Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intermitentního krmení oroesofageální sondou na pacienty s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií (STBI)

2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku intermitentního krmení oroesofageální sondou na pacienty s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií

Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii 98 pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do observační skupiny s intermitentním krmením oroesofageální sondou (n=50) nebo do kontrolní skupiny s krmením nazogastrickou sondou (n=48) pro podporu enterální výživy, v daném pořadí. Byl zaznamenán a porovnán nutriční stav, komplikace, dekanylace tracheostomických trubic a úroveň vědomí 1. a 28. den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezpečná a účinná nutriční podpora pro pacienty s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií je i nadále výzvou. Výživa nasogastrickou sondou byla v Číně hlavní volbou, ale s rizikem komplikací. Intermitentní krmení oroesofageální sondou je zavedenou modalitou podpory enterální výživy, kterou lze použít při běžné léčbě. Tato studie uvádí klinické výsledky intermitentního krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u pacientů, kteří dostávají rutinní léčbu. Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii 98 pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku s tracheostomií. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do observační skupiny s intermitentním krmením oroesofageální sondou (n=50) nebo do kontrolní skupiny s krmením nazogastrickou sondou (n=48) pro podporu enterální výživy, v daném pořadí. Byl zaznamenán a porovnán nutriční stav, komplikace, dekanylace tracheostomických trubic a úroveň vědomí 1. a 28. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let, splňující diagnózu těžkého traumatického poranění mozku, potvrzené MRI
  • skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • přítomnost žádné kontraindikace pro enterální výživu;
  • se stabilními vitálními funkcemi a bez závažné dysfunkce jater nebo ledvin, metabolických poruch, kardiovaskulárních onemocnění nebo mnohočetných komplikací;
  • od rodinných příslušníků pacienta byl získán formulář informovaného souhlasu, který naznačuje, že studii plně rozumí a souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost spolupracovat při dokončení léčby a posouzení z osobních důvodů nebo jiných poruch;
  • komplikované s jinými intrakraniálními lézemi, jako je mrtvice;
  • s těžkými poruchami vědomí způsobenými jinými nemocemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pozorovací skupina
Oběma skupinám pacientů byla poskytnuta rutinní léčba, včetně farmakologické léčby, rehabilitační terapie. Na základě toho byla pacientům v observační skupině poskytnuta podpora enterální výživy intermitentním podáváním oroesofageální sondy (zdravotnický prostředek č. 20010234, vyvinutý společností Swallowing Ústav pro výzkum poruch Zhengzhou University).
Behaviorální: Rehabilitační terapie
  1. Akupunktura: Pravidelné akupunkturní ošetření, které může zabránit svalové atrofii, zlepšit krevní oběh a má stimulační účinek.
  2. Cvičební terapie: Trénink zaměřený na pohyby končetin nebo mobilizaci kloubů, aby se zabránilo svalové kontraktuře, snížila se pohyblivost kloubů, zlepšily se křeče a podpořil se krevní oběh.
  3. Ostatní: Pravidelné otáčení, poplácávání po zádech a změny polohy prováděné pečovateli.
Přístroj: Intermitentní krmení oroesofageální trubicí
Na základě toho byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta nutriční podpora pomocí přerušovaného krmení oroesofageální sondou (Medical Device No. 20010234, vyvinutý Institutem pro výzkum poruch polykání Univerzity Zhengzhou). Celý proces krmení se striktně řídil standardním postupem Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding(18). Během procesu krmení byli pacienti udržováni v pololehu se zvednutou hlavou, což usnadňovalo umístění hadičky do ústní dutiny podél jedné strany, s bradou přiblíženou k manubrium sterni.
Lék: Reserpin
Reserpin byl podáván pacientům, aby vyživoval jejich nervy, s frekvencí podle jejich stavu.
Ostatní jména:
  • neurotrofní léky
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin byl pacientům podáván jako antibiotická léčba s frekvencí podle jejich stavu.
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Oběma skupinám pacientů byla poskytnuta běžná léčba včetně farmakologické léčby, rehabilitační terapie. Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta nutriční podpora podáváním nasogastrické sondy, přičemž proces krmení přísně dodržoval příslušné pokyny
Behaviorální: Rehabilitační terapie
  1. Akupunktura: Pravidelné akupunkturní ošetření, které může zabránit svalové atrofii, zlepšit krevní oběh a má stimulační účinek.
  2. Cvičební terapie: Trénink zaměřený na pohyby končetin nebo mobilizaci kloubů, aby se zabránilo svalové kontraktuře, snížila se pohyblivost kloubů, zlepšily se křeče a podpořil se krevní oběh.
  3. Ostatní: Pravidelné otáčení, poplácávání po zádech a změny polohy prováděné pečovateli.
Lék: Reserpin
Reserpin byl podáván pacientům, aby vyživoval jejich nervy, s frekvencí podle jejich stavu.
Ostatní jména:
  • neurotrofní léky
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin byl pacientům podáván jako antibiotická léčba s frekvencí podle jejich stavu.
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Přístroj: Výživa nazogastrickou sondou
Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy, přičemž proces výživy se striktně řídil příslušnými pokyny. Během léčby pacienti zůstávali v nepřetržitém stavu trubice a dostávali krmení každé 2-3 hodiny s maximálním krmným objemem 200 ml, jehož obsah byl v souladu s pozorovanou skupinou. Celý proces krmení vedl vyškolený ošetřovatelský personál. Kromě toho byla trubice každých 5-7 dní vyměněna za novou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav - index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 28
index tělesné hmotnosti byl testován s tělesnou hmotností a výškou. Kombinace byla vypočtena jako: tělesná hmotnost (kg) / výška (m)^2.
den 1 a den 28
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: den 1 a den 28
hemoglobin byl testován rutinním krevním testem
den 1 a den 28
Koncentrace albuminu
Časové okno: den 1 a den 28
albumin byl testován rutinním krevním testem
den 1 a den 28
Koncentrace prealbuminu
Časové okno: den 1 a den 28
prealbumin byl testován rutinním krevním testem
den 1 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace-Plicní infekce
Časové okno: Den 1 a den 28
V průběhu léčby byl zaznamenán výskyt komplikací u obou skupin(24). Tyto komplikace zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: 1) Plicní infekce: Monitorování rozvoje respiračních infekcí, jako je pneumonie nebo bronchitida.
Den 1 a den 28
Komplikace-gastroezofageální reflux
Časové okno: až 28 dní
Gastroezofageální reflux: Hodnocení výskytu refluxu ze žaludku do jícnu, který může způsobit příznaky jako pálení žáhy a regurgitace.
až 28 dní
Komplikace- Gastrointestinální krvácení
Časové okno: až 28 dní
Pozorování jakýchkoli známek krvácení v trávicím traktu, které se může projevit jako krev ve stolici nebo zvracení krve.
až 28 dní
Komplikace – retence žaludku
Časové okno: až 28 dní
Vyhodnocení, zda došlo k opožděnému vyprazdňování obsahu žaludku, což vedlo k příznakům, jako je nadýmání, nevolnost a zvracení.
až 28 dní
Komplikace-průjem
Časové okno: až 28 dní
Sledování řídké nebo vodnaté stolice, která může naznačovat gastrointestinální poruchy nebo vedlejší účinky léků.
až 28 dní
Komplikace-zácpa
Časové okno: až 28 dní
Posouzení výskytu vzácné stolice nebo obtížnosti stolice.
až 28 dní
Dekanylace trvání umístění tracheostomické trubice
Časové okno: až 28 dní
Doba trvání retence tracheostomické trubice a výsledky dekanylace byly během léčby zaznamenávány u dvou skupin. Kritéria pro odstranění tracheostomické trubice byla následující: pacienti by neměli vykazovat žádné významné plicní komplikace (včetně progresivního poklesu krevního kyslíku, retence oxidu uhličitého, zápal plic atd.) během testu uzávěru a měli by vykazovat stabilní, pravidelný dech a neměli by vyžadovat reintubaci nebo tracheostomii do 72 hodin po odstranění trubice.
až 28 dní
Dekanylace tracheostomické trubice – úspěšné odstranění
Časové okno: až 28 dní
Doba trvání retence tracheostomické trubice a výsledky dekanylace byly během léčby zaznamenávány u dvou skupin. Kritéria pro odstranění tracheostomické trubice byla následující: pacienti by neměli vykazovat žádné významné plicní komplikace (včetně progresivního poklesu krevního kyslíku, retence oxidu uhličitého, zápal plic atd.) během testu uzávěru a měli by vykazovat stabilní, pravidelný dech a neměli by vyžadovat reintubaci nebo tracheostomii do 72 hodin po odstranění trubice
až 28 dní
Úroveň vědomí
Časové okno: den 1 a den 28
Glasgow Coma Scale byla použita k posouzení úrovně vědomí u pacientů. Skóre 15 znamená normální vědomí, skóre 13–14 znamená mírnou poruchu vědomí, skóre 9–12 znamená středně těžkou poruchu vědomí a skóre nižší než 8 znamená těžkou poruchu vědomí.
den 1 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeng Changhao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-KY-1333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebyly veřejně přístupné, ale lze je získat na základě přiměřené žádosti od The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení