Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den høje startdosis af overvåget D-vitamintilskud hos præmature spædbørn. (HIDVID)

9. januar 2024 opdateret af: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Den høje startdosis af overvåget D-vitamintilskud hos præmature spædbørn. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af ​​overvåget vit D-tilskud i en population af præmature spædbørn og at identificere, om det korrekte vit D-tilskud hos præmature spædbørn kan reducere forekomsten af ​​neonatal sepsis og forekomsten af ​​metabolisk knoglesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel kan eskalere præmatur knoglesygdom hos præmature spædbørn og negativt påvirke deres umodne immunologisystem. Spædbørn født fra 24+0/7 uger til 32+6/7 ugers graviditet vil blive overvejet for inklusion. Navlestrengs- eller veneblodprøver vil blive taget inden for 48 timer efter fødslen til 25-hydroxyvitamin D-niveaumålinger. Biskjoldbruskkirtelhormon og interleukin-6 niveauer vil blive målt. Spædbørn vil blive randomiseret til den overvågede gruppe (dvs. startdosis på 1000 IE/dag og mulig ændring) eller den kontrollerede gruppe (dvs. 250 IE/dag eller 500 IE/dag dosis, afhængig af vægt). Tilskud vil blive overvåget op til postkonceptionel alder 35 uger. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​spædbørn med mangelfulde eller suboptimale 25-hydroxyvitamin D-niveauer ved 28±2 dages alderen. 25-Hydroxyvitamin D niveauer vil blive målt ved postconceptional alder 35±2 uger. Sekundære mål inkluderer forekomsten af ​​sepsis, osteopeni, hyperparathyroidisme og forhøjet interleukin-6-koncentration. Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af ​​overvåget D-vitamintilskud i en population af præmature spædbørn og at bestemme, om en høj initial dosis af overvåget D-vitamintilskud hos præmature spædbørn kan reducere forekomsten af ​​neonatal sepsis og forekomsten af ​​metabolisk knogle. sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på 24+0/7 til 32+6/7 født på vores klinik
  • præmature spædbørn med en gestationsalder på 24+0/7 til 32+6/7 udfødte og indlagt på vores intensivafdeling inden for 48 timer efter fødslen
  • skriftligt informeret samtykke fra omsorgspersoner til, at moderen og barnet kan deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn født ved >32 ugers graviditet
  • spædbørn med store medfødte abnormiteter eller andre alvorlige medfødte misdannelser
  • spædbørn med genetiske lidelser (diagnosticeret før og efter fødslen) anses for uforenelige med overlevelse
  • spædbørn med diagnosticeret kolestase
  • fraværet af skriftligt informeret samtykke og udfordringer i kommunikationen med pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: overvåget gruppe
Spædbørn i den overvågede gruppe vil modtage en startdosis på 1000 IE vit D (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen).
Kosttilskud: cholecalciferol/Devikap
Spædbørn i den overvågede gruppe vil modtage en startdosis på 1000 IE vit D. Yderligere 160 IE/kg vit D er inkluderet i parenteral ernæring, samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, afhængig af mængden og kilde til enteral ernæring (dvs. brystmælk eller mælkeblanding). Ved 28±2 dages alderen vil der blive taget blodprøver til 25(OH)D-koncentrationsmåling efterfulgt af målinger hver 4. uge og/eller 35±1 uge med PCA. I den overvågede gruppe vil vit D-doser blive passende modificeret, baseret på 25(OH)D-niveauer, ved hjælp af skemaet beskrevet i den polske anbefaling. Indtaget fra kosten vil blive beregnet fra den anden levemåned.
Kosttilskud: cholecalciferol/Devikap
Spædbørn i den kontrollerede gruppe vil modtage 250 IE for spædbørn med meget lav fødselsvægt og 500 IE for spædbørn, der vejer over 1000 g. Yderligere 160 IE/kg vit D er inkluderet i parenteral ernæring samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, afhængig af mængden og kilden til enteral fodring (dvs. modermælksberigende midler eller mælkeblanding). Spædbørn, der er tildelt standardterapigruppen, vil gennemgå den samme blodprøvetagningsprocedure som den overvågede gruppe, men uden ændringer i deres doseringsregime.
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
Spædbørn i den kontrollerede gruppe vil modtage 250 IE (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) til spædbørn med meget lav fødselsvægt og 500 IE (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) for spædbørn, der vejer over 1000 g.
Kosttilskud: cholecalciferol/Devikap
Spædbørn i den overvågede gruppe vil modtage en startdosis på 1000 IE vit D. Yderligere 160 IE/kg vit D er inkluderet i parenteral ernæring, samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, afhængig af mængden og kilde til enteral ernæring (dvs. brystmælk eller mælkeblanding). Ved 28±2 dages alderen vil der blive taget blodprøver til 25(OH)D-koncentrationsmåling efterfulgt af målinger hver 4. uge og/eller 35±1 uge med PCA. I den overvågede gruppe vil vit D-doser blive passende modificeret, baseret på 25(OH)D-niveauer, ved hjælp af skemaet beskrevet i den polske anbefaling. Indtaget fra kosten vil blive beregnet fra den anden levemåned.
Kosttilskud: cholecalciferol/Devikap
Spædbørn i den kontrollerede gruppe vil modtage 250 IE for spædbørn med meget lav fødselsvægt og 500 IE for spædbørn, der vejer over 1000 g. Yderligere 160 IE/kg vit D er inkluderet i parenteral ernæring samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, afhængig af mængden og kilden til enteral fodring (dvs. modermælksberigende midler eller mælkeblanding). Spædbørn, der er tildelt standardterapigruppen, vil gennemgå den samme blodprøvetagningsprocedure som den overvågede gruppe, men uden ændringer i deres doseringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af spædbørn med mangelfulde eller suboptimale 25(OH)D-niveauer.
Tidsramme: ved 28±2 dages alderen, derefter hver 4. uge (antal målinger afhænger af graviditetsalderen ved fødslen) og/eller ved 35±1 uges postkonceptionel alder
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 30ng/ml
ved 28±2 dages alderen, derefter hver 4. uge (antal målinger afhænger af graviditetsalderen ved fødslen) og/eller ved 35±1 uges postkonceptionel alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af spædbørn med neonatal sent opstået sepsis.
Tidsramme: efter 3 dages alderen
blodkultur-bevist (én blodprøve på mindst 1 ml) og/eller klinisk sepsis efter 3 dages alderen
efter 3 dages alderen
Antallet af spædbørn med biokemiske markører for metabolisk knoglesygdom.
Tidsramme: ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
serumniveauer af alkalisk fosfatase >500 IE og serumfosfat <1,8 mmol/L
ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
Antallet af spædbørn med hyperparathyroidisme.
Tidsramme: ved fødslen, ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
serum- eller plasmakoncentrationen af ​​PTH hos spædbørn bør være 10-40 pg/ml
ved fødslen, ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
Antallet af spædbørn med høje interleukin-6 niveauer.
Tidsramme: ved fødslen, ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
referenceintervallet er beregnet til 44 pg/ml; det frigives inden for 2 timer efter starten af ​​bakteriæmi, topper ved ca. 6 timer og falder til sidst i løbet af de følgende 24 timer
ved fødslen, ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
Antallet af spædbørn med nefrocalcinose og nefrolithiasis.
Tidsramme: ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
venøse prøver til serum- og urincalcium- og kreatininniveaumålinger
ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
Antallet af spædbørn med potentielt toksiske 25(OH)D-niveauer.
Tidsramme: ved 28±2 dages alderen, derefter hver 4. uge (antal målinger afhænger af graviditetsalderen ved fødslen) og/eller ved 35±1 uges postkonceptionel alder
25-hydroxyvitamin D serumniveau over 100 ng/ml
ved 28±2 dages alderen, derefter hver 4. uge (antal målinger afhænger af graviditetsalderen ved fødslen) og/eller ved 35±1 uges postkonceptionel alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VitD-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger