Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká počáteční dávka monitorované suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí. (HIDVID)

9. ledna 2024 aktualizováno: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Vysoká počáteční dávka monitorované suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost monitorované suplementace vit D u populace předčasně narozených dětí a zjistit, zda správná suplementace vit D u předčasně narozených dětí může snížit výskyt novorozenecké sepse a výskyt metabolického onemocnění kostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D může eskalovat nedonošené kostní onemocnění u předčasně narozených dětí a negativně ovlivnit jejich nezralý imunologický systém. Děti narozené ve 24+0/7 týdnech až 32+6/7 týdnech těhotenství budou zváženy pro zařazení. Vzorky pupečníkové nebo žilní krve budou odebrány do 48 hodin po narození pro měření hladiny 25-hydroxyvitamínu D. Budou měřeny hladiny parathormonu a interleukinu-6. Kojenci budou randomizováni do sledované skupiny (tj. počáteční dávka 1000 IU/den a možná modifikace) nebo do kontrolované skupiny (tj. dávka 250 IU/den nebo 500 IU/den v závislosti na hmotnosti). Suplementace bude sledována až do postkoncepčního věku 35 týdnů. Primárním cílovým parametrem je procento kojenců s nedostatečnými nebo suboptimálními hladinami 25-hydroxyvitamínu D ve věku 28 ± 2 dny. Hladiny 25-Hydroxyvitaminu D budou měřeny v postkoncepčním věku 35±2 týdnů. Sekundární cíle zahrnují výskyt sepse, osteopenie, hyperparatyreózy a zvýšené koncentrace interleukinu-6. Cílem této studie bude posoudit efektivitu sledované suplementace vitaminu D v populaci předčasně narozených dětí a zjistit, zda vysoká počáteční dávka sledované suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí může snížit výskyt novorozenecké sepse a výskyt metabolické kosti choroba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti v gestačním věku 24+0/7 až 32+6/7 narozené na naší klinice
  • předčasně narozené děti s gestačním věkem 24+0/7 až 32+6/7 a přijaté na naši jednotku intenzivní péče do 48 hodin po porodu
  • písemný informovaný souhlas pečovatelů o matku a dítě s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • kojenců narozených ve více než 32 týdnech těhotenství
  • kojenci s velkými vrozenými abnormalitami nebo jinými závažnými vrozenými malformacemi
  • kojenci s genetickými poruchami (diagnostikovanými před a po narození) považovanými za neslučitelné s přežitím
  • kojenci s diagnostikovanou cholestázou
  • absence písemného informovaného souhlasu a výzvy v komunikaci s pečovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sledovaná skupina
Kojenci ve sledované skupině dostanou úvodní dávku 1000 IU vit D (cholekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polsko).
Doplněk stravy: cholekalciferol/ Devikap
Kojenci ve sledované skupině dostanou úvodní dávku 1000 IU vit D. V parenterální výživě je zahrnuto dalších 160 IU/kg vit D, v enterální výživě 150-300 IU/kg v závislosti na množství resp. zdroj enterální výživy (tj. fortifikátory lidského mléka nebo mléčná výživa). Ve věku 28±2 dnů budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace 25(OH)D, následované měřením každé 4 týdny a/nebo 35±1 týden PCA. Ve sledované skupině budou dávky vit D vhodně upraveny na základě hladin 25(OH)D podle schématu popsaného v polském doporučení. Příjem ze stravy se bude počítat od druhého měsíce života.
Doplněk stravy: cholekalciferol/ Devikap
Kojenci v kontrolované skupině dostanou 250 IU pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností a 500 IU pro kojence s hmotností nad 1000 g. Dalších 160 IU/kg vit D je zahrnuto v parenterální výživě, stejně jako 150-300 IU/kg v enterální výživě, v závislosti na množství a zdroji enterální výživy (tj. fortifikátory lidského mléka nebo mléčná výživa). Kojenci zařazení do standardní terapeutické skupiny podstoupí stejný postup odběru krve jako monitorovaná skupina, ale bez jakýchkoli změn v jejich dávkovacím režimu.
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
Kojenci v kontrolované skupině dostanou 250 IU (cholekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polsko) pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností a 500 IU (cholekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polsko) pro kojence s hmotností nad 1000 g.
Doplněk stravy: cholekalciferol/ Devikap
Kojenci ve sledované skupině dostanou úvodní dávku 1000 IU vit D. V parenterální výživě je zahrnuto dalších 160 IU/kg vit D, v enterální výživě 150-300 IU/kg v závislosti na množství resp. zdroj enterální výživy (tj. fortifikátory lidského mléka nebo mléčná výživa). Ve věku 28±2 dnů budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace 25(OH)D, následované měřením každé 4 týdny a/nebo 35±1 týden PCA. Ve sledované skupině budou dávky vit D vhodně upraveny na základě hladin 25(OH)D podle schématu popsaného v polském doporučení. Příjem ze stravy se bude počítat od druhého měsíce života.
Doplněk stravy: cholekalciferol/ Devikap
Kojenci v kontrolované skupině dostanou 250 IU pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností a 500 IU pro kojence s hmotností nad 1000 g. Dalších 160 IU/kg vit D je zahrnuto v parenterální výživě, stejně jako 150-300 IU/kg v enterální výživě, v závislosti na množství a zdroji enterální výživy (tj. fortifikátory lidského mléka nebo mléčná výživa). Kojenci zařazení do standardní terapeutické skupiny podstoupí stejný postup odběru krve jako monitorovaná skupina, ale bez jakýchkoli změn v jejich dávkovacím režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s nedostatečnými nebo suboptimálními hladinami 25(OH)D.
Časové okno: ve 28±2 dnech věku, poté každé 4 týdny (počet měření závisí na gestačním věku při narození) a/nebo ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 30 ng/ml
ve 28±2 dnech věku, poté každé 4 týdny (počet měření závisí na gestačním věku při narození) a/nebo ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s neonatální sepsí s pozdním začátkem.
Časové okno: po 3 dnech věku
prokázána hemokultura (jeden vzorek krve o objemu alespoň 1 ml) a/nebo klinická sepse vyskytující se po 3 dnech věku
po 3 dnech věku
Počet kojenců s biochemickými markery metabolického onemocnění kostí.
Časové okno: ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
sérové ​​hladiny alkalické fosfatázy >500 IU a sérového fosfátu <1,8 mmol/l
ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
Počet kojenců s hyperparatyreózou.
Časové okno: při narození, ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
sérová nebo plazmatická koncentrace PTH u kojenců by měla být 10-40 pg/ml
při narození, ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
Počet kojenců s vysokými hladinami interleukinu-6.
Časové okno: při narození, ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
referenční interval se vypočítá jako 44 pg/ml; uvolňuje se do 2 hodin po nástupu bakteriémie, vrcholí přibližně za 6 hodin a nakonec během následujících 24 hodin klesá
při narození, ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnu postkoncepčního věku
Počet kojenců s nefrokalcinózou a nefrolitiázou.
Časové okno: ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku
venózní vzorky pro měření vápníku v séru a moči a hladiny kreatininu
ve 28±2 dnech života a ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku
Počet kojenců s potenciálně toxickými hladinami 25(OH)D.
Časové okno: ve 28±2 dnech věku, poté každé 4 týdny (počet měření závisí na gestačním věku při narození) a/nebo ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru vyšší než 100 ng/ml
ve 28±2 dnech věku, poté každé 4 týdny (počet měření závisí na gestačním věku při narození) a/nebo ve 35±1 týdnech postkoncepčního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitD-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol/ Devikap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit