Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intermitterende oro-esophageal sondeernæring på patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi (STBI)

2. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​intermitterende oro-esophageal sondeernæring på patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi

Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 98 patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi. De indmeldte patienter blev opdelt tilfældigt i observationsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring (n=50) eller kontrolgruppen med nasogastrisk sondeernæring (n=48) til enteral ernæringsstøtte. Ernæringsstatus, komplikationer, dekanylering af trakeostomirør og bevidsthedsniveau på dag 1 og dag 28 blev registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den sikre og effektive ernæringsstøtte til patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi er fortsat en udfordring. Nasogastrisk sondeernæring har været det almindelige valg i Kina, men med risiko for komplikationer. Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring er en etableret modalitet til enteral ernæringsstøtte, der kan bruges sammen med rutinemæssig behandling. Denne undersøgelse rapporterer de kliniske resultater af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring hos patienter, der modtager rutinebehandling. Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 98 patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi. De indmeldte patienter blev opdelt tilfældigt i observationsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring (n=50) eller kontrolgruppen med nasogastrisk sondeernæring (n=48) til enteral ernæringsstøtte. Ernæringsstatus, komplikationer, dekanylering af trakeostomirør og bevidsthedsniveau på dag 1 og dag 28 blev registreret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år, opfylder diagnosen alvorlig traumatisk hjerneskade, bekræftet gennem MR
  • score for Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • tilstedeværelse af ingen kontraindikation for enteral ernæring;
  • med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion, metaboliske forstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme eller flere komplikationer;
  • Formularen til informeret samtykke blev indhentet fra patientens familiemedlemmer, hvilket angiver deres fulde forståelse af undersøgelsen og samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at samarbejde om at afslutte behandling og vurdering på grund af personlige årsager eller andre lidelser;
  • kompliceret med andre intrakranielle læsioner, såsom slagtilfælde;
  • med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser forårsaget af andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: observationsgruppen
Begge grupper af patienter blev forsynet med rutinebehandlinger, herunder farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. På baggrund heraf fik patienterne i observationsgruppen enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, udviklet af Swallowing) Disorders Research Institute ved Zhengzhou University).
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi
  1. Akupunktur: Regelmæssig akupunkturbehandling, der kan forebygge muskelatrofi, forbedre cirkulationen og virke stimulerende.
  2. Træningsterapi: Træning, der fokuserede på lemmerbevægelser eller ledmobilisering for at forhindre muskelkontraktur, reducere ledmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodcirkulationen.
  3. Andre: Regelmæssig vending, rygklap og stillingsændringer udført af omsorgspersoner.
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
På baggrund af dette fik patienterne i observationsgruppen ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, udviklet af Swallowing Disorders Research Institute of Zhengzhou University). Hele fodringsprocessen fulgte strengt standardproceduren for intermitterende oro-esophageal sondeernæring(18). Under fodringsprocessen blev patienterne holdt i en halvliggende stilling med deres hoved løftet, hvilket letter placeringen af ​​sonden i mundhulen langs den ene side, med hagen bragt tæt på manubrium sterni.
Medicin: Reserpin
Reserpin blev givet til patienter for at nære deres nerver, med hyppighed baseret på deres tilstand.
Andre navne:
  • neurotrofiske lægemidler
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin blev givet til patienter som antibiotikabehandling, med hyppighed baseret på deres tilstand.
Andre navne:
  • antibiotikum
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Begge grupper af patienter fik rutinebehandlinger, herunder farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. Patienterne i kontrolgruppen fik ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fodringsprocessen nøje fulgte den relevante retningslinje
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi
  1. Akupunktur: Regelmæssig akupunkturbehandling, der kan forebygge muskelatrofi, forbedre cirkulationen og virke stimulerende.
  2. Træningsterapi: Træning, der fokuserede på lemmerbevægelser eller ledmobilisering for at forhindre muskelkontraktur, reducere ledmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodcirkulationen.
  3. Andre: Regelmæssig vending, rygklap og stillingsændringer udført af omsorgspersoner.
Medicin: Reserpin
Reserpin blev givet til patienter for at nære deres nerver, med hyppighed baseret på deres tilstand.
Andre navne:
  • neurotrofiske lægemidler
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin blev givet til patienter som antibiotikabehandling, med hyppighed baseret på deres tilstand.
Andre navne:
  • antibiotikum
Enhed: Nasogastrisk sondeernæring
Patienterne i kontrolgruppen fik ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fodringsprocessen nøje fulgte den relevante retningslinje. Under behandlingen forblev patienterne i en kontinuerlig tilstand af sondeindlagt, idet de modtog fodring hver 2.-3. time med et maksimalt fodervolumen på 200 ml, hvoraf indholdet stemte overens med observationsgruppen. Hele fodringsprocessen blev udført af uddannet plejepersonale. Desuden blev røret udskiftet med et nyt hver 5.-7. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus-body mass index
Tidsramme: dag 1 og dag 28
body mass index blev testet med kropsvægt og højde. Kombinationen blev beregnet som: kropsvægt (kg) / højde (m)^2.
dag 1 og dag 28
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
hæmoglobin blev testet med rutinemæssig blodprøve
dag 1 og dag 28
Koncentration af albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
albumin blev testet med rutinemæssig blodprøve
dag 1 og dag 28
Koncentration af præalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
prealbumin blev testet med rutinemæssig blodprøve
dag 1 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer-Lungeinfektioner
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Under behandlingen blev forekomsten af ​​komplikationer registreret for begge grupper(24). Disse komplikationer omfattede, men var ikke begrænset til: 1) Lungeinfektioner: Monitorering for udvikling af luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse eller bronkitis.
Dag 1 og dag 28
Komplikationer-Gastroøsofageal refluks
Tidsramme: op til 28 dage
Gastroøsofageal refluks: Vurdering af forekomsten af ​​refluks fra maven ind i spiserøret, hvilket kan forårsage symptomer som halsbrand og opstød.
op til 28 dage
Komplikationer - Gastrointestinal blødning
Tidsramme: op til 28 dage
Vær opmærksom på tegn på blødning i fordøjelseskanalen, som kan vise sig som blod i afføringen eller opkastning af blod.
op til 28 dage
Komplikationer-mave-retention
Tidsramme: op til 28 dage
Evaluering af, om der var forsinket tømning af maveindholdet, hvilket førte til symptomer som oppustethed, kvalme og opkastning.
op til 28 dage
Komplikationer-Diarré
Tidsramme: op til 28 dage
Overvågning for løs eller vandig afføring, som kan indikere mave-tarmforstyrrelser eller medicinbivirkninger.
op til 28 dage
Komplikationer-Forstoppelse
Tidsramme: op til 28 dage
Vurdering af forekomsten af ​​sjældne afføringer eller besvær med at få afføring.
op til 28 dage
Dekanylering af trakeostomislangeplaceringsvarighed
Tidsramme: op til 28 dage
Varigheden af ​​trakeostomirørretention og resultaterne af dekanylering blev registreret for to grupper under behandlingen. Kriterierne for fjernelse af trakeostomirør var som følger: Patienter bør ikke udvise signifikante pulmonale komplikationer (herunder det progressive fald i blodilt, kuldioxidretention, lungebetændelse osv.) under capping-forsøget og bør udvise stabil, regelmæssig ånde og ikke have behov for reintubation eller trakeostomi inden for 72 timer efter rørfjernelse.
op til 28 dage
Dekanylering af trakeostomirør - Vellykket fjernelse
Tidsramme: op til 28 dage
Varigheden af ​​trakeostomirørretention og resultaterne af dekanylering blev registreret for to grupper under behandlingen. Kriterierne for fjernelse af trakeostomirør var som følger: Patienter bør ikke udvise signifikante pulmonale komplikationer (herunder det progressive fald i blodilt, kuldioxidretention, lungebetændelse osv.) under capping-forsøget og bør udvise stabil, regelmæssig ånde og ikke have behov for reintubation eller trakeostomi inden for 72 timer efter rørfjernelse
op til 28 dage
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: dag 1 og dag 28
Glasgow Coma Scale blev brugt til at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter. En score på 15 indikerer normal bevidsthed, en score på 13-14 indikerer mild bevidsthedssvækkelse, en score på 9-12 indikerer moderat bevidsthedssvækkelse, og en score mindre end 8 indikerer alvorlig bevidsthedssvækkelse.
dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeng Changhao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-KY-1333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data blev ikke tilgået offentligt, men kan fås efter en rimelig anmodning fra The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger