Studie bezpečnosti a účinnosti TPX-105 pro korekci nosojugalní rýhy

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí;

1. Být starší 19 let.
2. Mají potvrzenou závažnost nasojugální rýhy stejnou nebo vyšší než "Střední" (závažnost, stupeň 3) při hodnocení subjektu a chtějí opravu.
3. Souhlas s provedením biopsie kůže na neexponovaných oblastech pro výrobu testovaného produktu.
4. Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni, pokud nebude uvedeno jinak;

1. Nevhodné pro kožní biopsii.

2. Mít v anamnéze následující v době screeningu.

1. Keloidy
2. Chronická kožní onemocnění (psoriáza, atopická dermatitida)
3. Genetické poruchy, které postihují fibroblasty nebo kolagen (např. achondroplazie, osteogensis imperfecta atd.)
4. Autoimunitní onemocnění
5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
6. Koagulopatie
7. Bazaliom nebo zhoubné nádory v anamnéze za posledních 5 let

3. Mějte při screeningu některou z následujících komorbidit.

1. Zánětlivé léze nebo infekční onemocnění v oblasti nazojugální rýhy
2. Rány, jizvy nebo kožní poruchy, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti
3. Subjekty, které vyžadují nepřetržité podávání (2 týdny nebo déle) kortikosteroidů
4. Akutní chronická infekční onemocnění
5. Subjekty s krvácením vyžadujícím lékařskou intervenci včetně krevních transfuzí

4. Subjekty, které mají v anamnéze následující v době screeningu.

1. Chirurgické zákroky nebo chirurgické zákroky, jako jsou výplně nebo tukové štěpy na nazojugální rýhu nebo protržení deformity.
2. Chirurgické zákroky nebo korekce vrásek kolem očí do 24 týdnů od screeningu. (Př. injekce botulotoxinu, operace face lift, augmentace měkkých tkání, semiinterkalovaný peeling, dermální fotoomlazení atd.)

5. Subjekty, které dostaly protidestičkové léky a antikoagulancia během 7 dnů před kožní biopsií.

6. Subjekty s plánovanou kosmetickou operací obličeje (obličejové výplně, fotoomlazení, chemický/mechanický peeling) nebo obličejové masáže během trvání studie.

7. Subjekty, které mají alergie na zkoumané složení léčiv nebo výrobní složky (hovězí proteiny, gentamicin atd.)

8. Být těhotná, kojit, plánovat těhotenství nebo neochotná používat antikoncepci* navrženou v této studii.

*Hormonální antikoncepce (perorální, transplantovaná atd.), nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda (kondom, bránice nebo cervikální okluzivní čepice se spermicidem), chirurgicky sterilní partner atd.

9. Účastnili se jiných klinických studií a dostávali hodnocené látky do 4 týdnů od této studie.

10. Vyšetřovatelé budou považováni za nedostatečné pro studii. (Závažné onemocnění srdce, onemocnění jater, onemocnění ledvin atd.)