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Effetto dell'alimentazione intermittente con tubo oro-esofageo su pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheostomia (STBI)

2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea su pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheostomia

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato e controllato condotto su 98 pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheotomia. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale rispettivamente nel gruppo di osservazione con sonda oro-esofagea intermittente (n=50) o nel gruppo di controllo con sonda nasogastrica (n=48) per il supporto nutrizionale enterale. Sono stati registrati e confrontati lo stato nutrizionale, le complicanze, la decannulazione delle cannule tracheostomiche e il livello di coscienza al giorno 1 e al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il supporto nutrizionale sicuro ed efficace per i pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheostomia continua a rappresentare una sfida. L’alimentazione con sonda nasogastrica è stata la scelta principale in Cina, ma con il rischio di complicazioni. La nutrizione enterale intermittente con sonda oro-esofagea è una modalità consolidata di supporto nutrizionale enterale che può essere utilizzata con il trattamento di routine. Questo studio riporta i risultati clinici dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica, in pazienti sottoposti a trattamento di routine. Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato e controllato su 98 pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheostomia. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale rispettivamente nel gruppo di osservazione con sonda oro-esofagea intermittente (n=50) o nel gruppo di controllo con sonda nasogastrica (n=48) per il supporto nutrizionale enterale. Sono stati registrati e confrontati lo stato nutrizionale, le complicanze, la decannulazione delle cannule tracheostomiche e il livello di coscienza al giorno 1 e al giorno 28.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni, con diagnosi di grave lesione cerebrale traumatica, confermata mediante risonanza magnetica
  • punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • presenza di nessuna controindicazione alla nutrizione enterale;
  • con segni vitali stabili e senza grave disfunzione epatica o renale, disturbi metabolici, malattie cardiovascolari o complicazioni multiple;
  • è stato ottenuto il modulo di consenso informato dai familiari del paziente, indicante la loro piena comprensione dello studio e il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • incapace di collaborare al completamento del trattamento e della valutazione per motivi personali o altri disturbi;
  • complicato con altre lesioni intracraniche, come l'ictus;
  • con gravi disturbi della coscienza causati da altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di osservazione
Ad entrambi i gruppi di pazienti sono stati forniti trattamenti di routine, tra cui trattamento farmacologico, terapia riabilitativa. Sulla base di ciò, ai pazienti del gruppo di osservazione è stato fornito supporto nutrizionale enterale con alimentazione oro-esofagea intermittente (dispositivo medico n. 20010234, sviluppato dalla Swallowing Istituto di ricerca sui disturbi dell'Università di Zhengzhou).
Comportamentale: Terapia riabilitativa
  1. Agopuntura: trattamento regolare di agopuntura che può prevenire l'atrofia muscolare, migliorare la circolazione e avere un effetto stimolante.
  2. Terapia fisica: allenamento incentrato sui movimenti degli arti o sulla mobilizzazione articolare per prevenire la contrattura muscolare, ridurre la mobilità articolare, migliorare gli spasmi e promuovere la circolazione sanguigna.
  3. Altri: giramenti regolari, pacche sulla schiena e cambiamenti di posizione eseguiti dagli operatori sanitari.
Dispositivo: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Su questa base, ai pazienti del gruppo di osservazione è stato fornito supporto nutrizionale con l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea (dispositivo medico n. 20010234, sviluppato dall'Istituto di ricerca sui disturbi della deglutizione dell'Università di Zhengzhou). L'intero processo di alimentazione ha seguito rigorosamente la procedura standard dell'alimentazione intermittente con tubo oro-esofageo(18). Durante il processo di alimentazione, i pazienti venivano mantenuti in posizione semi-sdraiata con la testa sollevata, facilitando il posizionamento del tubo nella cavità orale lungo un lato, con il mento avvicinato al manubrio sternale.
Droga: Reserpina
La reserpina è stata somministrata ai pazienti per nutrire i loro nervi, con una frequenza basata sulla loro condizione.
Altri nomi:
  • farmaci neurotrofici
Droga: Levofloxacina
La levofloxacina è stata somministrata ai pazienti come trattamento antibiotico, con una frequenza basata sulla loro condizione.
Altri nomi:
  • antibiotico
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Ad entrambi i gruppi di pazienti sono stati forniti trattamenti di routine, tra cui trattamento farmacologico e terapia riabilitativa. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale con l'alimentazione tramite sondino nasogastrico, mentre il processo di alimentazione ha seguito rigorosamente le linee guida pertinenti.
Comportamentale: Terapia riabilitativa
  1. Agopuntura: trattamento regolare di agopuntura che può prevenire l'atrofia muscolare, migliorare la circolazione e avere un effetto stimolante.
  2. Terapia fisica: allenamento incentrato sui movimenti degli arti o sulla mobilizzazione articolare per prevenire la contrattura muscolare, ridurre la mobilità articolare, migliorare gli spasmi e promuovere la circolazione sanguigna.
  3. Altri: giramenti regolari, pacche sulla schiena e cambiamenti di posizione eseguiti dagli operatori sanitari.
Droga: Reserpina
La reserpina è stata somministrata ai pazienti per nutrire i loro nervi, con una frequenza basata sulla loro condizione.
Altri nomi:
  • farmaci neurotrofici
Droga: Levofloxacina
La levofloxacina è stata somministrata ai pazienti come trattamento antibiotico, con una frequenza basata sulla loro condizione.
Altri nomi:
  • antibiotico
Dispositivo: Alimentazione con sondino nasogastrico
Ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale tramite sonda nasogastrica, mentre il processo di alimentazione seguiva rigorosamente le linee guida pertinenti. Durante il trattamento, i pazienti sono rimasti in uno stato continuo di permanenza nel tubo, ricevendo alimentazione ogni 2-3 ore con un volume massimo di 200 ml, il cui contenuto era coerente con quello del gruppo di osservazione. L'intero processo di alimentazione è stato condotto da personale infermieristico qualificato. Inoltre il tubo veniva sostituito con uno nuovo ogni 5-7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale-indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
l'indice di massa corporea è stato testato con peso corporeo e altezza. La combinazione è stata calcolata come: peso corporeo (kg) / altezza (m)^2.
giorno 1 e giorno 28
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
l'emoglobina è stata testata con esami del sangue di routine
giorno 1 e giorno 28
Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
l'albumina è stata testata con esami del sangue di routine
giorno 1 e giorno 28
Concentrazione di prealbumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
la prealbumina è stata testata con esami del sangue di routine
giorno 1 e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni-Infezioni polmonari
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28
Durante il trattamento è stata registrata l'insorgenza di complicanze in entrambi i gruppi(24). Queste complicazioni includevano ma non erano limitate a: 1) Infezioni polmonari: monitoraggio dello sviluppo di infezioni respiratorie come polmonite o bronchite.
Giorno 1 e giorno 28
Complicazioni-Reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Reflusso gastroesofageo: valutare la presenza di reflusso dallo stomaco all'esofago, che può causare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito.
fino a 28 giorni
Complicazioni: sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Osservare eventuali segni di sanguinamento nel tratto digestivo, che possono manifestarsi come sangue nelle feci o vomito di sangue.
fino a 28 giorni
Complicazioni-Ritenzione gastrica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valutare se si è verificato un ritardo nello svuotamento del contenuto dello stomaco, che ha portato a sintomi come gonfiore, nausea e vomito.
fino a 28 giorni
Complicazioni-Diarrea
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Monitoraggio di feci molli o acquose, che possono indicare disturbi gastrointestinali o effetti collaterali dei farmaci.
fino a 28 giorni
Complicazioni-stitichezza
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valutare l'insorgenza di movimenti intestinali poco frequenti o difficoltà nel passaggio delle feci.
fino a 28 giorni
Decannulazione della durata del posizionamento della cannula tracheostomica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La durata della ritenzione della cannula tracheostomica e gli esiti della decannulazione sono stati registrati per due gruppi durante il trattamento. I criteri per la rimozione della cannula tracheostomica erano i seguenti: i pazienti non dovevano presentare complicanze polmonari significative (incluso il progressivo declino dell'ossigeno nel sangue, ritenzione di anidride carbonica, polmonite, ecc.) durante la prova di incappucciamento e dovevano mostrare un respiro stabile e regolare e non richiedere reintubazione o tracheostomia entro 72 ore dalla rimozione della sonda.
fino a 28 giorni
Decannulazione della cannula tracheostomica: rimozione riuscita
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La durata della ritenzione della cannula tracheostomica e gli esiti della decannulazione sono stati registrati per due gruppi durante il trattamento. I criteri per la rimozione della cannula tracheostomica erano i seguenti: i pazienti non dovevano presentare complicanze polmonari significative (incluso il progressivo declino dell'ossigeno nel sangue, ritenzione di anidride carbonica, polmonite, ecc.) durante la prova di incappucciamento e dovevano mostrare un respiro stabile e regolare e non richiedere reintubazione o tracheostomia entro 72 ore dalla rimozione della sonda
fino a 28 giorni
Livello di coscienza
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
La Glasgow Coma Scale è stata utilizzata per valutare il livello di coscienza nei pazienti. Un punteggio di 15 indica uno stato di coscienza normale, un punteggio di 13-14 indica un lieve deterioramento della coscienza, un punteggio di 9-12 indica un moderato deterioramento della coscienza e un punteggio inferiore a 8 indica un grave deterioramento della coscienza.
giorno 1 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeng Changhao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-KY-1333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono accessibili pubblicamente, ma possono essere ottenuti previa ragionevole richiesta da parte del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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