsramme: 4, 12 uger
Forbedringshastighed af nasojugal groove fra baseline vurderet af en uafhængig evaluator baseret på billeder taget i uge 4 og 12 efter administration af forsøgsprodukt.
4, 12 uger
Ændring af sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: 4, 12, 24 uger
Ændring i sværhedsgrad fra baseline vurderet af en uafhængig evaluator baseret på billeder taget i uge 4, 12 og 24 efter administration af forsøgsprodukt.
4, 12, 24 uger
Procentdel for forbedring af generelt udseende (%)
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 uger

Procentdel for generel forbedring af udseende (%) vurderet af forsøgspersoner, der bruger GAIS* i uge 4, 12, 24 og 48 efter administration af forsøgsprodukt.

*I tilfælde af en overordnet forbedringsrate ved brug af GAIS er +2 point (meget forbedret) eller +1 (forbedret)
4, 12, 24, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tego Science, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ho-yun Jun, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-TPX-105-18-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger