Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká počáteční dávka monitorované suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí. (HIDVID)

9. ledna 2024 aktualizováno: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Vysoká počáteční dávka monitorované suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost monitorované suplementace vit D u populace předčasně narozených dětí a zjistit, zda správná suplementace vit D u předčasně narozených dětí může snížit výskyt novorozenecké sepse a výskyt metabolického onemocnění kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D může eskalovat nedonošené kostní onemocnění u předčasně narozených dětí a negativně ovlivnit jejich nezralý imunologický systém. Děti narozené ve 24+0/7 týdnech až 32+6/7 týdnech těhotenství budou zváženy pro zařazení. Vzorky pupečníkové nebo žilní krve budou odebrány do 48 hodin po narození pro měření hladiny 25-hydroxyvitamínu D. Budou měřeny hladiny parathormonu a interleukinu-6. Kojenci budou randomizováni do sledované skupiny (tj. počáteční dávka 1000 IU/den a možná modifikace) nebo do kontrolované skupiny (tj. dávka 250 IU/den nebo 500 IU/den v závislosti na hmotnosti). Suplementace bude sledována až do postkoncepčního věku 35 týdnů. Primárním cílovým parametrem je procento kojenců s nedostatečnými nebo suboptimálními hladinami 25-hydroxyvitamínu D ve věku 28 ± 2 dny. Hladiny 25-Hydroxyvitaminu D budou měřeny v postkoncepčním věku 35±2 týdnů. Sekundární cíle zahrnují výskyt sepse, osteopenie, hyperparatyreózy a zvýšené koncentrace interleukinu-6. Cílem této studie bude posoudit efektivitu sledované suplementace vitaminu D v populaci předčasně narozených dětí a zjistit, zda vysoká počáteční dávka sledované suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí může snížit výskyt novorozenecké sepse a výskyt metabolické kosti choroba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti v gestačním věku 24+0/7 až 32+6/7 narozené na naší klinice
  • předčasně narozené děti s gestačním věkem 24+0/7 až 32+6/7 a přijaté na naši jednotku intenzivní péče do 48 hodin po porodu
  • písemný informovaný souhlas pečovatelů o matku a dítě s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • kojenců narozených ve více než 32 týdnech těhotenství
  • kojenci s velkými vrozenými abnormalitami nebo jinými závažnými vrozenými malformacemi
  • kojenci s genetickými poruchami (diagnostikovanými před a po narození) považovanými za neslučitelné s přežitím
  • kojenci s diagnostikovanou cholestázou
  • absence písemného informovaného souhlasu a výzvy v komunikaci s pečovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sledovaná skupina
Kojenci ve sledované skupině dostanou úvodní dávku 1000 IU vit D (cholekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polsko).
Doplněk stravy: cholekalciferol/ Devikap
Kojenci ve sledované skupině dostanou úvodní dávku 1000 IU vit D. V parenterální výživě je zahrnuto dalších 160 IU/kg vit D, v enterální výživě 150-300 IU/kg v závislosti na množství resp. zdroj enterální výživy (tj. fortifikátory lidského mléka nebo mléčná výživa). Ve věku 28±2 dnů budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace 25(OH)D, následované měřením každé 4 týdny a/nebo 35±1 týden PCA. Ve sledované skupině budou dávky vit D vhodně upraveny na základě hladin 25(OH)D podle schématu popsaného v polském doporučení. Příjem ze stravy se bude počítat od druhého měsíce života.
Doplněk stravy: cholekalciferol/ Devikap
Kojenci v kontrolované skupině dostanou 250 IU pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností a 500 IU pro kojence s hmotností nad 1000 g. Dalších 160 IU/kg vit D je zahrnuto v parenterální výživě, stejně jako 150-300 IU/kg v enterální výživě, v závislosti na množství a zdroji enterální výživy (tj. fortifikátory lidského mléka nebo mléčná výživa). Kojenci zařazení do standardní terapeutické skupiny podstoupí stejný postup odběru krve jako monitorovaná skupina, ale bez jakýchkoli změn v jejich dávkovacím režimu.
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
Kojenci v kontrolované skupině dostanou 250 IU (cholekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polsko) pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností a 500 IU (cholekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polsko) pro kojence s hmotností nad 1000 g.
Doplněk stravy: cholekalciferol/ Devikap
Kojenci ve sledované skupině dostanou úvodní dávku 1000 IU vit D. V parenterální výživě je zahrnuto dalších 160 IU/kg vit D, v enterální výživě 150-300 IU/kg v závislosti na množství resp. zdroj enterální výživy (tj. fortifikátory lidského mléka nebo mléčná výživa). Ve věku 28±2 dnů budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace 25(OH)D, následované měřením každé 4 týdny a/nebo 35±1 týden PCA. Ve sledované skupině budou dávky vit D vhodně upraveny na základě hladin 25(OH)D podle schématu popsaného v polském doporučení. Příjem ze stravy se bude počítat od druhého měsíce života.
Doplněk stravy: cholekalciferol/ Devikap
Kojenci v kontrolované skupině dostanou 250 IU pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností a 500 IU pro kojence s hmotností nad 1000 g. Dalších 160 IU/kg vit D je zahrnuto v parenterální výživě, stejně jako 150-300 IU/kg v enterální výživě, v závislosti na množství a zdroji enterální výživy (tj. fortifikátory lidského mléka nebo mléčná výživa). Kojenci zařazení do standardní terapeutické skupiny podstoupí stejný postup odběru krve jako monitorovaná skupina, ale bez jakýchkoli změn v jejich dávkovacím režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s nedostatečnými nebo suboptimálními hladinami 25(OH)D.
Časové okno: ve 28±2 dnech věku, poté každé 4 týdny (počet měření závisí na gestačním věku při narození) a/nebo ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 30 ng/ml
ve 28±2 dnech věku, poté každé 4 týdny (počet měření závisí na gestačním věku při narození) a/nebo ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s neonatální sepsí s pozdním začátkem.
Časové okno: po 3 dnech věku
prokázána hemokultura (jeden vzorek krve o objemu alespoň 1 ml) a/nebo klinická sepse vyskytující se po 3 dnech věku
po 3 dnech věku
Počet kojenců s biochemickými markery metabolického onemocnění kostí.
Časové okno: ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
sérové ​​hladiny alkalické fosfatázy >500 IU a sérového fosfátu <1,8 mmol/l
ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
Počet kojenců s hyperparatyreózou.
Časové okno: při narození, ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
sérová nebo plazmatická koncentrace PTH u kojenců by měla být 10-40 pg/ml
při narození, ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
Počet kojenců s vysokými hladinami interleukinu-6.
Časové okno: při narození, ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
referenční interval se vypočítá jako 44 pg/ml; uvolňuje se do 2 hodin po nástupu bakteriémie, vrcholí přibližně za 6 hodin a nakonec během následujících 24 hodin klesá
při narození, ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
Počet kojenců s nefrokalcinózou a nefrolitiázou.
Časové okno: ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku
venózní vzorky pro měření vápníku v séru a moči a hladiny kreatininu
ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku
Počet kojenců s potenciálně toxickými hladinami 25(OH)D.
Časové okno: ve 28±2 dnech věku, poté každé 4 týdny (počet měření závisí na gestačním věku při narození) a/nebo ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru vyšší než 100 ng/ml
ve 28±2 dnech věku, poté každé 4 týdny (počet měření závisí na gestačním věku při narození) a/nebo ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VitD-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení